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Eine klinische Studie mit Islatravir und Ulonivirin für Personen mit HIV-1, die noch nicht behandelt wurden (MK-8591B-062)

7. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2/3-, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene (Phase 2) und doppelblinde (Phase 3) Studie zur Bewertung der antiretroviralen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Islatravir (ISL) und Ulonivirine (ULO) einmal wöchentlich im Vergleich zu Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid (BIC/FTC/TAF) einmal täglich bei therapienaiven erwachsenen Teilnehmern mit HIV-1

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von HIV-1 (Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1). Die übliche (Standard-)Behandlung für HIV-1 ist die antiretrovirale Therapie (ART), die die Einnahme von Medikamenten zur Senkung der HIV-1-Menge im Körper umfasst. Die Standard-ART hilft Menschen, länger zu leben, aber Betroffene müssen bis zu 3 Medikamente bis zu zweimal täglich einnehmen. Die Standard-ART kann auch andere Gesundheitsprobleme verursachen. Forscher möchten herausfinden, ob eine Studien-ART genauso gut wie eine Standard-ART zur Behandlung von HIV-1 wirkt. Die Studien-ART kombiniert 2 Medikamente, Islatravir und Ulonivirine, und wird einmal wöchentlich eingenommen. Die Ziele dieser Studie sind herauszufinden: 1) Ob die Studien-ART genauso gut wie eine Standard-ART zur Behandlung von HIV-1 wirkt, und 2) Die Sicherheit der Studien-ART und ob Menschen sie im Vergleich zu einer Standard-ART vertragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

570

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1427CEA
        • Rekrutierung
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1405CKC
        • Rekrutierung
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000PBJ
        • Rekrutierung
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IHE
        • Rekrutierung
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5403814502600
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Rekrutierung
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142494852
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Rekrutierung
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50222912323
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Rekrutierung
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50223196600
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekrutierung
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50222968018
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health ( Site 3307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6046853747
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Rekrutierung
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5145243642x2271
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Rekrutierung
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4777160714
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894377
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275574
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917792853
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28029
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 963131800x437834
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Rekrutierung
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4052
        • Rekrutierung
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Rekrutierung
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 21 8683990/1/2
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Rekrutierung
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Rekrutierung
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20032
        • Rekrutierung
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Rekrutierung
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33055
        • Rekrutierung
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Rekrutierung
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Rekrutierung
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Rekrutierung
        • ID Care ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Rekrutierung
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Rekrutierung
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-744-8886

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 2: Ist positiv auf Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) mit Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) ≥500 und ≤100.000 Kopien/mL.
  • Phase 3: Ist HIV-1-positiv mit Plasma-HIV-1-RNA ≥500 Kopien/mL.
  • Phase 2: Hat eine CD4-positive (CD4+) T-Zellzahl ≥200 Zellen/mm³.
  • Ist antiretroviral therapienaiv, definiert als keine vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Wirkstoff nach Diagnose einer HIV-1-Infektion erhalten zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Infektion mit Humanem Immundefizienz-Virus Typ 2 (HIV-2).
  • Hat eine Diagnose einer aktiven AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.
  • Hat eine aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)- oder aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion.
  • Hat eine Anamnese einer Malignität ≤5 Jahre vor Abgabe der dokumentierten Einwilligungserklärung, außer adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, in-situ-Zervix- oder in-situ-Analkarzinome oder kutanem Kaposi-Sarkom.
  • Hat eine vorherige Exposition gegenüber Islatravir (ISL) oder Ulonivirine (ULO) für beliebige Dauer zu irgendeinem Zeitpunkt vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2: ISL + ULO
Islatravir (ISL) 2mg und Ulonivirine (ULO) 200mg einmal wöchentlich (qw) oral verabreicht für 96 Wochen
Arzneimittel: ISL
ISL 2 x 1 mg orale Kapseln, einmal wöchentlich verabreicht für 96 Wochen
Andere Namen:
  • MK-8591
  • Islatravir
Arzneimittel: ULO
ULO 2 x 100 mg orale Tabletten verabreicht qw für 96 Wochen
Andere Namen:
  • MK-8507
  • Ulonivirine
Aktiver Komparator: Phase 2: BIC/FTC/TAF
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, oral einmal täglich (qd) über 96 Wochen verabreicht
Arzneimittel: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg orale Tablette, verabreicht qd für 96 Wochen
Andere Namen:
  • BIKTARVY®
  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Experimental: Phase 3: ISL/ULO und Placebo zu BIC/FTC/TAF
ISL/ULO-Fixdosiskombination (2/200 mg), oral qw verabreicht, und passendes Placebo zu BIC/FTC/TAF, oral qd verabreicht für 96 Wochen
Arzneimittel: Placebo für BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF-korrespondierendes Placebo-Tablette oral verabreicht qd für 96 Wochen
Arzneimittel: ISL/ULO
ISL/ULO Fixkombination 2 mg/200 mg orale Tablette, einmal wöchentlich für 96 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • MK-8591B
Aktiver Komparator: Phase 3: BIC/FTC/TAF und Placebo zu ISL/ULO
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, oral täglich verabreicht, und passendes Placebo zu ISL/ULO oral wöchentlich verabreicht für 96 Wochen
Arzneimittel: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg orale Tablette, verabreicht qd für 96 Wochen
Andere Namen:
  • BIKTARVY®
  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Arzneimittel: Placebo zu ISL/ULO
ISL/ULO-entsprechende Placebo-Tabletten zur oralen Einnahme, die wöchentlich über 96 Wochen verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) Ribonukleinsäure (RNA) <50 Kopien/mL in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) wird im zentralen Labor mittels einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL wird in Woche 24 berichtet.
Woche 24
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine unerwünschte Wirkung (AE) erfahren
Zeitfenster: Woche 24
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studientherapie assoziiert ist und unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie.
Woche 24
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE bis Woche 24 abbrechen
Zeitfenster: Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, das zeitlich mit der Studienerstbehandlung zusammenhängt und unabhängig von der Kausalität zur Studienerstbehandlung ist.
Woche 24
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1 RNA <50 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor mittels eines PCR-Assays durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL wird in Woche 48 berichtet.
Woche 48
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zur 48. Woche ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Woche 48
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, das zeitlich mit der Studientherapie assoziiert ist und unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie.
Woche 48
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer unerwünschten Ereignisses die Studienintervention bis Woche 48 abbrechen
Zeitfenster: Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, das zeitlich mit der Studiendurchführung in Verbindung steht, unabhängig von der Kausalität zur Studiendurchführung.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1 RNA <50 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA wird im Zentrallabor mittels eines PCR-Assays durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL wird in Woche 48 berichtet.
Woche 48
Phase 2: Prozent der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA wird im Zentralabor mittels eines PCR-Assays durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL wird in Woche 96 berichtet.
Woche 96
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA wird im Zentrallabor mittels eines PCR-Assays durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL wird in Woche 24 berichtet.
Woche 24
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor mittels eines PCR-Assays durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL wird in Woche 48 berichtet.
Woche 48
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1 RNA <200 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor mittels eines PCR-Assays durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL wird in Woche 96 berichtet.
Woche 96
Phase 2: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Cluster-of-Differentiation-4-positiven (CD4+) T-Zellzahl in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24
Blutproben werden entnommen, um die CD4+ T-Zellzahl zu messen. Die mittlere Veränderung der CD4+ T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert wird nach 24 Wochen berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 24
Phase 2: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+-T-Zellzahl in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Blutproben werden zur Messung der CD4+ T-Zellzahl entnommen. Die mittlere Veränderung der CD4+ T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert wird nach 48 Wochen berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Phase 2: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der CD4+ T-Zellzahl in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Blutproben werden zur Messung der CD4+-T-Zellzahl entnommen. Die mittlere Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert wird nach 96 Wochen berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein AE erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 102 Wochen
Eine unerwünschte Wirkung (UW) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Erkrankung oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studientherapie in Verbindung steht, unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie.
Bis zu ungefähr 102 Wochen
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Ein AE wird definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studientherapie assoziiert ist und unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie.
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Hinweisen auf virale Arzneimittelresistenz-assoziierte Substitutionen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Teilnehmer, die die Definition einer klinisch signifikanten bestätigten Virämie (CSCV) erfüllen oder die Studienintervention aus einem anderen Grund abbrechen und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine HIV-1-RNA von ≥200 Kopien/mL aufweisen, werden auf die Entwicklung einer viralen Arzneimittelresistenz untersucht.
Unter diesen Teilnehmern werden diejenigen mit bestätigter HIV-1-RNA von ≥400 Kopien/mL in den Resistenzanalysensatz aufgenommen.
Darüber hinaus wird auch jeder, bei dem verfügbare genotypische und/oder phänotypische Daten Hinweise auf eine Resistenz zeigen, unabhängig von der Viruslast, in den Resistenzanalysensatz aufgenommen.
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die nach 24 Wochen Hinweise auf resistenzassoziierte Substitutionen aufweisen, wird dargestellt.
Woche 24
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis von viralen Arzneimittelresistenz-assoziierten Substitutionen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Teilnehmer, die die Definition einer klinisch signifikanten bestätigten Virämie (CSCV) erfüllen oder die Studienintervention aus einem anderen Grund abbrechen und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine HIV-1-RNA von ≥200 Kopien/mL aufweisen, werden auf die Entwicklung einer viralen Arzneimittelresistenz untersucht. Unter diesen Teilnehmern werden diejenigen mit bestätigter HIV-1-RNA von ≥400 Kopien/mL in den Resistenzanalysensatz aufgenommen. Darüber hinaus wird auch jeder, bei dem verfügbare genotypische und/oder phänotypische Daten Hinweise auf eine Resistenz zeigen, unabhängig von der Viruslast, in den Resistenzanalysensatz aufgenommen. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die Hinweise auf resistenzassoziierte Substitutionen in Woche 48 aufweisen, wird dargestellt.
Woche 48
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Hinweisen auf virusbedingte Arzneimittelresistenz-assoziierte Substitutionen in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Teilnehmer, die die Definition einer klinisch signifikanten bestätigten Virämie (CSCV) erfüllen oder die Studienintervention aus einem anderen Grund abbrechen und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine HIV-1-RNA von ≥200 Kopien/mL aufweisen, werden auf die Entwicklung einer viralen Arzneimittelresistenz untersucht. Unter diesen Teilnehmern werden diejenigen mit bestätigter HIV-1-RNA von ≥400 Kopien/mL in den Resistenzanalysensatz aufgenommen. Darüber hinaus wird auch jeder, für den verfügbare genotypische und/oder phänotypische Daten Hinweise auf eine Resistenz zeigen, unabhängig von der Viruslast, in den Resistenzanalysensatz aufgenommen. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 96 Hinweise auf resistenzassozierte Substitutionen aufweisen, wird dargestellt.
Woche 96
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor mittels eines PCR-Tests durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL wird in Woche 96 berichtet.
Woche 96
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1 RNA <200 Kopien/mL nach Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor mittels eines PCR-Assays durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL wird in Woche 48 berichtet.
Woche 48
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1 RNA <200 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor mittels eines PCR-Tests durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL wird in Woche 96 berichtet.
Woche 96
Phase 3: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Cluster-of-Differentiation-4-positiven (CD4+) T-Zellzahl in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Blutproben werden zur Messung der CD4+ T-Zellzahl entnommen. Die mittlere Veränderung der CD4+ T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert wird nach 48 Wochen berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Phase 3: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Cluster-of-Differentiation-4-positiven (CD4+) T-Zellzahl in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Blutproben werden entnommen, um die CD4+ T-Zellzahl zu messen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der CD4+ T-Zellzahl wird nach 96 Wochen berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine AE erfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 102 Wochen
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studientherapie in Verbindung steht, unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie.
Bis zu ungefähr 102 Wochen
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (AE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, das zeitlich mit der Studienbehandlung in Verbindung steht und unabhängig von der Kausalität zur Studienbehandlung.
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Phase 3: Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis von viralen Arzneimittelresistenz-assoziierten Substitutionen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Teilnehmer, die die Definition einer klinisch signifikanten bestätigten Virämie (CSCV) erfüllen oder die Studienintervention aus einem anderen Grund abbrechen und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine HIV-1-RNA von ≥200 Kopien/mL aufweisen, werden auf die Entwicklung einer viralen Arzneimittelresistenz untersucht. Unter diesen Teilnehmern werden diejenigen mit einer bestätigten HIV-1-RNA von ≥400 Kopien/mL in den Resistenzanalysensatz aufgenommen. Darüber hinaus wird jeder, bei dem verfügbare genotypische und/oder phänotypische Daten Hinweise auf eine Resistenz zeigen, unabhängig von der Viruslast, ebenfalls in den Resistenzanalysensatz aufgenommen. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die nach 48 Wochen Hinweise auf resistenzassoziierte Substitutionen aufweisen, wird dargestellt.
Woche 48
Phase 3: Anzahl der Teilnehmer mit Hinweisen auf virusassoziierte Arzneimittelresistenz-Substitutionen in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Teilnehmer, die die Definition einer klinisch signifikanten bestätigten Virämie (CSCV) erfüllen oder die Studienintervention aus einem anderen Grund abbrechen und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine HIV-1-RNA von ≥200 Kopien/mL aufweisen, werden auf die Entwicklung einer viralen Arzneimittelresistenz untersucht. Unter diesen Teilnehmern werden diejenigen mit einer bestätigten HIV-1-RNA von ≥400 Kopien/mL in den Resistenzanalysensatz aufgenommen. Darüber hinaus wird auch jeder, bei dem verfügbare genotypische und/oder phänotypische Daten Hinweise auf eine Resistenz zeigen, unabhängig von der Viruslast, in den Resistenzanalysensatz aufgenommen. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die nach 96 Wochen Hinweise auf resistenzassoziierte Substitutionen aufweisen, wird dargestellt.
Woche 96
Phase 3: Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Das Körpergewicht wird während der gesamten Studie erfasst.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Phase 3: Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Das Körpergewicht wird während der gesamten Studie erfasst.
Baseline (Tag 1) und Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591B-062
  • U1111-1323-4689 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-522519-40 (Registrierungskennung: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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