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Uno Studio Clinico su Islatravir e Ulonivirine per Persone con HIV-1 Non Trattate in Precedenza (MK-8591B-062)

4 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di Fase 2/3, Randomizzato, Controllato con Farmaco Attivo, in Aperto (Fase 2) e in Doppio Cieco (Fase 3) per Valutare l'Attività Antiretrovirale, la Sicurezza e la Tollerabilità di Islatravir (ISL) e Ulonivirina (ULO) Somministrati Una Volta a Settimana Confrontati con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) Somministrati Una Volta al Giorno in Partecipanti Adulti Naïve al Trattamento Affetti da HIV-1

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare l'HIV-1 (Virus dell'Immunodeficienza Umana di Tipo 1). Il trattamento abituale (standard) per l'HIV-1 è la terapia antiretrovirale (ART), che prevede l'assunzione di medicinali per ridurre la quantità di HIV-1 nel corpo. La ART standard aiuta le persone a vivere più a lungo, ma le persone devono assumere fino a 3 medicinali fino a due volte al giorno. La ART standard può anche causare altri problemi di salute. I ricercatori vogliono sapere se una ART in studio funziona bene quanto una ART standard per trattare l'HIV-1. La ART in studio combina 2 medicinali, islatravir e ulonivirina, e viene assunta una volta alla settimana. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Apprendere se la ART in studio funziona bene quanto una ART standard per trattare l'HIV-1, e 2) Informazioni sulla sicurezza della ART in studio e se le persone la tollerano rispetto a una ART standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Reclutamento
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamento
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
        • Reclutamento
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Reclutamento
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamento
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5403814502600
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Reclutamento
        • Spectrum Health ( Site 3307)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 6046853747
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Reclutamento
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5145243642x2271
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Reclutamento
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Reclutamento
        • Espacio Eme ( Site 4202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56990008060
  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33142494852
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Reclutamento
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +50222912323
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Reclutamento
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +50223196600
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Reclutamento
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +50222968018
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Reclutamento
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 4505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +522299314102
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Reclutamento
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4777160714
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34934894377
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932275574
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34917792853
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28029
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 963131800x437834
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Reclutamento
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Reclutamento
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20032
        • Reclutamento
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Reclutamento
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33055
        • Reclutamento
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Reclutamento
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Reclutamento
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Reclutamento
        • ID Care ( Site 1507)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Reclutamento
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 214-276-5627
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Reclutamento
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 206-744-8886
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Reclutamento
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4052
        • Reclutamento
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Reclutamento
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27 21 8683990/1/2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fase 2: È positivo al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) con RNA dell'HIV-1 plasmatico ≥500 e ≤100.000 copie/mL.
  • Fase 3: È positivo all'HIV-1 con RNA dell'HIV-1 plasmatico ≥500 copie/mL.
  • Fase 2: Ha una conta di cellule T CD4+ ≥200 cellule/mm³.
  • È naive alla terapia antiretrovirale (ART), definito come non aver ricevuto alcuna terapia precedente con qualsiasi agente antiretrovirale dopo una diagnosi di infezione da HIV-1.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 2 (HIV-2).
  • Ha una diagnosi di infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS.
  • Ha un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o da virus dell'epatite B (HBV).
  • Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato documentato, ad eccezione di carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o in situ dell'ano, o sarcoma di Kaposi cutaneo.
  • Ha avuto un'esposizione precedente a islatravir (ISL) o ulonivirine (ULO) per qualsiasi durata in qualsiasi momento prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2: ISL + ULO
Islatravir (ISL) 2mg e Ulonivirine (ULO) 200mg somministrati per via orale una volta alla settimana (qw) per 96 settimane
Droga: ISL
ISL 2 x 1 mg capsule orali somministrate qw per 96 settimane
Altri nomi:
  • MK-8591
  • islatravir
Droga: ULO
2 compresse orali da 100 mg di ULO somministrate qw per 96 settimane
Altri nomi:
  • MK-8507
  • ulonivirina
Comparatore attivo: Fase 2: BIC/FTC/TAF
Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, somministrato per via orale una volta al giorno (qd) per 96 settimane
Droga: BIC/FTC/TAF
Compressa orale BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg somministrata una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Sperimentale: Fase 3: ISL/ULO e Placebo rispetto a BIC/FTC/TAF
Associazione a dose fissa ISL/ULO (2/200 mg), somministrata per via orale qw, e placebo corrispondente a BIC/FTC/TAF somministrato per via orale qd per 96 settimane
Droga: Placebo per BIC/FTC/TAF
Placebo orale corrispondente a BIC/FTC/TAF in compresse somministrato qd per 96 settimane
Droga: ISL/ULO
Combinazione a dose fissa ISL/ULO 2 mg/200 mg compressa orale somministrata qw per 96 settimane
Altri nomi:
  • MK-8591B
Comparatore attivo: Fase 3: BIC/FTC/TAF e Placebo rispetto a ISL/ULO
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, somministrato per via orale qd, e placebo corrispondente a ISL/ULO somministrato per via orale qw per 96 settimane
Droga: BIC/FTC/TAF
Compressa orale BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg somministrata una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Droga: Placebo rispetto a ISL/ULO
Compresse orali placebo corrispondenti a ISL/ULO somministrate qw per 96 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) <50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi (PCR). La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL sarà riportata alla settimana 24.
Settimana 24
Fase 2: Percentuale di partecipanti che presentano un evento avverso (EA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
Settimana 24
Fase 2: Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità del trattamento dello studio.
Settimana 24
Fase 3: Percentuale di partecipanti con RNA di HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita nel laboratorio centrale utilizzando un test PCR. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL sarà riportata alla settimana 48.
Settimana 48
Fase 3: Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
Settimana 48
Fase 3: Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL verrà riportata alla settimana 48.
Settimana 48
Fase 2: Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL sarà riportata alla settimana 96.
Settimana 96
Fase 2: Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL sarà riportata alla settimana 24.
Settimana 24
Fase 2: Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL sarà riportata alla settimana 48.
Settimana 48
Fase 2: Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL sarà riportata alla settimana 96.
Settimana 96
Fase 2: Variazione media rispetto al basale nella conta dei linfociti T positivi per il cluster di differenziazione 4 (CD4+) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare la conta delle cellule T CD4+.
La variazione media dalla baseline della conta delle cellule T CD4+ sarà calcolata a 24 settimane.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
Fase 2: Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
I campioni di sangue verranno raccolti per misurare la conta delle cellule T CD4+. La variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ sarà calcolata a 48 settimane.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
Fase 2: Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla Settimana 96
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 96
I campioni di sangue verranno raccolti per misurare la conta delle cellule T CD4+.
La variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ sarà calcolata a 96 settimane.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 96
Fase 2: Percentuale di partecipanti che manifestano un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 102 settimane
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
Fino a circa 102 settimane
Fase 2: Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 96 settimane
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità al trattamento dello studio.
Fino a circa 96 settimane
Fase 2: Numero di partecipanti con evidenza di sostituzioni associate a resistenza virale al farmaco alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti che soddisfano la definizione di viremia clinicamente significativa confermata (CSCV) o che interrompono l'intervento dello studio per un altro motivo e hanno RNA dell'HIV-1 ≥200 copie/mL al momento dell'interruzione, verranno valutati per lo sviluppo della resistenza virale ai farmaci. Tra tali partecipanti, quelli con RNA dell'HIV-1 ≥400 copie/mL confermato saranno inclusi nel set di analisi della resistenza. Inoltre, chiunque per il quale i dati genotipici e/o fenotipici disponibili mostrino evidenza di resistenza, indipendentemente dalla carica virale, sarà incluso nel set di analisi della resistenza. Verrà presentato il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che presentano evidenza di sostituzioni associate alla resistenza alla settimana 24.
Settimana 24
Fase 2: Numero di partecipanti con evidenza di sostituzioni associate alla resistenza virale ai farmaci alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I partecipanti che soddisfano la definizione di viremia clinicamente significativa confermata (CSCV) o che interrompono l'intervento dello studio per un altro motivo e hanno un'RNA dell'HIV-1 ≥200 copie/mL al momento dell'interruzione, saranno valutati per lo sviluppo della resistenza ai farmaci antivirali. Tra tali partecipanti, quelli con RNA dell'HIV-1 ≥400 copie/mL confermato saranno inclusi nell'insieme delle analisi di resistenza. Inoltre, chiunque per il quale i dati genotipici e/o fenotipici disponibili mostrino evidenza di resistenza, indipendentemente dalla carica virale, sarà anch'esso incluso nell'insieme delle analisi di resistenza. Verrà presentato il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che presentano evidenza di sostituzioni associate alla resistenza alla settimana 48.
