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Um Estudo Clínico de Islatravir e Ulonivirine para Pessoas com VIH-1 que Não Tenham Sido Tratadas Anteriormente (MK-8591B-062)

5 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo de Fase 2/3, Randomizado, Controlado Ativamente, Aberto (Fase 2) e Duplo-Cego (Fase 3) para Avaliar a Atividade Antirretroviral, Segurança e Tolerabilidade de Islatravir (ISL) e Ulonivirina (ULO) Uma Vez por Semana Comparado com Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF) Uma Vez por Dia em Participantes Adultos Naïve ao Tratamento que Vivem com HIV-1

Os investigadores procuram novas formas de tratar o VIH-1 (Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1). O tratamento habitual (padrão) para o VIH-1 é a terapia antirretroviral (TARV), que inclui a toma de medicamentos para reduzir a quantidade de VIH-1 no organismo. A TARV padrão ajuda as pessoas a viverem mais tempo, mas estas têm de tomar até 3 medicamentos até duas vezes por dia. A TARV padrão também pode causar outros problemas de saúde. Os investigadores querem saber se uma TARV em estudo funciona tão bem como uma TARV padrão para tratar o VIH-1. A TARV em estudo combina 2 medicamentos, islatravir e ulonivirina, e é tomada uma vez por semana. Os objetivos deste estudo são saber: 1) Se a TARV em estudo funciona tão bem como uma TARV padrão para tratar o VIH-1, e 2) Acerca da segurança da TARV em estudo e se as pessoas a toleram em comparação com uma TARV padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

570

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Recrutamento
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Recrutamento
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
        • Recrutamento
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Recrutamento
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Recrutamento
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5403814502600
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
        • Recrutamento
        • Spectrum Health ( Site 3307)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 6046853747
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Recrutamento
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 5145243642x2271
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Recrutamento
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Ativo, não recrutando
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34934894377
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34932275574
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34917792853
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28029
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34 963131800x437834
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Recrutamento
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Recrutamento
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20032
        • Recrutamento
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Recrutamento
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33055
        • Recrutamento
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Recrutamento
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Recrutamento
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Recrutamento
        • ID Care ( Site 1507)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Recrutamento
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ativo, não recrutando
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Recrutamento
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 206-744-8886
  • França
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • Recrutamento
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69317
        • Recrutamento
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, França, 93000
        • Recrutamento
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75018
        • Recrutamento
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33142494852
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Recrutamento
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +50222912323
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Recrutamento
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +50223196600
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Recrutamento
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +50222968018
  • México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Recrutamento
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 4777160714
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Recrutamento
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4052
        • Recrutamento
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
        • Recrutamento
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +27 21 8683990/1/2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fase 2: Ser seropositivo para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) com ácido ribonucleico (ARN) do VIH-1 no plasma ≥500 e ≤100.000 cópias/mL.
  • Fase 3: Ser seropositivo para o VIH-1 com ARN do VIH-1 no plasma ≥500 cópias/mL.
  • Fase 2: Ter contagem de linfócitos T CD4+ ≥200 células/mm^3.
  • Ser antiretroviralmente ingénuo, definido como não ter recebido qualquer terapia prévia com agentes antirretrovirais após diagnóstico de infeção por VIH-1.

Critérios de Exclusão:

  • Ter infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 2 (VIH-2).
  • Ter diagnóstico de infeção oportunista definidora de síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) ativa.
  • Ter hepatite C (VHC) ativa ou hepatite B (VHB) ativa.
  • Ter história de malignidade ≤5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, cancro cervical in situ ou cancro anal in situ, ou sarcoma de Kaposi cutâneo.
  • Ter exposição prévia a islatravir (ISL) ou ulonivirina (ULO) por qualquer duração em qualquer momento antes do Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2: ISL + ULO
Islatravir (ISL) 2mg e Ulonivirine (ULO) 200mg administrados por via oral uma vez por semana (qw) durante 96 semanas
Medicamento: ISL
Cápsulas orais ISL 2 x 1 mg administradas qw durante 96 semanas
Outros nomes:
  • MK-8591
  • islatravir
Medicamento: ULO
2 comprimidos orais de 100 mg de ULO administrados semanalmente durante 96 semanas
Outros nomes:
  • MK-8507
  • ulonivirina
Comparador Ativo: Fase 2: BIC/FTC/TAF
Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, administrado por via oral uma vez por dia (qd) durante 96 semanas
Medicamento: BIC/FTC/TAF
Comprimido oral BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg administrado uma vez ao dia durante 96 semanas
Outros nomes:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Experimental: Fase 3: ISL/ULO e Placebo versus BIC/FTC/TAF
Combinação de dose fixa ISL/ULO (2/200 mg), administrada por via oral qw, e placebo correspondente a BIC/FTC/TAF administrado por via oral qd durante 96 semanas
Medicamento: Placebo para BIC/FTC/TAF
Comprimido oral placebo correspondente a BIC/FTC/TAF administrado qd durante 96 semanas
Medicamento: ISL/ULO
Combinação de dose fixa ISL/ULO 2 mg/200 mg comprimido oral administrado semanalmente durante 96 semanas
Outros nomes:
  • MK-8591B
Comparador Ativo: Fase 3: BIC/FTC/TAF e Placebo para ISL/ULO
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, administrado oralmente qd, e placebo correspondente a ISL/ULO administrado oralmente qw durante 96 semanas
Medicamento: BIC/FTC/TAF
Comprimido oral BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg administrado uma vez ao dia durante 96 semanas
Outros nomes:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Medicamento: Placebo para ISL/ULO
Comprimidos orais de placebo correspondente a ISL/ULO administrados semanalmente durante 96 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Percentagem de Participantes com Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (VIH-1) Ácido Ribonucleico (RNA) <50 Cópias/mL na Semana 24
Prazo: Semana 24
A quantificação do ácido ribonucleico (RNA) do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central através de um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR). A percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <50 cópias/mL será reportada na semana 24.
Semana 24
Fase 2: Percentagem de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA) na Semana 24
Prazo: Semana 24
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo, independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
Semana 24
Fase 2: Percentagem de Participantes que Interrompem a Intervenção do Estudo Devido a um EA na Semana 24
Prazo: Semana 24
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição preexistente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo, independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
Semana 24
Fase 3: Percentagem de Participantes com HIV-1 RNA <50 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central através de um ensaio de PCR. A percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <50 cópias/mL será reportada na semana 48.
Semana 48
Fase 3: Percentagem de Participantes que Sofrem um AE na Semana 48
Prazo: Semana 48
Um evento adverso é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional temporalmente associado ao tratamento do estudo, independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
Semana 48
Fase 3: Percentagem de Participantes que Interrompem a Intervenção do Estudo Devido a um EA na Semana 48
Prazo: Semana 48
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional temporalmente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade para o tratamento do estudo.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR. A percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <50 cópias/mL será reportada na semana 48.
Semana 48
Fase 2: Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR. A percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <50 cópias/mL será reportada na semana 96.
Semana 96
Fase 2: Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 24
Prazo: Semana 24
A quantificação do ARN do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR. A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <200 cópias/mL será reportada na semana 24.
Semana 24
Fase 2: Percentagem de Participantes com HIV-1 RNA <200 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR. A percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <200 cópias/mL será reportada na semana 48.
Semana 48
Fase 2: Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central através de um ensaio de PCR. A percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <200 cópias/mL será reportada na semana 96.
Semana 96
Fase 2: Alteração Média em Relação à Linha de Base na Contagem de Células T Positivas para o Cluster de Diferenciação 4 (CD4+) na Semana 24
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 24
As amostras de sangue serão recolhidas para medir a contagem de células T CD4+.
A variação média em relação à linha de base na contagem de células T CD4+ será calculada às 24 semanas.
Baseline (Dia 1) e Semana 24
Fase 2: Alteração Média em Relação à Linha de Base na Contagem de Células T CD4+ na Semana 48
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 48
Serão recolhidas amostras de sangue para medir a contagem de células T CD4+.
A alteração média em relação à linha de base na contagem de células T CD4+ será calculada às 48 semanas.
Linha de base (Dia 1) e Semana 48
Fase 2: Alteração Média em Relação à Linha de Base na Contagem de Células T CD4+ na Semana 96
Prazo: Baseline (Day 1) and Week 96
Serão recolhidas amostras de sangue para medir a contagem de células T CD4+. A alteração média em relação ao valor basal da contagem de células T CD4+ será calculada às 96 semanas.
Baseline (Day 1) and Week 96
Fase 2: Percentagem de Participantes que Sofrem um EA
Prazo: Até aproximadamente 102 semanas
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
Até aproximadamente 102 semanas
Fase 2: Percentagem de Participantes que Interrompem a Intervenção do Estudo Devido a um Efeito Adverso
Prazo: Até aproximadamente 96 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
Até aproximadamente 96 semanas
Fase 2: Número de Participantes com Evidência de Substituições Associadas à Resistência Viral aos Medicamentos na Semana 24
Prazo: Semana 24
Os participantes que cumpram a definição de viremia confirmada clinicamente significativa (CSCV) ou que interrompam a intervenção do estudo por outro motivo e tenham ARN do VIH-1 ≥200 cópias/mL no momento da interrupção, serão avaliados quanto ao desenvolvimento de resistência viral aos fármacos. Entre esses participantes, aqueles com ARN do VIH-1 confirmado ≥400 cópias/mL serão incluídos no conjunto de análises de resistência. Além disso, qualquer pessoa para quem os dados genotípicos e/ou fenotípicos disponíveis mostrem evidência de resistência, independentemente da carga viral, também será incluída no conjunto de análises de resistência. O número de participantes em cada grupo de tratamento que apresentam evidência de substituições associadas à resistência na semana 24 será apresentado.
Semana 24
Fase 2: Número de Participantes com Evidência de Substituições Associadas à Resistência Viral aos Fármacos na Semana 48
Prazo: Semana 48
Os participantes que cumpram a definição de viremia confirmada clinicamente significativa (VCCS) ou que interrompam a intervenção do estudo por outro motivo e tenham RNA do VIH-1 ≥200 cópias/mL no momento da interrupção, serão avaliados quanto ao desenvolvimento de resistência viral aos medicamentos. Entre esses participantes, aqueles com RNA do VIH-1 confirmado ≥400 cópias/mL serão incluídos no conjunto de análises de resistência. Além disso, qualquer pessoa para quem os dados genotípicos e/ou fenotípicos disponíveis mostrem evidência de resistência, independentemente da carga viral, também será incluída no conjunto de análises de resistência. Será apresentado o número de participantes em cada grupo de tratamento que apresentam evidência de substituições associadas à resistência na semana 48.
Semana 48
Fase 2: Número de Participantes com Evidência de Substituições Associadas à Resistência Viral aos Fármacos na Semana 96
Prazo: Semana 96
Os participantes que cumpram a definição de viremia clinicamente significativa confirmada (CSCV) ou que interrompam a intervenção do estudo por outro motivo e tenham RNA do VIH-1 ≥200 cópias/mL no momento da descontinuação, serão avaliados quanto ao desenvolvimento de resistência viral aos fármacos. Entre estes participantes, aqueles com RNA do VIH-1 confirmado ≥400 cópias/mL serão incluídos no conjunto de análises de resistência. Além disso, qualquer pessoa para quem os dados genotípicos e/ou fenotípicos disponíveis mostrem evidência de resistência, independentemente da carga viral, também será incluída no conjunto de análises de resistência. Será apresentado o número de participantes em cada grupo de tratamento que apresentam evidência de substituições associadas à resistência na semana 96.
Semana 96
Fase 3: Percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
A quantificação do ARN do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central através de um ensaio de PCR. A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL será relatada na semana 96.
Semana 96
Fase 3: Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central através de um ensaio de PCR. A percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <200 cópias/mL será reportada na semana 48.
Semana 48
Fase 3: Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
A quantificação do ARN do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central através de um ensaio de PCR. A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <200 cópias/mL será reportada na semana 96.
Semana 96
Fase 3: Alteração Média em Relação à Linha de Base na Contagem de Células T Positivas para o Cluster de Diferenciação 4 (CD4+) na Semana 48
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 48
Serão recolhidas amostras de sangue para medir a contagem de células T CD4+. A alteração média em relação à linha de base na contagem de células T CD4+ será calculada às 48 semanas.
Baseline (Dia 1) e Semana 48
Fase 3: Alteração Média em Relação à Linha de Base na Contagem de Células T Positivas para o Cluster de Diferenciação 4 (CD4+) na Semana 96
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 96
Serão recolhidas amostras de sangue para medir a contagem de células T CD4+.
A alteração média em relação à linha de base na contagem de células T CD4+ será calculada às 96 semanas.
Linha de base (Dia 1) e Semana 96
Fase 3: Percentagem de Participantes que Sofrem um EA
Prazo: Até aproximadamente 102 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição preexistente desfavorável e não intencional temporalmente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade para o tratamento do estudo.
Até aproximadamente 102 semanas
Fase 3: Percentagem de Participantes que Interrompem a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 96 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição preexistente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
Até aproximadamente 96 semanas
Fase 3: Número de Participantes com Evidência de Substituições Associadas à Resistência Viral aos Medicamentos na Semana 48
Prazo: Semana 48
Os participantes que preenchem a definição de viremia clinicamente significativa confirmada (CSCV) ou que interrompem a intervenção do estudo por outro motivo e apresentam RNA do VIH-1 ≥200 cópias/mL no momento da interrupção, serão avaliados quanto ao desenvolvimento de resistência viral aos fármacos. Entre esses participantes, aqueles com RNA do VIH-1 confirmado ≥400 cópias/mL serão incluídos no conjunto de análises de resistência. Além disso, qualquer pessoa para quem os dados genotípicos e/ou fenotípicos disponíveis mostrem evidências de resistência, independentemente da carga viral, também será incluída no conjunto de análises de resistência. O número de participantes em cada grupo de tratamento que apresentam evidências de substituições associadas à resistência na semana 48 será apresentado.
Semana 48
Fase 3: Número de Participantes com Evidência de Substituições Associadas à Resistência Viral aos Medicamentos na Semana 96
Prazo: Semana 96
Os participantes que cumpram a definição de viremia confirmada clinicamente significativa (VCCS) ou que interrompam a intervenção do estudo por outro motivo e tenham RNA do VIH-1 ≥200 cópias/mL no momento da interrupção, serão avaliados quanto ao desenvolvimento de resistência viral aos medicamentos. Entre esses participantes, aqueles com RNA do VIH-1 confirmado ≥400 cópias/mL serão incluídos no conjunto de análises de resistência. Além disso, qualquer pessoa para quem os dados genotípicos e/ou fenotípicos disponíveis mostrem evidência de resistência, independentemente da carga viral, também será incluída no conjunto de análises de resistência. O número de participantes em cada grupo de tratamento que apresentam evidência de substituições associadas à resistência na semana 96 será apresentado.
Semana 96
Fase 3: Alteração Média em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 48
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 48
O peso corporal será recolhido ao longo do estudo.
Baseline (Dia 1) e Semana 48
Fase 3: Alteração Média em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 96
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 96
O peso corporal será recolhido ao longo do estudo.
Baseline (Dia 1) e Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8591B-062
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-4689 (Identificador de registro: UTN)
  • 2025-522519-40 (Identificador de registro: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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