Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus islatravirista ja ulonivirinista HIV-1-tartunnan saaneille, joita ei ole aiemmin hoidettu (MK-8591B-062)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 2/3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoimen leiman (fase 2) ja kaksoissokkoutunut (fase 3) tutkimus islatravirin (ISL) ja ulonivirinin (ULO) kerran viikossa annostuksen antiretroviraalisen aktiivisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna bictegraviri/emtricitabiini/tenofovir alafenamidin (BIC/FTC/TAF) kerran päivässä annostukseen HIV-1:llä elävissä, aiemmin hoitamattomissa aikuisissa osallistujissa

Researchers are looking for new ways to treat HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1). The usual (standard) treatment for HIV-1 is antiretroviral therapy (ART), which includes taking medicines to lower the amount of HIV-1 in the body. Standard ART helps people live longer, but people must take up to 3 medicines up to twice a day. Standard ART may also cause other health problems. Researchers want to know if a study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1. The study ART combines 2 medicines, islatravir and ulonivirine, and is taken once a week. The goals of this study are to learn: 1) If the study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1, and 2) About the safety of the study ART and if people tolerate it compared to a standard ART.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

570

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1427CEA
        • Rekrytointi
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1405CKC
        • Rekrytointi
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000PBJ
        • Rekrytointi
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IHE
        • Rekrytointi
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5403814502600
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Rekrytointi
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Rekrytointi
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34934894377
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34932275574
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34917792853
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28029
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 963131800x437834
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Rekrytointi
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Rekrytointi
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
        • Rekrytointi
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27 21 8683990/1/2
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Rekrytointi
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +50222912323
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Rekrytointi
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +50223196600
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekrytointi
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +50222968018
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Valmis
        • Spectrum Health ( Site 3307)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Rekrytointi
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5145243642x2271
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Rekrytointi
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 4505)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +522299314102
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Rekrytointi
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 4777160714
  • Ranska
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69317
        • Rekrytointi
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33142494852
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Rekrytointi
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Rekrytointi
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20032
        • Rekrytointi
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Rekrytointi
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33055
        • Rekrytointi
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Rekrytointi
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Rekrytointi
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • Rekrytointi
        • ID Care ( Site 1507)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Rekrytointi
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Rekrytointi
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 206-744-8886

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Phase 2: Is human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) positive with Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥500 and ≤100,000 copies/mL.
  • Phase 3: Is HIV-1 positive with Plasma HIV-1 RNA ≥500 and ≤1,000,000 copies/mL
  • Phase 2: Has cluster of differentiation 4-positive (CD4+) T-cell count ≥200 cells/mm^3.
  • Is naïve to antiretroviral therapy (ART), defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV 1 infection.

Exclusion Criteria:

  • Has human immunodeficiency virus type 2 (HIV-2) infection.
  • Has a diagnosis of an active acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection.
  • Has active hepatitis C virus (HCV) or active hepatitis B virus (HBV) infection.
  • Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical or in situ anal cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma.
  • Has prior exposure to islatravir (ISL) or ulonivirine (ULO) for any duration any time prior to Day 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase 2: ISL + ULO

Islatravir (ISL) 2mg and Ulonivirine (ULO) 200mg administered orally once weekly (qw) for 96 weeks
Lääke: ISL

ISL 2 x 1 mg oral capsules administered qw for 96 weeks

Muut nimet:
  • MK-8591
  • islatravir
Lääke: ULO

ULO 2 x 100 mg oral tablets administered qw for 96 weeks

Muut nimet:
  • MK-8507
  • ulonivirini
Active Comparator: Phase 2: BIC/FTC/TAF

Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, administered orally once daily (qd) for 96 weeks
Lääke: BIC/FTC/TAF

BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablet administered qd for 96 weeks

Muut nimet:
  • BIKTARVY®
  • bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Kokeellinen: Phase 3: ISL/ULO and Placebo to BIC/FTC/TAF

ISL/ULO fixed dose combination (2/200 mg), administered orally qw, and matching placebo to BIC/FTC/TAF administered orally qd for 96 weeks
Lääke: Placebo for BIC/FTC/TAF

BIC/FTC/TAF-matching placebo oral tablet administered qd for 96 weeks

Lääke: ISL/ULO

ISL/ULO fixed-dose combination 2 mg/200 mg oral tablet administered qw for 96 weeks

Muut nimet:
  • MK-8591B
Active Comparator: Phase 3: BIC/FTC/TAF and Placebo to ISL/ULO

BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, administered orally qd, and matching placebo to ISL/ULO administered orally qw for 96 weeks
Lääke: BIC/FTC/TAF

BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablet administered qd for 96 weeks

Muut nimet:
  • BIKTARVY®
  • bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Lääke: Placebo to ISL/ULO

ISL/ULO-matching placebo oral tablets administered qw for 96 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 2: Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at Week 24
Aikaikkuna: Week 24

Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) quantification will be performed at the central laboratory using a polymerase chain reaction (PCR) assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 24.
Week 24
Phase 2: Percentage of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Week 24
Phase 2: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE at Week 24
Aikaikkuna: Week 24

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Week 24
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48
Aikaikkuna: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 48.
Week 48
Phase 3: Percentage of Participants Who Experience an AE at Week 48
Aikaikkuna: Week 48

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Week 48
Phase 3: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE at Week 48
Aikaikkuna: Week 48

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Week 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48
Aikaikkuna: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 48.
Week 48
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 96
Aikaikkuna: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 96.
Week 96
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 24
Aikaikkuna: Week 24

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 24.
Week 24
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 48
Aikaikkuna: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 48.
Week 48
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 96
Aikaikkuna: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 96.
Week 96
Phase 2: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 24
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Week 24

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 24 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 24
Phase 2: Mean Change From Baseline in CD4+ T-Cell Count at Week 48
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Week 48

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 48 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 2: Mean Change From Baseline in CD4+ T-Cell Count at Week 96
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Week 96

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 96 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 96
Phase 2: Percentage of Participants Who Experience an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 102 weeks

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 102 weeks
Phase 2: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 96 weeks

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 96 weeks
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 24
Aikaikkuna: Week 24

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 24 will be presented.
Week 24
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 48
Aikaikkuna: Week 48

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 48 will be presented.
Week 48
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 96
Aikaikkuna: Week 96

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 96 will be presented.
Week 96
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 96
Aikaikkuna: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 96.
Week 96
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 48
Aikaikkuna: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 48.
Week 48
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 96
Aikaikkuna: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 96.
Week 96
Phase 3: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 48
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Week 48

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 48 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 3: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 96
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Week 96

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 96 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 96
Phase 3: Percentage of Participants Who Experience an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 102 weeks

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 102 weeks
Phase 3: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 96 weeks

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 96 weeks
Phase 3: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 48
Aikaikkuna: Week 48

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 48 will be presented.
Week 48
Phase 3: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 96
Aikaikkuna: Week 96

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 96 will be presented.
Week 96
Phase 3: Mean Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Week 48

Body weight will be collected throughout the study.
Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 3: Mean Change From Baseline in Body Weight at Week 96
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Week 96

Body weight will be collected throughout the study.
Baseline (Day 1) and Week 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8591B-062
  • U1111-1323-4689 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2025-522519-40 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Muu tunniste: MSD)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa