Tutkimus SK-09:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Fase 1 -tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa arvioidaan SK-09:n yksittäisten ja moninkertaisten nousevien suun kautta annettujen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu SAD-tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten suun kautta annettujen SK-09-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä aikuisilla osallistujilla.
Osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu MAD-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta annettujen SK-09-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä aikuisilla osallistujilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingying Song, Master
- Puhelinnumero: 13936455906
- Sähköposti: songyy807932@chinaconsun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xin Hou, Master
- Puhelinnumero: 15010897697
- Sähköposti: houx@chinaconsun.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Teena Pisarev Chief Executive Officer
- Puhelinnumero: 0737072720
- Sähköposti: g.wong@nucleusnetwork.com.au
-
Päätutkija:
- Gloria Yee Man Wong, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- ja naisosallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
Nais- ja miesosallistujien paino ja painoindeksi:
Paino ≥ 50 kg; Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m² (mukaan lukien)
- Osallistujien on oltava yleisesti hyvässä kunnossa.
- Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Osallistujilla ei saa olla suunnitelmia raskauteen tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen, ja heidän on vapaaehtoisesti käytettävä tehokasta ehkäisyä ilman suunnitelmia siittiö- tai munasoluista luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonitauteihin; hengityselinten sairauksiin; ruoansulatuskanavan sairauksiin; hermostollisiin sairauksiin; veren- ja immuunijärjestelmän häiriöihin liittyvä historia tai nykyinen esiintyminen.
- Krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaativat päivittäistä lääkitystä; tai ohitusleikkauksen historia.
- Elävät/heikennetyt rokotteet 4 viikkoa ennen annostelua tai suunnitellut tutkimuksen aikana.
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg, tai diastolinen verenpaine ≥ 80 mmHg.
- Sydäninfarktin, angina pectoriksen, ohitusleikkauksen, pallolaajennuksen, stentin, sydämen vajaatoiminnan, hallitsemattoman hypotension, selittämättömän rytmihäiriön, kammiotakykardian, atrioventrikulaarisen blokin, QT-pidennysoireyhtymän tai QT-pidennysoireyhtymän oireiden/perhehistorian historia, mikäli tutkijan arvio mukaan tekee osallistujaksi sopimattomaksi.
- Positiiviset tulokset hepatiitti B:n pintaa vasta-aineille, syfilikselle spesifeille vasta-aineille, hepatiitti C:n vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille.
- Suuret leikkaukset tai vammat, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä.
- Yliherkkyys mihin tahansa SK-09:n ainesosaan tai sen apuaineisiin.
- Huono laskimopääsy tai neulakammo, jotka vaikuttavat tutkimustoimenpiteisiin.
- Alkoholin väärinkäytön tai juomaryyppyjen ja/tai minkä tahansa muun huumausaineen käytön tai riippuvuuden historia 6 kuukauden sisällä.
- Nykyiset tupakoitsijat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tutkimuksen aikana.
Osallistujat, joilla on SEURAAVISTA kliinisen laboratoriotutkimuksen poikkeavuuksista MIKÄ TAHANSA seulonnassa ja vahvistettu yhdellä toistotestillä tarvittaessa:
- AST- tai ALT-taso ≥ 1,5×YLN;
- Kokonaisbilirubiinitaso ≥ 1,5×YLN (poislukien Gilbertin oireyhtymä, jossa suora bilirubiini ≤ YLN)
- Verenmenetys tai luovutus yli 400 ml 3 kuukauden sisällä annostelusta.
- Muu tutkittava lääkeaine 30 päivän sisällä annostelusta tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi).
- Minkä tahansa lääkityksen, mukaan lukien reseptivapaiden lääkkeiden, yrttilääkkeiden, vitamiinien ja terveyslisäravinteiden, käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi).
- Positiivinen raskaustesti tai imetys.
- Suojaamatonta seksuaalista toimintaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa turvallisuusriskin osallistujalle, häiritä tutkimusta tai estää osallistujan suorittamasta tutkimusta loppuun tai noudattamasta sen vaatimuksia (hallinnollisten tai muiden syiden vuoksi).
- Tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat tutkijan toimipisteen henkilöstö ja heidän perheenjäsenensä, muuten tutkijan valvoma toimipisteen henkilöstö sekä tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat rahoittajan ja rahoittajan edustajan työntekijät ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg. Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated. |
SAD：Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given. MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) were given. |
|
Kokeellinen: SK-09
Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg. Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated. Part 3 FE：One planned dose group (150 mg ), 12 participants will be randomized 1:1 to two sequences (Seq 1: AB; Seq 2: BA). |
SAD:Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given. MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be given. FE：Dose group (150mg) was given. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation
Aikaikkuna: up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
|
Number of participants with AE, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead ECG readings
|
up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD evaluation
Aikaikkuna: up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
|
urinary Rac1 levels
|
up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
|
|
PK Evaluation（Cmax）
Aikaikkuna: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
Pharmacokinetic characteristics after administration (Cmax）
|
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
|
PK Evaluation（Tmax）
Aikaikkuna: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
Pharmacokinetic characteristics after administration
|
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
|
PK Evaluation（ AUC0-T）
Aikaikkuna: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
Pharmacokinetic characteristics after administration (AUC0-T）
|
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
|
PK Evaluation ( AUC0-∞）
Aikaikkuna: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
Pharmacokinetic characteristics after administration ( AUC0-∞）
|
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-CR-SK(09)-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .