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Un Estudio Clínico de Islatravir y Ulonivirina para Personas con VIH-1 que No Han Sido Tratadas Anteriormente (MK-8591B-062)

5 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 2/3, aleatorizado, controlado activamente, de etiqueta abierta (fase 2) y doble ciego (fase 3) para evaluar la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad de islatravir (ISL) y ulonivirina (ULO) una vez a la semana en comparación con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) una vez al día en participantes adultos sin tratamiento previo que viven con el VIH-1

Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar el VIH-1 (Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1). El tratamiento habitual (estándar) para el VIH-1 es la terapia antirretroviral (TAR), que incluye tomar medicamentos para reducir la cantidad de VIH-1 en el cuerpo. La TAR estándar ayuda a las personas a vivir más tiempo, pero deben tomar hasta 3 medicamentos hasta dos veces al día. La TAR estándar también puede causar otros problemas de salud. Los investigadores quieren saber si un TAR de estudio funciona tan bien como un TAR estándar para tratar el VIH-1. El TAR de estudio combina 2 medicamentos, islatravir y ulonivirina, y se toma una vez por semana. Los objetivos de este estudio son conocer: 1) Si el TAR de estudio funciona tan bien como un TAR estándar para tratar el VIH-1, y 2) Acerca de la seguridad del TAR de estudio y si las personas lo toleran en comparación con un TAR estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Reclutamiento
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
        • Reclutamiento
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Reclutamiento
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamiento
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5403814502600
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health ( Site 3307)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 6046853747
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Reclutamiento
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5145243642x2271
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Reclutamiento
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Reclutamiento
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Activo, no reclutando
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34934894377
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34932275574
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34917792853
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28029
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 963131800x437834
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Reclutamiento
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Reclutamiento
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20032
        • Reclutamiento
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Reclutamiento
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33055
        • Reclutamiento
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Reclutamiento
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Reclutamiento
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Reclutamiento
        • ID Care ( Site 1507)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Reclutamiento
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Activo, no reclutando
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Reclutamiento
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 206-744-8886
  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69317
        • Reclutamiento
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33142494852
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Reclutamiento
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +50222912323
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Reclutamiento
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +50223196600
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Reclutamiento
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +50222968018
  • México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Reclutamiento
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4777160714
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Reclutamiento
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4052
        • Reclutamiento
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Reclutamiento
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27 21 8683990/1/2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase 2: Es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) con ARN de VIH-1 en plasma ≥500 y ≤100.000 copias/mL.
  • Fase 3: Es positivo para VIH-1 con ARN de VIH-1 en plasma ≥500 copias/mL.
  • Fase 2: Tiene un recuento de células T CD4+ ≥200 células/mm³.
  • Es naïve a la terapia antirretroviral (TAR), definido como no haber recibido terapia previa con ningún agente antirretroviral tras el diagnóstico de infección por VIH-1.

Criterios de exclusión:

  • Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 2 (VIH-2).
  • Tiene diagnóstico de una infección oportunista definitoria de SIDA activa.
  • Tiene infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB).
  • Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de proporcionar el consentimiento informado documentado, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de piel tratado adecuadamente, cáncer cervical in situ o cáncer anal in situ, o sarcoma de Kaposi cutáneo.
  • Tiene exposición previa a islatravir (ISL) o ulonivirina (ULO) durante cualquier duración en cualquier momento antes del Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2: ISL + ULO
Islatravir (ISL) 2 mg y Ulonivirina (ULO) 200 mg administrados por vía oral una vez a la semana (qw) durante 96 semanas
Droga: ISL
ISL 2 x 1 mg cápsulas orales administradas semanalmente durante 96 semanas
Otros nombres:
  • MK-8591
  • islatravir
Droga: ULO
2 comprimidos orales de 100 mg de ULO administrados cada semana durante 96 semanas
Otros nombres:
  • MK-8507
  • ulonivirina
Comparador activo: Fase 2: BIC/FTC/TAF
Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, administrado por vía oral una vez al día (qd) durante 96 semanas
Droga: BIC/FTC/TAF
Comprimido oral BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg administrado una vez al día durante 96 semanas
Otros nombres:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Experimental: Fase 3: ISL/ULO y Placebo frente a BIC/FTC/TAF
Combinación de dosis fija de ISL/ULO (2/200 mg), administrada por vía oral semanalmente (qw), y placebo coincidente con BIC/FTC/TAF administrado por vía oral diariamente (qd) durante 96 semanas
Droga: Placebo para BIC/FTC/TAF
Comprimido oral placebo coincidente con BIC/FTC/TAF administrado una vez al día durante 96 semanas
Droga: ISL/ULO
Combinación de dosis fija ISL/ULO 2 mg/200 mg comprimido oral administrado semanalmente durante 96 semanas
Otros nombres:
  • MK-8591B
Comparador activo: Fase 3: BIC/FTC/TAF y Placebo frente a ISL/ULO
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, administrado por vía oral una vez al día, y placebo coincidente para ISL/ULO administrado por vía oral una vez a la semana durante 96 semanas
Droga: BIC/FTC/TAF
Comprimido oral BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg administrado una vez al día durante 96 semanas
Otros nombres:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Droga: Placebo a ISL/ULO
Comprimidos orales de placebo coincidentes con ISL/ULO administrados qw durante 96 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) <50 copias/mL en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La cuantificación del ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 24.
Semana 24
Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (EA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Un AE se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una afección preexistente desfavorable y no intencionado, temporalmente asociado al tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Semana 24
Fase 2: Porcentaje de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una afección preexistente desfavorable y no intencionado, temporalmente asociado al tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Semana 24
Fase 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR. Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48.
Semana 48
Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentan un EA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una afección preexistente desfavorable y no intencionado temporalmente asociado al tratamiento del estudio, independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Semana 48
Fase 3: Porcentaje de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Un AE se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR. Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48.
Semana 48
Fase 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL se informará en la semana 96.
Semana 96
Fase 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR. Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 24.
Semana 24
Fase 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL a la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR. Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 48.
Semana 48
Fase 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR. Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 96.
Semana 96
Fase 2: Cambio medio desde el valor basal en el recuento de células T positivas para el antígeno de diferenciación 4 (CD4+) en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 24
Se recogerán muestras de sangre para medir el recuento de células T CD4+. Se calculará el cambio medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ a las 24 semanas.
Baseline (Día 1) y Semana 24
Fase 2: Cambio medio desde el valor basal en el recuento de células T CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 48
Se recolectarán muestras de sangre para medir el recuento de células T CD4+. El cambio medio respecto al valor basal en el recuento de células T CD4+ se calculará a las 48 semanas.
Baseline (Día 1) y Semana 48
Fase 2: Cambio medio respecto al valor basal en el recuento de células T CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1) y Semana 96
Se recogerán muestras de sangre para medir el recuento de células T CD4+. El cambio medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ se calculará a las 96 semanas.
Línea basal (Día 1) y Semana 96
Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentan un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 102 semanas
Una AE se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una afección preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente al tratamiento del estudio, independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 102 semanas
Fase 2: Porcentaje de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario que esté temporalmente asociado con el tratamiento del estudio, independientemente de su causalidad con el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 96 semanas
Fase 2: Número de Participantes con Evidencia de Sustituciones Asociadas a la Resistencia Viral al Fármaco en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los participantes que cumplan la definición de viremia confirmada clínicamente significativa (CSCV) o que interrumpan la intervención del estudio por otro motivo y tengan una carga viral de ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL en el momento de la interrupción, serán evaluados para determinar el desarrollo de resistencia viral a los fármacos. Entre estos participantes, se incluirán en el conjunto de análisis de resistencia aquellos con ARN del VIH-1 confirmado ≥400 copias/mL. Además, también se incluirán en el conjunto de análisis de resistencia cualquier participante para el que los datos genotípicos y/o fenotípicos disponibles muestren evidencia de resistencia, independientemente de la carga viral. Se presentará el número de participantes en cada grupo de tratamiento que presenten evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia en la semana 24.
