En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK for SK-09

Inklusjonskriterier:

1. Sunne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screeningtidspunktet.

2. Vekt og BMI for kvinnelige og mannlige deltakere:

   Kroppsvekt ≥ 50 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m² (inklusive)

3. Deltakerne må være i god generell helse.
4. I stand til å forstå og frivillig gi skriftlig samtykke før noen studierelaterte prosedyrer.
5. Deltakerne må ikke ha planer om å bli gravide under forsøket og i 3 måneder etter siste dose, og må frivillig bruke effektiv prevensjon uten planer om sperm- eller eggdonasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Historikk eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære; respirasjons; gastrointestinale; nevrologiske; hematologiske/immunologiske lidelser.
2. Kroniske mage-tarmtilstander som krever daglig medisinering; eller historikk med fedmekirurgi.
3. Levende/attenuerte vaksiner innen 4 uker før dosering eller planlagt under studien.
4. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥ 80 mmHg.
5. Historikk med hjerteinfarkt, angina, bypass-kirurgi, ballongdilatasjon, stenting, hjertesvikt, ukontrollert hypotensjon, uforklarlig arytmi, ventrikkeltakykardi, atrioventrikulær blokk, QT-forlengelsessyndrom, eller symptomer/familiehistorikk med QT-forlengelsessyndrom, som vurdert av forskeren å være uegnet for deltakelse.
6. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen, syfilis-spesifikke antistoffer, hepatitt C-antistoffer eller HIV-antistoffer.
7. Stor operasjon eller trauma som krever innleggelse innen 6 måneder.
8. Overfølsomhet for noen komponent i SK-09 eller dets hjelpestoffer.
9. Dårlig venetilgang eller nåleskrekk som påvirker studieprosedyrer.
10. Historikk med alkoholmisbruk eller fyllekjøring og/eller annet ulovlig stoffbruk eller avhengighet innen 6 måneder.
11. Nåværende røykere som ikke er villige til å avstå under studien.

12. Deltakere med NOEN av følgende abnormaliteter i kliniske laboratorieprøver ved screening og bekreftet av en enkelt gjentatt test, hvis ansett nødvendig:

    • AST- eller ALT-nivå ≥ 1,5×ULN;
    • Totalt bilirubin-nivå ≥ 1,5×ULN (unntatt Gilberts med direkte bilirubin ≤ ULN)
13. Blodtap eller donasjon over 400 ml innen 3 måneder etter dosering.
14. Annet forskningsprodukt innen 30 dager etter dosering eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
15. Bruk av noen medisiner, inkludert reseptfrie legemidler, urtemedisin, vitaminer og helsekosttilskudd, innen 2 uker før første dose eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
16. Positiv graviditetstest eller amming.
17. Ubeskyttet seksuell aktivitet innen 2 uker før første dose.
18. Enhver tilstand som, etter forskerens mening, kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakeren, forstyrre studien, eller hindre deltakeren i å fullføre studien eller følge dens krav (på grunn av administrative eller andre årsaker).
19. Forskerstedsansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers underlagt forskerens tilsyn, og sponsor og sponsor-delegerte ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.