Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование излатравира и улонивирина для людей с ВИЧ-1, ранее не проходивших лечение (MK-8591B-062)

5 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2/3, рандомизированное, активно-контролируемое, открытое (фаза 2) и двойное слепое (фаза 3) исследование для оценки антиретровирусной активности, безопасности и переносимости ислатравира (ISL) и улонивирина (ULO), принимаемых один раз в неделю, в сравнении с биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовир алафенамидом (BIC/FTC/TAF), принимаемыми один раз в день, у ранее не получавших лечения взрослых участников, живущих с ВИЧ-1

Исследователи ищут новые способы лечения ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека 1 типа). Стандартное лечение ВИЧ-1 - это антиретровирусная терапия (АРТ), которая включает приём лекарств для снижения количества ВИЧ-1 в организме. Стандартная АРТ помогает людям жить дольше, но они должны принимать до 3 лекарств до двух раз в день. Стандартная АРТ также может вызывать другие проблемы со здоровьем. Исследователи хотят узнать, работает ли исследуемая АРТ так же хорошо, как стандартная АРТ для лечения ВИЧ-1. Исследуемая АРТ объединяет 2 лекарства, излатравир и улонивирин, и принимается один раз в неделю. Цели этого исследования: 1) Узнать, работает ли исследуемая АРТ так же хорошо, как стандартная АРТ для лечения ВИЧ-1, и 2) Узнать о безопасности исследуемой АРТ и о том, насколько хорошо люди её переносят по сравнению со стандартной АРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

570

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1427CEA
        • Рекрутинг
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1405CKC
        • Рекрутинг
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000PBJ
        • Рекрутинг
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IHE
        • Рекрутинг
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5403814502600
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • Рекрутинг
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +50222912323
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • Рекрутинг
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +50223196600
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Рекрутинг
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +50222968018
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34934894377
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932275574
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34917792853
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28029
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 963131800x437834
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2T1
        • Рекрутинг
        • Spectrum Health ( Site 3307)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 6046853747
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Рекрутинг
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5145243642x2271
  • Мексика
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Рекрутинг
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4777160714
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Рекрутинг
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Рекрутинг
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20032
        • Рекрутинг
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Рекрутинг
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33055
        • Рекрутинг
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • Рекрутинг
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Рекрутинг
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • Рекрутинг
        • ID Care ( Site 1507)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Рекрутинг
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Рекрутинг
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Активный, не рекрутирующий
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Рекрутинг
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 206-744-8886
  • Франция
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69317
        • Рекрутинг
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33142494852
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500710
        • Рекрутинг
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7620157
        • Рекрутинг
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7770086
        • Активный, не рекрутирующий
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Рекрутинг
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4052
        • Рекрутинг
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Рекрутинг
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27 21 8683990/1/2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фаза 2: Положительный результат на вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме крови ≥500 и ≤100 000 копий/мл.
  • Фаза 3: Положительный результат на ВИЧ-1 с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме крови ≥500 копий/мл.
  • Фаза 2: Количество CD4+ T-лимфоцитов ≥200 клеток/мм³.
  • Не получал ранее антиретровирусную терапию (АРТ), что определяется как отсутствие предшествующей терапии любыми антиретровирусными препаратами после диагностики ВИЧ-1 инфекции.

Критерии исключения:

  • Наличие инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2).
  • Диагностика активной оппортунистической инфекции, определяющей синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Наличие активной инфекции вирусом гепатита C (ВГС) или активной инфекции вирусом гепатита B (ВГВ).
  • Наличие в анамнезе злокачественного новообразования в течение ≤5 лет до предоставления документально оформленного информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака анального канала in situ, либо кожной саркомы Капоши.
  • Предшествующее воздействие ислатравира (ISL) или улонивирина (ULO) любой продолжительности в любое время до 1-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2: ИСЛ + УЛО
Ислатравир (ISL) 2 мг и улонивирин (ULO) 200 мг, принимаемые перорально один раз в неделю (qw) в течение 96 недель
Лекарство: ИСЛ
ISL 2 x 1 мг пероральные капсулы, принимаемые еженедельно в течение 96 недель
Другие имена:
  • МК-8591
  • ислатравир
Лекарство: ULO
2 таблетки по 100 мг для перорального приема, вводимые еженедельно в течение 96 недель
Другие имена:
  • МК-8507
  • уловиравин
Активный компаратор: Фаза 2: BIC/FTC/TAF
Биктегравир/Эмтрицитабин/Тенофовира алафенамид (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 мг, принимаемые перорально один раз в день (qd) в течение 96 недель
Лекарство: BIC/FTC/TAF
Таблетка для приёма внутрь BIC/FTC/TAF 50/200/25 мг, принимаемая один раз в день в течение 96 недель
Другие имена:
  • БИКТАРВИ®
  • биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
Экспериментальный: Фаза 3: ИСЛ/УЛО и Плацебо по сравнению с БИК/ФТК/ТАФ
Фиксированная комбинация ИСЛ/УЛО (2/200 мг), вводимая перорально раз в неделю, и соответствующий плацебо к БИК/ФТК/ТАФ, вводимые перорально ежедневно в течение 96 недель
Лекарство: Плацебо для BIC/FTC/TAF
Таблетка для приёма внутрь, соответствующая плацебо BIC/FTC/TAF, принимаемая один раз в сутки в течение 96 недель
Лекарство: ISL/ULO
Комбинация ИСЛ/УЛО фиксированной дозы 2 мг/200 мг в форме таблетки для приема внутрь, принимаемая еженедельно в течение 96 недель
Другие имена:
  • MK-8591B
Активный компаратор: Фаза 3: BIC/FTC/TAF и плацебо к ISL/ULO
BIC/FTC/TAF 50/200/25 мг, перорально 1 раз в сутки, и плацебо, соответствующее ISL/ULO, перорально 1 раз в неделю в течение 96 недель
Лекарство: BIC/FTC/TAF
Таблетка для приёма внутрь BIC/FTC/TAF 50/200/25 мг, принимаемая один раз в день в течение 96 недель
Другие имена:
  • БИКТАРВИ®
  • биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
Лекарство: Плацебо к ИСЛ/УЛО
Таблетки для приёма внутрь ISL/ULO-соответствующего плацебо, вводимые еженедельно в течение 96 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Процент участников с РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) <50 копий/мл на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя
Количественное определение рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием метода полимеразной цепной реакции (ПЦР). Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл будет представлен на 24-й неделе.
24 неделя
Фаза 2: Процент участников, у которых наблюдалось нежелательное явление (НЯ) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
НПР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
24-я неделя
Фаза 2: Процент участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ к 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
НПР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение существовавшего ранее состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
24-я неделя
Фаза 3: Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: 48-я неделя
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа. Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл будет представлен на 48-й неделе.
48-я неделя
Фаза 3: Процент участников, у которых наблюдались НЯ через 48 недель
Временное ограничение: 48-я неделя
ННП определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с лечением в исследовании, независимо от причинно-следственной связи с лечением в исследовании.
48-я неделя
Фаза 3: Процент участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
НПР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинной связи с исследуемым лечением.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48 неделе
Временное ограничение: 48-я неделя
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР-теста. Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл будет сообщён на 48-й неделе.
48-я неделя
Фаза 2: Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа. Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл будет представлен на 96-й неделе.
Неделя 96
Фаза 2: Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с помощью ПЦР-анализа. Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл будет представлен на 24-й неделе.
24-я неделя
Фаза 2: Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: 48-я неделя
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа. Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл будет сообщен на 48-й неделе.
48-я неделя
Фаза 2: Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: 96-я неделя
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с помощью ПЦР-анализа. Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл будет представлен на 96-й неделе.
96-я неделя
Фаза 2: Среднее изменение от исходного уровня количества Т-лимфоцитов, несущих кластер дифференцировки 4+ (CD4+) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и 24 неделя
Кровь будет взята для измерения количества CD4+ T-клеток. Среднее изменение количества CD4+ T-клеток от исходного уровня будет рассчитано через 24 недели.
Исходный уровень (День 1) и 24 неделя
Фаза 2: Среднее изменение от исходного уровня количества CD4+ T-лимфоцитов к 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и 48-я неделя
Будут взяты образцы крови для измерения количества CD4+ T-лимфоцитов. Среднее изменение количества CD4+ T-лимфоцитов от исходного уровня будет рассчитано через 48 недель.
Исходный уровень (День 1) и 48-я неделя
Фаза 2: Среднее изменение количества CD4+ T-лимфоцитов от исходного уровня на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и 96 неделя
Будут собраны образцы крови для измерения количества CD4+ Т-лимфоцитов. Среднее изменение количества CD4+ Т-лимфоцитов от исходного уровня будет рассчитано через 96 недель.
Исходный уровень (День 1) и 96 неделя
Фаза 2: Процент участников, у которых возникло НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 102 недель
НПР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение уже существующего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
До приблизительно 102 недель
Фаза 2: Процент участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 96 недель
ННП определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение имеющегося состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
До приблизительно 96 недель
Фаза 2: Количество участников с признаками вирусных замен, связанных с лекарственной устойчивостью, на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя
Участники, которые соответствуют определению клинически значимой подтвержденной виремии (КЗПВ) или которые прекращают исследовательское вмешательство по другой причине и имеют РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл на момент прекращения, будут оценены на развитие лекарственной устойчивости вируса. Среди таких участников те, у кого подтверждена РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл, будут включены в набор для анализа устойчивости. Кроме того, любой участник, для которого доступные генотипические и/или фенотипические данные показывают признаки устойчивости, независимо от вирусной нагрузки, также будет включен в набор для анализа устойчивости. Будет представлено количество участников в каждой группе лечения, у которых есть признаки ассоциированных с устойчивостью замен на 24-й неделе.
24 неделя
Фаза 2: Количество участников с признаками вирусных замен, ассоциированных с устойчивостью к препаратам, на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Участники, соответствующие определению клинически значимой подтвержденной виремии (КЗПВ) или прекратившие исследовательское вмешательство по другой причине и имеющие уровень РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл на момент прекращения, будут оценены на предмет развития лекарственной устойчивости вируса. Среди таких участников в набор для анализа устойчивости будут включены те, у кого подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл. Кроме того, в набор для анализа устойчивости также будут включены любые участники, у которых имеющиеся генотипические и/или фенотипические данные свидетельствуют об устойчивости, независимо от вирусной нагрузки. Будет представлено количество участников в каждой группе лечения, у которых обнаружены ассоциированные с устойчивостью замены на 48-й неделе.
Неделя 48
Фаза 2: Количество участников с признаками вирусных замещений, ассоциированных с лекарственной устойчивостью, на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Участники, соответствующие определению клинически значимой подтвержденной виремии (КЗПВ) или прекратившие исследовательское вмешательство по другой причине и имеющие РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл на момент прекращения, будут оценены на развитие лекарственной устойчивости вируса. Среди таких участников те, у кого подтверждена РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл, будут включены в набор для анализа резистентности. Кроме того, любой участник, у которого имеющиеся генотипические и/или фенотипические данные свидетельствуют о резистентности, независимо от вирусной нагрузки, также будет включен в набор для анализа резистентности. Будет представлено количество участников в каждой группе лечения, у которых обнаружены ассоциированные с резистентностью замены на 96-й неделе.
Неделя 96
Фаза 3: Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа. Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл будет представлен на 96-й неделе.
Неделя 96
Фаза 3: Процент участников с вирусной нагрузкой ВИЧ-1 РНК <200 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа. Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл будет представлен на 48-й неделе.
Неделя 48
Фаза 3: Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с помощью ПЦР-анализа. Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл будет представлен на 96-й неделе.
Неделя 96
Фаза 3: Среднее изменение от исходного уровня количества Т-лимфоцитов, несущих кластер дифференцировки 4 (CD4+), на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Неделя 48
Кровь будет взята для измерения количества CD4+ T-клеток. Среднее изменение количества CD4+ T-клеток от исходного уровня будет рассчитано через 48 недель.
Исходный уровень (День 1) и Неделя 48
Фаза 3: Среднее изменение от исходного уровня количества T-лимфоцитов, экспрессирующих кластер дифференцировки 4 (CD4+), на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и 96 неделя
Кровь будет собрана для измерения количества CD4+ Т-лимфоцитов. Среднее изменение количества CD4+ Т-лимфоцитов от исходного уровня будет рассчитано через 96 недель.
Исходный уровень (День 1) и 96 неделя
Фаза 3: Процент участников, у которых возникло НЯ
Временное ограничение: До примерно 102 недель
НЛР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение существовавшего ранее состояния, временно связанное с лечением в исследовании, независимо от причинно-следственной связи с лечением в исследовании.
До примерно 102 недель
Фаза 3: Процент участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 96 недель
НПР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение уже существующего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинной связи с исследуемым лечением.
До приблизительно 96 недель
Фаза 3: Количество участников с признаками вирусных замен, ассоциированных с лекарственной устойчивостью, на 48-й неделе
Временное ограничение: 48-я неделя
Участники, соответствующие определению клинически значимой подтвержденной виремии (CSCV), или те, кто прекращает исследовательское вмешательство по другой причине и имеет ВИЧ-1 РНК ≥200 копий/мл на момент прекращения, будут оцениваться на предмет развития лекарственной устойчивости вируса. Среди таких участников те, у кого подтвержденный уровень ВИЧ-1 РНК ≥400 копий/мл, будут включены в набор для анализа устойчивости. Кроме того, любой, у кого имеющиеся генотипические и/или фенотипические данные показывают признаки устойчивости, независимо от вирусной нагрузки, также будет включен в набор для анализа устойчивости. Будет представлено количество участников в каждой группе лечения, у которых обнаружены ассоциированные с устойчивостью замены на 48-й неделе.
48-я неделя
Фаза 3: Количество участников с признаками замен, ассоциированных с устойчивостью вируса к препарату, на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Участники, соответствующие определению клинически значимой подтверждённой виремии (КЗПВ) или прекратившие исследовательское вмешательство по другой причине и имеющие уровень РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл на момент прекращения, будут оценены на развитие лекарственной устойчивости вируса. Среди таких участников те, у кого подтверждённый уровень РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл, будут включены в набор для анализа резистентности. Кроме того, любой участник, для которого доступные генотипические и/или фенотипические данные свидетельствуют об устойчивости, независимо от вирусной нагрузки, также будет включён в набор для анализа резистентности. Будет представлено количество участников в каждой группе лечения, у которых обнаружены ассоциированные с резистентностью замены на 96-й неделе.
Неделя 96
Фаза 3: Среднее изменение массы тела от исходного уровня на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Неделя 48
Масса тела будет измеряться на протяжении всего исследования.
Исходный уровень (День 1) и Неделя 48
Фаза 3: Среднее изменение массы тела относительно исходного уровня на 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 96-я неделя
Масса тела будет измеряться на протяжении всего исследования.
Исходный уровень (день 1) и 96-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591B-062
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-4689 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2025-522519-40 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться