Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование излатравира и улонивирина для людей с ВИЧ-1, ранее не проходивших лечение (MK-8591B-062)

2 ноября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2/3, рандомизированное, активно-контролируемое, открытое (фаза 2) и двойное слепое (фаза 3) исследование для оценки антиретровирусной активности, безопасности и переносимости ислатравира (ISL) и улонивирина (ULO), принимаемых один раз в неделю, в сравнении с биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовир алафенамидом (BIC/FTC/TAF), принимаемыми один раз в день, у ранее не получавших лечения взрослых участников, живущих с ВИЧ-1

Researchers are looking for new ways to treat HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1). The usual (standard) treatment for HIV-1 is antiretroviral therapy (ART), which includes taking medicines to lower the amount of HIV-1 in the body. Standard ART helps people live longer, but people must take up to 3 medicines up to twice a day. Standard ART may also cause other health problems. Researchers want to know if a study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1. The study ART combines 2 medicines, islatravir and ulonivirine, and is taken once a week. The goals of this study are to learn: 1) If the study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1, and 2) About the safety of the study ART and if people tolerate it compared to a standard ART.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

570

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1427CEA
        • Рекрутинг
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1405CKC
        • Рекрутинг
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000PBJ
        • Рекрутинг
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IHE
        • Рекрутинг
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5403814502600
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • Рекрутинг
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +50222912323
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • Рекрутинг
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +50223196600
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Рекрутинг
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +50222968018
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34934894377
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932275574
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34917792853
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28029
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 963131800x437834
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2T1
        • Завершенный
        • Spectrum Health ( Site 3307)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Рекрутинг
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5145243642x2271
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Рекрутинг
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 4505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +522299314102
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Рекрутинг
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4777160714
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Рекрутинг
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Рекрутинг
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20032
        • Рекрутинг
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Рекрутинг
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33055
        • Рекрутинг
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • Рекрутинг
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Рекрутинг
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • Рекрутинг
        • ID Care ( Site 1507)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Рекрутинг
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Рекрутинг
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Активный, не рекрутирующий
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Рекрутинг
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 206-744-8886
  • Франция
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69317
        • Рекрутинг
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33142494852
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500710
        • Рекрутинг
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7620157
        • Рекрутинг
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7770086
        • Активный, не рекрутирующий
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Рекрутинг
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4052
        • Рекрутинг
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Рекрутинг
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27 21 8683990/1/2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Phase 2: Is human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) positive with Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥500 and ≤100,000 copies/mL.
  • Phase 3: Is HIV-1 positive with Plasma HIV-1 RNA ≥500 and ≤1,000,000 copies/mL
  • Phase 2: Has cluster of differentiation 4-positive (CD4+) T-cell count ≥200 cells/mm^3.
  • Is naïve to antiretroviral therapy (ART), defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV 1 infection.

Exclusion Criteria:

  • Has human immunodeficiency virus type 2 (HIV-2) infection.
  • Has a diagnosis of an active acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection.
  • Has active hepatitis C virus (HCV) or active hepatitis B virus (HBV) infection.
  • Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical or in situ anal cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma.
  • Has prior exposure to islatravir (ISL) or ulonivirine (ULO) for any duration any time prior to Day 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase 2: ISL + ULO

Islatravir (ISL) 2mg and Ulonivirine (ULO) 200mg administered orally once weekly (qw) for 96 weeks
Лекарство: ISL

ISL 2 x 1 mg oral capsules administered qw for 96 weeks

Другие имена:
  • МК-8591
  • ислатравир
Лекарство: ULO

ULO 2 x 100 mg oral tablets administered qw for 96 weeks

Другие имена:
  • МК-8507
  • уловиравин
Активный компаратор: Phase 2: BIC/FTC/TAF

Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, administered orally once daily (qd) for 96 weeks
Лекарство: BIC/FTC/TAF

BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablet administered qd for 96 weeks

Другие имена:
  • БИКТАРВИ®
  • биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
Экспериментальный: Phase 3: ISL/ULO and Placebo to BIC/FTC/TAF

ISL/ULO fixed dose combination (2/200 mg), administered orally qw, and matching placebo to BIC/FTC/TAF administered orally qd for 96 weeks
Лекарство: Placebo for BIC/FTC/TAF

BIC/FTC/TAF-matching placebo oral tablet administered qd for 96 weeks

Лекарство: ISL/ULO

ISL/ULO fixed-dose combination 2 mg/200 mg oral tablet administered qw for 96 weeks

Другие имена:
  • MK-8591B
Активный компаратор: Phase 3: BIC/FTC/TAF and Placebo to ISL/ULO

BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, administered orally qd, and matching placebo to ISL/ULO administered orally qw for 96 weeks
Лекарство: BIC/FTC/TAF

BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablet administered qd for 96 weeks

Другие имена:
  • БИКТАРВИ®
  • биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
Лекарство: Placebo to ISL/ULO

ISL/ULO-matching placebo oral tablets administered qw for 96 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase 2: Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at Week 24
Временное ограничение: Week 24

Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) quantification will be performed at the central laboratory using a polymerase chain reaction (PCR) assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 24.
Week 24
Phase 2: Percentage of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) at Week 24
Временное ограничение: Week 24

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Week 24
Phase 2: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE at Week 24
Временное ограничение: Week 24

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Week 24
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48
Временное ограничение: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 48.
Week 48
Phase 3: Percentage of Participants Who Experience an AE at Week 48
Временное ограничение: Week 48

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Week 48
Phase 3: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE at Week 48
Временное ограничение: Week 48

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48
Временное ограничение: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 48.
Week 48
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 96
Временное ограничение: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 96.
Week 96
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 24
Временное ограничение: Week 24

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 24.
Week 24
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 48
Временное ограничение: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 48.
Week 48
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 96
Временное ограничение: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 96.
Week 96
Phase 2: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 24
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Week 24

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 24 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 24
Phase 2: Mean Change From Baseline in CD4+ T-Cell Count at Week 48
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Week 48

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 48 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 2: Mean Change From Baseline in CD4+ T-Cell Count at Week 96
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Week 96

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 96 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 96
Phase 2: Percentage of Participants Who Experience an AE
Временное ограничение: Up to approximately 102 weeks

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 102 weeks
Phase 2: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 96 weeks

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 96 weeks
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 24
Временное ограничение: Week 24

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 24 will be presented.
Week 24
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 48
Временное ограничение: Week 48

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 48 will be presented.
Week 48
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 96
Временное ограничение: Week 96

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 96 will be presented.
Week 96
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 96
Временное ограничение: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 96.
Week 96
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 48
Временное ограничение: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 48.
Week 48
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 96
Временное ограничение: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 96.
Week 96
Phase 3: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 48
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Week 48

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 48 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 3: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 96
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Week 96

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 96 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 96
Phase 3: Percentage of Participants Who Experience an AE
Временное ограничение: Up to approximately 102 weeks

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 102 weeks
Phase 3: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 96 weeks

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 96 weeks
Phase 3: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 48
Временное ограничение: Week 48

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 48 will be presented.
Week 48
Phase 3: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 96
Временное ограничение: Week 96

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 96 will be presented.
Week 96
Phase 3: Mean Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Week 48

Body weight will be collected throughout the study.
Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 3: Mean Change From Baseline in Body Weight at Week 96
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Week 96

Body weight will be collected throughout the study.
Baseline (Day 1) and Week 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591B-062
  • U1111-1323-4689 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2025-522519-40 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться