Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van SK-09

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar (inclusief) op het moment van screening.

2. Gewicht en BMI voor vrouwelijke en mannelijke deelnemers:

   Lichaamsgewicht ≥ 50 kg; Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m² (inclusief)

3. Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren.
4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig te begrijpen en te verstrekken vóór enige studiegerelateerde procedures.
5. Deelnemers mogen geen plannen hebben voor zwangerschap tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis, en moeten vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken zonder plannen voor spermadonatie of eiceldonatie.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis of huidige aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire; respiratoire; gastro-intestinale; neurologische; hematologische/immunologische aandoeningen.
2. Chronische GI-aandoeningen die dagelijkse medicatie vereisen; of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
3. Levende/verzwakte vaccins binnen 4 weken vóór dosering of gepland tijdens de studie.
4. Systolische bloeddruk < 90 mmHg of ≥ 140 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥ 80 mmHg.
5. Geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, coronaire bypassoperatie, angioplastiek, stentplaatsing, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypotensie, onverklaarde aritmie, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok, QT-verlengingssyndroom, of symptomen/familiegeschiedenis van QT-verlengingssyndroom, zoals beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname.
6. Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, syfilis-specifieke antilichamen, hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen.
7. Grote chirurgie of trauma met ziekenhuisopname binnen 6 maanden.
8. Overgevoeligheid voor enig bestanddeel van SK-09 of de hulpstoffen ervan.
9. Slechte veneuze toegang of naaldenfobie die de studieprocedures beïnvloedt.
10. Geschiedenis van alcoholmisbruik of binge-drinken en/of enig ander illegaal drugsgebruik of afhankelijkheid binnen 6 maanden.
11. Huidige rokers die niet bereid zijn zich tijdens de studie te onthouden.

12. Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht:

    • AST- of ALT-niveau ≥ 1,5×ULN;
    • Totaal bilirubinegehalte ≥ 1,5×ULN (behalve Gilbert met direct bilirubine ≤ ULN)
13. Bloedverlies of donatie van meer dan 400 mL binnen 3 maanden na dosering.
14. Ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen na dosering of 5 halfwaardetijden (wat langer is).
15. Gebruik van enige medicatie, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, vitamines en gezondheidssupplementen, binnen 2 weken vóór de eerste dosis of 5 halfwaardetijden (wat langer is).
16. Positieve zwangerschapstest of borstvoeding.
17. Ongeschermde seksuele activiteit binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
18. Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico voor de deelnemer kan vormen, de studie kan verstoren of kan voorkomen dat de deelnemer de studie voltooit of aan de vereisten voldoet (vanwege administratieve of andere redenen).
19. Personeel van de onderzoekslocatie direct betrokken bij de uitvoering van de studie en hun familieleden, locatiepersoneel anders onder toezicht van de onderzoeker, en sponsor- en sponsorafgevaardigde medewerkers direct betrokken bij de uitvoering van de studie en hun familieleden.