Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата SK-09

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.

2. Вес и ИМТ для участников женского и мужского пола:

   Масса тела ≥ 50 кг; Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² (включительно)

3. Участники должны быть в хорошем общем состоянии здоровья.
4. Способны понимать и добровольно предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
5. Участники не должны планировать зачатие во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, а также должны добровольно использовать эффективную контрацепцию без планов донорства спермы или яйцеклеток.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимых сердечно-сосудистых; респираторных; желудочно-кишечных; неврологических; гематологических/иммунологических заболеваний.
2. Хронические желудочно-кишечные заболевания, требующие ежедневного приема лекарств; или наличие в анамнезе бариатрической операции.
3. Живые/аттенуированные вакцины в течение 4 недель до приема дозы или запланированные во время исследования.
4. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление ≥ 80 мм рт. ст.
5. Наличие в анамнезе инфаркта миокарда, стенокардии, аортокоронарного шунтирования, ангиопластики, стентирования, застойной сердечной недостаточности, неконтролируемой гипотензии, необъяснимой аритмии, желудочковой тахикардии, атриовентрикулярной блокады, синдрома удлиненного интервала QT или симптомов/семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT, которые, по оценке исследователя, делают участие нецелесообразным.
6. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита B, специфические антитела к сифилису, антитела к гепатиту C или антитела к ВИЧ.
7. Обширное хирургическое вмешательство или травма, потребовавшие госпитализации в течение 6 месяцев.
8. Гиперчувствительность к любому компоненту SK-09 или его вспомогательным веществам.
9. Плохой венозный доступ или боязнь игл, влияющие на процедуры исследования.
10. Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем или запойного пьянства и/или употребления любых других запрещенных наркотиков или зависимости от них в течение 6 месяцев.
11. Курящие в настоящее время, не желающие воздерживаться от курения во время исследования.

12. Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге и подтвержденных единичным повторным тестом, если это сочтено необходимым:

    • Уровень АСТ или АЛТ ≥ 1,5×ВГН;
    • Уровень общего билирубина ≥ 1,5×ВГН (кроме синдрома Жильбера с прямым билирубином ≤ ВГН)
13. Кровопотеря или донорство крови более 400 мл в течение 3 месяцев после приема дозы.
14. Участие в другом исследовании с экспериментальным продуктом в течение 30 дней после приема дозы или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
15. Использование любых лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, растительные лекарства, витамины и пищевые добавки, в течение 2 недель до первой дозы или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
16. Положительный тест на беременность или грудное вскармливание.
17. Незащищенная половая активность в течение 2 недель до первой дозы.
18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности участника, мешать проведению исследования или препятствовать завершению исследования или соблюдению его требований (по административным или иным причинам).
19. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники центра, находящиеся под непосредственным наблюдением исследователя, а также сотрудники спонсора и уполномоченных лиц спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.