Semana 24
Fase 2: Número de Participantes con Evidencia de Sustituciones Asociadas a la Resistencia Viral a Fármacos en la Semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Los participantes que cumplan la definición de viremia confirmada clínicamente significativa (CSCV) o que interrumpan la intervención del estudio por otra razón y tengan ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml en el momento de la interrupción, serán evaluados para detectar el desarrollo de resistencia viral a los fármacos.
Entre dichos participantes, aquellos con ARN del VIH-1 confirmado ≥400 copias/ml se incluirán en el conjunto de análisis de resistencia.
Además, cualquier persona para la que los datos genotípicos y/o fenotípicos disponibles muestren evidencia de resistencia, independientemente de la carga viral, también se incluirá en el conjunto de análisis de resistencia.
Se presentará el número de participantes en cada grupo de tratamiento que presenten evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia en la semana 48.
Semana 48
Fase 2: Número de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia viral a fármacos en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Los participantes que cumplan la definición de viremia confirmada clínicamente significativa (CSCV) o que interrumpan la intervención del estudio por otro motivo y tengan un ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL en el momento de la interrupción, serán evaluados para detectar el desarrollo de resistencia viral a los fármacos. Entre estos participantes, aquellos con ARN del VIH-1 confirmado ≥400 copias/mL se incluirán en el conjunto de análisis de resistencia. Además, cualquier persona para la que los datos genotípicos y/o fenotípicos disponibles muestren evidencia de resistencia, independientemente de la carga viral, también se incluirá en el conjunto de análisis de resistencia. Se presentará el número de participantes en cada grupo de tratamiento que presenten evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia en la semana 96.
Semana 96
Fase 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR. Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96.
Semana 96
Fase 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL a la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR. Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 48.
Semana 48
Fase 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL se notificará en la semana 96.
Semana 96
Fase 3: Cambio medio desde el valor basal en el recuento de linfocitos T positivos para el antígeno de diferenciación 4 (CD4+) en la semana 48
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 48
Se recogerán muestras de sangre para medir el recuento de células T CD4+. Se calculará el cambio medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ a las 48 semanas.
Baseline (Día 1) y Semana 48
Fase 3: Cambio medio desde el valor basal en el recuento de linfocitos T con expresión del antígeno de diferenciación 4 (CD4+) en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1) y Semana 96
Se recogerán muestras de sangre para medir el recuento de células T CD4+. Se calculará el cambio medio desde el valor inicial en el recuento de células T CD4+ a las 96 semanas.
Línea basal (Día 1) y Semana 96
Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentan un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 102 semanas
Un AE se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado temporalmente asociado al tratamiento del estudio, independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 102 semanas
Fase 3: Porcentaje de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 96 semanas
Fase 3: Número de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia viral a los fármacos en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Los participantes que cumplan con la definición de viremia confirmada clínicamente significativa (CSCV) o que interrumpan la intervención del estudio por otra razón y tengan ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL en el momento de la interrupción, serán evaluados para el desarrollo de resistencia viral a los fármacos. Entre estos participantes, aquellos con ARN del VIH-1 confirmado ≥400 copias/mL se incluirán en el conjunto de análisis de resistencia. Además, cualquier persona para la que los datos genotípicos y/o fenotípicos disponibles muestren evidencia de resistencia, independientemente de la carga viral, también se incluirá en el conjunto de análisis de resistencia. Se presentará el número de participantes en cada grupo de tratamiento que presenten evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia en la semana 48.
Semana 48
Fase 3: Número de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia viral a los fármacos en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Los participantes que cumplan la definición de viremia confirmada clínicamente significativa (CSCV) o que interrumpan la intervención del estudio por otro motivo y tengan ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL en el momento de la interrupción, serán evaluados para detectar el desarrollo de resistencia viral a los fármacos. Entre estos participantes, aquellos con ARN del VIH-1 confirmado ≥400 copias/mL se incluirán en el conjunto de análisis de resistencia. Además, cualquier persona para la que los datos genotípicos y/o fenotípicos disponibles muestren evidencia de resistencia, independientemente de la carga viral, también se incluirá en el conjunto de análisis de resistencia. Se presentará el número de participantes en cada grupo de tratamiento que presenten evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia en la semana 96.
Semana 96
Fase 3: Cambio medio desde el valor basal en el peso corporal a la semana 48
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 48
El peso corporal se recogerá durante todo el estudio.
Baseline (Día 1) y Semana 48
Fase 3: Cambio medio desde el inicio en el peso corporal en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 96
El peso corporal se recopilará a lo largo del estudio.
Línea de base (Día 1) y Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

21 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

3 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8591B-062
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-4689 (Identificador de registro: UTN)
  • 2025-522519-40 (Identificador de registro: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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