Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus islatravirista ja ulonivirinista HIV-1-tartunnan saaneille, joita ei ole aiemmin hoidettu (MK-8591B-062)

lauantai 5. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 2/3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoimen leiman (fase 2) ja kaksoissokkoutunut (fase 3) tutkimus islatravirin (ISL) ja ulonivirinin (ULO) kerran viikossa annostuksen antiretroviraalisen aktiivisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna bictegraviri/emtricitabiini/tenofovir alafenamidin (BIC/FTC/TAF) kerran päivässä annostukseen HIV-1:llä elävissä, aiemmin hoitamattomissa aikuisissa osallistujissa

Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa HIV-1:ää (Human Immunodeficiency Virus Type 1). HIV-1:n tavallinen (standardi) hoito on antiretroviraalinen hoito (ART), joka sisältää lääkkeiden ottamisen vähentääkseen HIV-1:n määrää kehossa. Standardi ART auttaa ihmisiä elämään pidempään, mutta ihmisten on otettava jopa 3 lääkettä jopa kaksi kertaa päivässä. Standardi ART voi myös aiheuttaa muita terveysongelmia. Tutkijat haluavat tietää, toimivatko tutkimus-ART ja standardi-ART yhtä hyvin HIV-1:n hoidossa. Tutkimus-ART yhdistää 2 lääkettä, islatravirin ja ulonivirinin, ja sitä otetaan kerran viikossa. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) selvittää, toimivatko tutkimus-ART ja standardi-ART yhtä hyvin HIV-1:n hoidossa, ja 2) tutkia tutkimus-ART:n turvallisuutta ja sitä, miten ihmiset sietävät sitä verrattuna standardi-ART:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

570

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1427CEA
        • Rekrytointi
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1405CKC
        • Rekrytointi
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000PBJ
        • Rekrytointi
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IHE
        • Rekrytointi
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5403814502600
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Rekrytointi
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Rekrytointi
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34934894377
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34932275574
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34917792853
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28029
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 963131800x437834
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Rekrytointi
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Rekrytointi
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
        • Rekrytointi
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27 21 8683990/1/2
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Rekrytointi
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +50222912323
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Rekrytointi
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +50223196600
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekrytointi
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +50222968018
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Rekrytointi
        • Spectrum Health ( Site 3307)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 6046853747
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Rekrytointi
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5145243642x2271
  • Meksiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Rekrytointi
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 4777160714
  • Ranska
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69317
        • Rekrytointi
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33142494852
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Rekrytointi
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Rekrytointi
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20032
        • Rekrytointi
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Rekrytointi
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33055
        • Rekrytointi
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Rekrytointi
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Rekrytointi
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • Rekrytointi
        • ID Care ( Site 1507)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Rekrytointi
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Rekrytointi
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 206-744-8886

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 2: On HIV-1-positiivinen, ja plasma-HIV-1-RNA on ≥500 ja ≤100 000 kopiota/ml.
  • Vaihe 3: On HIV-1-positiivinen, ja plasma-HIV-1-RNA on ≥500 kopiota/ml.
  • Vaihe 2: CD4+-T-solujen määrä on ≥200 solua/mm³.
  • On antiretroviraalihoidon (ARV) naiivi, mikä määritellään siten, että potilaalla ei ole ollut aiempaa hoitoa millään antiretroviraalilääkkeellä HIV-1-tartunnan diagnosoinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • On HIV-2-tartunnan saanut.
  • On saanut aktiivisen AIDS-määrittelevän opportunistisen infektion diagnoosin.
  • On aktiivisen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tartunnan saanut.
  • On sairastanut syöpää ≤5 vuotta ennen asiakirjamuotoisen tietoisen suostumuksen antamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan paikallissyöpää tai peräaukon paikallissyöpää tai ihoon rajoittunutta Kaposin sarkoomaa.
  • On altistunut islatraviirille (ISL) tai uloniviriinille (ULO) millä tahansa kestolla ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2: ISL + ULO
Islatraviria (ISL) 2 mg ja uloniviriniä (ULO) 200 mg annostellaan suun kautta kerran viikossa (qw) 96 viikon ajan
Lääke: ISL
ISL 2 x 1 mg suun kautta otettavaa kapselia annosteltuna kerran viikossa 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8591
  • islatravir
Lääke: ULO
ULO 2 x 100 mg suun kautta otettavaa tablettia, annosteltuna kerran viikossa 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8507
  • ulonivirini
Active Comparator: Vaihe 2: BIC/FTC/TAF
Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, annosteltuna suun kautta kerran päivässä (qd) 96 viikon ajan
Lääke: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oraalisesti annosteltava tabletti, joka annetaan qd 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • BIKTARVY®
  • bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Kokeellinen: Vaihe 3: ISL/ULO ja Placebo BIC/FTC/TAF:ään
ISL/ULO kiinteä annosyhdistelmä (2/200 mg), annosteltuna suun kautta qw, ja vastaava lumelääke BIC/FTC/TAF:lle, annosteltuna suun kautta qd 96 viikon ajan
Lääke: Plasebo BIC/FTC/TAF:lle
BIC/FTC/TAF-vastaavaa plaseboa sisältävä suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kerran päivässä 96 viikon ajan
Lääke: ISL/ULO
ISL/ULO-kiinteäannosyhdistelmä 2 mg/200 mg suun kautta annosteltava tabletti, joka annostellaan viikoittain 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8591B
Active Comparator: Vaihe 3: BIC/FTC/TAF ja placebo ISL/ULO:lle
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, annosteltuna suun kautta kerran päivässä, ja vastaava lumelääke ISL/ULO:lle, annosteltuna suun kautta kerran viikossa 96 viikon ajan
Lääke: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oraalisesti annosteltava tabletti, joka annetaan qd 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • BIKTARVY®
  • bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Lääke: Placebo ISL/ULO:lle
ISL/ULO-vastaavaa lumelääkettä sisältäviä suun kautta otettavia tabletteja, jotka annostellaan viikoittain 96 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla ihmisen immunikatotustauti 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota/mL viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Plasma-HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttäen polymeraasiketjureaktiota (PCR). Osallistujien prosenttiosuus, jolla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL, ilmoitetaan viikolla 24.
Viikko 24
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
AE määritellään epäsuotuksi ja tahattomaksi merkkiksi, oireeksi, taudiksi tai ennestään olemassa olleen tilan pahenemiseksi, joka on ajoittain yhteydessä tutkimushoitoon, riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Viikko 24
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Haitallinen ilmiö (AE) määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkeiksi, oireiksi, taudeiksi tai olemassa olevan tilan pahenemisiksi, jotka ovat ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkitykseen riippumatta syy-yhteydestä tutkimuslääkitykseen.
Viikko 24
Vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasma-HIV-1-RNA-kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa PCR-testillä. Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA <50 kopiota/mL, ilmoitetaan viikolla 48.
Viikko 48
Vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy haittatapahtuma 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 48
Haittavaikutus määritellään minkä tahansa epäsuotuisaan ja tahattomaan oireeseen, sairauteen tai olemassa olevan tilan pahenemiseen, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoitoon riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Viikko 48
Vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat tutkimusintervention haittavaikutuksen vuoksi viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Haittatapahtuma määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkeiksi, oireiksi, taudeiksi tai olemassa olevan tilan pahenemisiksi, jotka ovat ajoitettuun yhteydessä tutkimushoitoon riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa PCR-testillä. Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA <50 kopiota/mL, raportoidaan viikolla 48.
Viikko 48
Vaihe 2: HIV-1 RNA:n määrä alle 50 kopiota/mL osallistujien prosenttiosuus viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Plasma-HIV-1-RNA-kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa PCR-testillä. HIV-1-RNA:n määrän <50 kopiota/mL saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan 96. viikolla.
Viikko 96
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Plasma-HIV-1-RNA:n määritys suoritetaan keskitetyssä laboratoriossa PCR-testillä. Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA <200 kopiota/mL, raportoidaan viikolla 24.
Viikko 24
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa PCR-testillä. Osallistujien prosenttiosuus, jolla HIV-1-RNA <200 kopiota/mL, raportoidaan viikolla 48.
Viikko 48
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Plasman HIV-1 RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa PCR-menetelmällä.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA <200 kopiota/mL, raportoidaan viikolla 96.
Viikko 96
Vaihe 2: Keskiarvoinen muutos lähtötasosta veren CD4+-T-solujen määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikko 24
Verenäytteet kerätään CD4+ T-solujen lukumäärän mittaamiseksi. CD4+ T-solujen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan 24 viikon kohdalla.
Alkutila (päivä 1) ja viikko 24
Vaihe 2: CD4+ T-solujen määrän keskimääräinen muutos lähtöarvosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 48
Verenäytteitä kerätään CD4+ T-solujen määrän mittaamiseksi. Keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna CD4+ T-solujen määrässä lasketaan 48 viikon kohdalla.
Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 48
Vaihe 2: Keskimääräinen muutos lähtöarvosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja viikko 96
Verenäytteet kerätään CD4+ T-solujen määrän mittaamiseksi. CD4+ T-solujen määrän keskimääräinen muutos lähtöarvoon verrattuna lasketaan 96 viikon kohdalla.
Alkutilanne (päivä 1) ja viikko 96
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmenee haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa noin 102 viikon ajan
Haittatapahtuma määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkeiksi, oireiksi, sairauksiksi tai ennestään olevan tilan pahenemisiksi, jotka ovat ajallisesti yhteydessä tutkimushoitoon ja riippumatta siitä, onko niillä syy-yhteys tutkimushoitoon.
Jopa noin 102 viikon ajan
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 96 viikkoa
AE määritellään kaikkina epäsuotuisina ja tahattomina oireina, merkeinä, sairauksina tai olemassa olevan tilan pahenemisina, jotka ovat ajallisesti yhteydessä tutkimushoitoon riippumatta niiden syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Jopa noin 96 viikkoa
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla todettiin viruksen lääkeresistenssiin liittyviä substituutioita viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujat, jotka täyttävät kliinisesti merkittävän vahvistetun viremian (CSCV) määritelmän tai jotka keskeyttävät tutkimusväliintulon muusta syystä ja joilla on HIV-1-RNA ≥200 kopiota/ml keskeytyshetkellä, arvioidaan viruksen lääkeresistenssin kehittymisen varalta. Tällaisista osallistujista ne, joilla on vahvistettu HIV-1-RNA ≥400 kopiota/ml, sisällytetään resistenssianalyysijoukkoon. Lisäksi kuka tahansa, jonka saatavilla olevat genotyypilliset ja/tai fenotyypilliset tiedot osoittavat resistenssin merkkejä riippumatta viruskuormasta, sisällytetään myös resistenssianalyysijoukkoon. Kunkin hoitoryhmän osallistujien määrä, joilla on todisteita resistenssiin liittyvistä substituutioista viikolla 24, esitetään.
Viikko 24
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla todisteita viruksen lääkeresistenssiin liittyvistä substituutioista viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujat, jotka täyttävät kliinisesti merkittävän vahvistetun viremian (CSCV) määritelmän tai jotka keskeyttävät tutkimusintervention jostain muusta syystä ja joilla on HIV-1-RNA ≥200 kopiota/ml keskeytyksen aikana, arvioidaan viruksen lääkeresistenssin kehittymisen varalta. Tällaisista osallistujista ne, joilla on vahvistettu HIV-1-RNA ≥400 kopiota/ml, sisällytetään resistenssianalyysijoukkoon. Lisäksi kaikki, joilla saatavilla olevat genotyypilliset ja/tai fenotyypilliset tiedot osoittavat resistenssin merkkejä riippumatta viruskuormasta, sisällytetään myös resistenssianalyysijoukkoon. Kunkin hoitoryhmän osallistujien määrä, joilla on todisteita resistenssiin liittyvistä substituutioista viikolla 48, esitetään.
Viikko 48
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla todistetusti on viruksen lääkeresistenssiin liittyviä substituutioita viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Osallistujat, jotka täyttävät kliinisesti merkittävän vahvistetun viremian (CSCV) määritelmän tai jotka keskeyttävät tutkimusintervention muusta syystä ja joilla on HIV-1 RNA ≥200 kopiota/mL keskeytyshetkellä, arvioidaan viruksen lääkeresistenssin kehittymisen varalta. Tällaisista osallistujista ne, joilla on vahvistettu HIV-1 RNA ≥400 kopiota/mL, sisällytetään resistenssianalyysijoukkoon. Lisäksi kaikki, joilla saatavilla olevat genotyypin ja/tai fenotyypin tiedot osoittavat resistenssin merkkejä riippumatta viruksenhaposta, sisällytetään myös resistenssianalyysijoukkoon. Kunkin hoitoryhmän osallistujien määrä, joilla on todisteita resistenssiin liittyvistä substituutioista viikolla 96, esitetään.
Viikko 96
Vaihe 3: HIV-1 RNA <50 kopiota/mL osallistujien prosenttiosuus 96. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 96
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa PCR-testillä. Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA <50 kopiota/mL, raportoidaan 96. viikolla.
Viikko 96
Vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa PCR-testillä. Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA <200 kopiota/mL, raportoidaan viikolla 48.
Viikko 48
Vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa PCR-testillä. Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL, raportoidaan 96. viikolla.
Viikko 96
Vaihe 3: Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta erilaistumisklusterin 4-positiivisessa (CD4+) T-soluluvussa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 48
Verenäytteitä kerätään CD4+ T-solujen määrän mittaamiseksi. CD4+ T-solujen määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan 48 viikon kohdalla.
Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 48
Vaihe 3: Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta klusteri differentiaatio 4-positiivisissa (CD4+) T-soluluvuissa viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 96
Verenäytteet kerätään CD4+ T-solujen lukumäärän mittaamiseksi. CD4+ T-solujen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtöarvosta lasketaan 96 viikon kohdalla.
Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 96
Vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 102 viikkoa
AE määritellään minkä tahansa epäsuotuisaan ja tahattomaan oireeseen, sairauteen tai aiemman tilan pahenemiseen, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoitoon riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteys tutkimushoitoon.
Jopa noin 102 viikkoa
Vaihe 3: Tutkimusväliaineen keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 96 viikkoa
Haittavaikutus määritellään minkä tahansa epäsuotuisaan ja tahattomaan oireeseen, sairauteen tai aiemman tilan pahenemiseen, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoitoon riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteys tutkimushoitoon.
Jopa noin 96 viikkoa
Vaihe 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on todisteita viruksen lääkeresistenssiin liittyvistä substituutioista 48. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujat, jotka täyttävät kliinisesti merkittävän vahvistetun viremian (CSCV) määritelmän tai jotka keskeyttävät tutkimusväliintulon toisesta syystä ja joilla on HIV-1-RNA ≥200 kopiota/ml keskeyttämishetkellä, arvioidaan viruksen lääkeresistenssin kehittymisen varalta. Tällaisten osallistujien joukossa ne, joilla on vahvistettu HIV-1-RNA ≥400 kopiota/ml, sisällytetään resistenssianalyysijoukkoon. Lisäksi kaikki, joilla saatavilla olevat genotyyppiset ja/tai fenotyyppiset tiedot osoittavat resistenssin merkkejä riippumatta virustaituudesta, sisällytetään myös resistenssianalyysijoukkoon. Kunkin hoitoryhmän osallistujien määrä, joilla on todisteita resistenssiin liittyvistä substituutioista viikolla 48, esitetään.
Viikko 48
Vaihe 3: Osallistujien määrä, joilla todettiin viruksen lääkeresistenssiin liittyviä substituutioita viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Osallistujat, jotka täyttävät kliinisesti merkittävän vahvistetun viremian (CSCV) määritelmän tai jotka keskeyttävät tutkimusintervention muusta syystä ja joilla on HIV-1-RNA ≥200 kopiota/ml keskeytyshetkellä, arvioidaan viruksen lääkeresistenssin kehittymisen varalta. Tällaisten osallistujien joukossa ne, joilla on vahvistettu HIV-1-RNA ≥400 kopiota/ml, sisällytetään resistenssianalyysijoukkoon. Lisäksi kaikki, joilla saatavilla olevat genotyypin ja/tai fenotyypin tiedot osoittavat resistenssin merkkejä riippumatta virusta kuormituksesta, sisällytetään myös resistenssianalyysijoukkoon. Kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärä, joilla on todisteita resistenssiin liittyvistä substituutioista viikolla 96, esitetään.
Viikko 96
Vaihe 3: Keskimääräinen muutos lähtöpainosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 48
Painoa kerätään koko tutkimuksen ajan.
Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 48
Vaihe 3: Keskimääräinen painon muutos lähtötasosta 96 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikko 96
Paino mitataan koko tutkimuksen ajan.
Perustaso (päivä 1) ja viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8591B-062
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-4689 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2025-522519-40 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa