SK-09の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
健康な成人参加者を対象としたSK-09の単回および反復経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照初回ヒト試験
両方の部分はランダム化二重盲検プラセボ対照試験デザインを採用しています。
調査の概要
詳細な説明
第1部は、健康な成人参加者を対象にSK-09錠剤の単回経口投与の安全性、忍容性、PK（薬物動態）、およびPD（薬力学）を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照SAD（単回投与）試験です。
第2部は、健康な成人参加者を対象にSK-09錠剤の複数回経口投与の安全性、忍容性、PK（薬物動態）、およびPD（薬力学）を評価するために設計された、ランダム化二重盲検プラセボ対照MAD（複数回投与）試験です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yingying Song, Master
- 電話番号：13936455906
- メール：songyy807932@chinaconsun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Hou, Master
- 電話番号：15010897697
- メール：houx@chinaconsun.com
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Q-Pharm Pty Ltd.
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コンタクト：
- Teena Pisarev Chief Executive Officer
- 電話番号：0737072720
- メール：g.wong@nucleusnetwork.com.au
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主任研究者：
- Gloria Yee Man Wong, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- スクリーニング時に18歳から55歳（含む）の健康な男性および女性の参加者。
女性および男性参加者の体重とBMI：
体重 ≥ 50 kg；体格指数（BMI）が18.5から29.9 kg/m²（含む）
- 参加者は一般的に良好な健康状態でなければなりません。
- 研究関連手順の前に、理解し、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
- 参加者は試験中および最終投与後3ヶ月間の妊娠計画がなく、有効な避妊法を自発的に使用し、精子または卵子の提供計画がないこと。
除外基準：
- 臨床的に有意な心血管系；呼吸器系；消化器系；神経系；血液・免疫系疾患の既往または現在の存在。
- 毎日の投薬を必要とする慢性胃腸疾患、または肥満外科手術の既往。
- 投与4週間前以内の生ワクチン/弱毒生ワクチン接種、または研究中に計画されているもの。
- 収縮期血圧 < 90 mmHg または ≥ 140 mmHg、または拡張期血圧 ≥ 80 mmHg。
- 心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス術、血管形成術、ステント留置、うっ血性心不全、制御不良の低血圧、原因不明の不整脈、心室頻拍、房室ブロック、QT延長症候群の既往、またはQT延長症候群の症状/家族歴があり、研究者が参加不適当と判断したもの。
- B型肝炎表面抗原、梅毒特異抗体、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の陽性結果。
- 6ヶ月以内に入院を要する大手術または外傷。
- SK-09またはその添加剤のいずれかの成分に対する過敏症。
- 研究手順に影響を与える不良な静脈アクセスまたは針恐怖症。
- 6ヶ月以内のアルコール乱用または大量飲酒および/またはその他の違法薬物使用または依存の既往。
- 現在の喫煙者で、研究中に禁煙する意思がないもの。
スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常が認められ、必要と判断された場合に単回再検査で確認された参加者：
- ASTまたはALTレベル ≥ 1.5×ULN；
- 総ビリルビンレベル ≥ 1.5×ULN（直接ビリルビン ≤ ULNのジルベール症候群を除く）
- 投与3ヶ月以内の400 mLを超える出血または献血。
- 投与30日前以内または5半減期以内（いずれか長い方）の他の治験薬。
- 初回投与2週間前以内または5半減期以内（いずれか長い方）のあらゆる医薬品（市販薬、漢方薬、ビタミン、健康補助食品を含む）の使用。
- 妊娠検査陽性または授乳中。
- 初回投与2週間前以内の無防備な性行為。
- 研究者の意見において、参加者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、研究を妨げる可能性がある、または参加者が研究を完了できない、またはその要件に従えない（管理上またはその他の理由により）と判断されるあらゆる状態。
- 研究実施に直接関与する研究者施設スタッフおよびその家族、研究者によって監督される施設スタッフ、および研究実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサー委任者の従業員およびその家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg. Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated. |
SAD：Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given. MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) were given. |
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実験的：SK-09
Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg. Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated. Part 3 FE：One planned dose group (150 mg ), 12 participants will be randomized 1:1 to two sequences (Seq 1: AB; Seq 2: BA). |
SAD:Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given. MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be given. FE：Dose group (150mg) was given. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety Evaluation
時間枠：up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
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Number of participants with AE, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead ECG readings
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up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD evaluation
時間枠：up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
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urinary Rac1 levels
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up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
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PK Evaluation（Cmax）
時間枠：up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration (Cmax）
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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PK Evaluation（Tmax）
時間枠：up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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PK Evaluation（ AUC0-T）
時間枠：up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration (AUC0-T）
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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PK Evaluation ( AUC0-∞）
時間枠：up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration ( AUC0-∞）
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-CR-SK(09)-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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