Settimana 48
Fase 2: Numero di partecipanti con evidenza di sostituzioni associate alla resistenza ai farmaci antivirali alla Settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
I partecipanti che soddisfano la definizione di viremia clinicamente significativa confermata (CSCV) o che interrompono l'intervento dello studio per un altro motivo e hanno RNA dell'HIV-1 ≥200 copie/mL al momento dell'interruzione, saranno valutati per lo sviluppo della resistenza ai farmaci antivirali.
Tra questi partecipanti, quelli con RNA dell'HIV-1 confermato ≥400 copie/mL saranno inclusi nel set di analisi della resistenza.
Inoltre, chiunque per il quale i dati genotipici e/o fenotipici disponibili mostrano evidenza di resistenza, indipendentemente dalla carica virale, sarà anch'esso incluso nel set di analisi della resistenza.
Il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che presentano evidenza di sostituzioni associate alla resistenza alla settimana 96 sarà presentato.
Settimana 96
Fase 3: Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita dal laboratorio centrale utilizzando un test PCR. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL sarà riportata alla settimana 96.
Settimana 96
Fase 3: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita dal laboratorio centrale utilizzando un test PCR. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL sarà riportata alla settimana 48.
Settimana 48
Fase 3: Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR.
La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL sarà riportata alla settimana 96.
Settimana 96
Fase 3: Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule T positive per il cluster di differenziazione 4 (CD4+) alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare la conta delle cellule T CD4+. La variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ verrà calcolata a 48 settimane.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
Fase 3: Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule T positive per il Cluster di Differenziazione 4 (CD4+) alla settimana 96
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 96
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare la conta delle cellule T CD4+. La variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ sarà calcolata a 96 settimane.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 96
Fase 3: Percentuale di partecipanti che sperimentano un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 102 settimane
Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio, indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
Fino a circa 102 settimane
Fase 3: Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 96 settimane
Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
Fino a circa 96 settimane
Fase 3: Numero di partecipanti con evidenza di sostituzioni associate alla resistenza virale ai farmaci alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I partecipanti che soddisfano la definizione di viremia confermata clinicamente significativa (CSCV) o che interrompono l'intervento dello studio per un altro motivo e hanno un'RNA dell'HIV-1 ≥200 copie/mL al momento dell'interruzione, verranno valutati per lo sviluppo di resistenza virale ai farmaci. Tra questi partecipanti, quelli con RNA dell'HIV-1 confermato ≥400 copie/mL saranno inclusi nel set di analisi della resistenza. Inoltre, chiunque per il quale i dati genotipici e/o fenotipici disponibili mostrino evidenza di resistenza, indipendentemente dalla carica virale, sarà anch'esso incluso nel set di analisi della resistenza. Verrà presentato il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che presentano evidenza di sostituzioni associate alla resistenza alla settimana 48.
Settimana 48
Fase 3: Numero di partecipanti con evidenza di sostituzioni associate a resistenza virale ai farmaci alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
I partecipanti che soddisfano la definizione di viremia clinicamente significativa confermata (CSCV) o che interrompono l'intervento dello studio per un altro motivo e hanno un'RNA dell'HIV-1 ≥200 copie/mL al momento dell'interruzione, saranno valutati per lo sviluppo di resistenza ai farmaci virali. Tra tali partecipanti, quelli con RNA dell'HIV-1 confermato ≥400 copie/mL saranno inclusi nel set di analisi della resistenza. Inoltre, chiunque per il quale i dati genotipici e/o fenotipici disponibili mostrino evidenza di resistenza, indipendentemente dalla carica virale, sarà anch'esso incluso nel set di analisi della resistenza. Verrà presentato il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che presentano evidenza di sostituzioni associate alla resistenza alla settimana 96.
Settimana 96
Fase 3: Variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
Il peso corporeo sarà rilevato durante tutto lo studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
Fase 3: Variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 96
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 96
Il peso corporeo sarà raccolto durante tutto lo studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591B-062
  • U1111-1323-4689 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-522519-40 (Identificatore di registro: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

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