Uno Studio per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la PK di SK-09
Uno Studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Primo nell'Uomo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di Dosi Orali Singole e Multiple Ascendenti di SK-09 in Partecipanti Adulti Sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La Parte 1 è uno studio SAD randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di singole dosi orali di compresse SK-09 in partecipanti adulti sani.
La Parte 2 è uno studio MAD randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi orali multiple di compresse SK-09 in partecipanti adulti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yingying Song, Master
- Numero di telefono: 13936455906
- Email: songyy807932@chinaconsun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xin Hou, Master
- Numero di telefono: 15010897697
- Email: houx@chinaconsun.com
Luoghi di studio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia
- Reclutamento
- Q-Pharm Pty Ltd.
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Contatto:
- Teena Pisarev Chief Executive Officer
- Numero di telefono: 0737072720
- Email: g.wong@nucleusnetwork.com.au
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Investigatore principale:
- Gloria Yee Man Wong, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening.
Peso e BMI per partecipanti femminili e maschili:
Peso corporeo ≥ 50 kg; Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusi)
- I partecipanti devono essere in buona salute generale.
- In grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- I partecipanti non devono avere piani di concepimento durante la sperimentazione e per 3 mesi dopo l'ultima dose, e devono utilizzare volontariamente un contraccettivo efficace senza piani di donazione di spermatozoi o ovuli.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza attuale di disturbi clinicamente significativi: cardiovascolari; respiratori; gastrointestinali; neurologici; ematologici/immunologici.
- Condizioni gastrointestinali croniche che richiedono farmaci quotidiani; o anamnesi di chirurgia bariatrica.
- Vaccini vivi/attenuati entro 4 settimane prima della somministrazione o programmati durante lo studio.
- Pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg, o pressione sanguigna diastolica ≥80 mmHg.
- Anamnesi di infarto miocardico, angina, bypass coronarico, angioplastica, stent, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione non controllata, aritmia inspiegabile, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, sindrome del QT lungo, o sintomi/anamnesi familiare di sindrome del QT lungo, giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione.
- Risultati positivi per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi specifici per la sifilide, anticorpi dell'epatite C o anticorpi dell'HIV.
- Chirurgia maggiore o trauma che richiede ospedalizzazione entro 6 mesi.
- Ipersensibilità a qualsiasi componente di SK-09 o ai suoi eccipienti.
- Accesso venoso scarso o fobia degli aghi che influisce sulle procedure dello studio.
- Anamnesi di abuso di alcol o binge drinking e/o uso o dipendenza da qualsiasi altra droga illecita entro 6 mesi.
- Fumatori attuali non disposti ad astenersi durante lo studio.
Partecipanti con QUALSIASI delle seguenti anomalie negli esami di laboratorio clinico allo screening e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:
- Livello di AST o ALT ≥ 1,5×ULN;
- Livello di bilirubina totale ≥ 1,5×ULN (eccetto sindrome di Gilbert con bilirubina diretta ≤ ULN)
- Perdita di sangue o donazione superiore a 400 mL entro 3 mesi dalla somministrazione.
- Altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione o 5 emivite (qualunque sia più lungo).
- Uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da banco, medicina erboristica, vitamine e integratori per la salute, entro 2 settimane prima della prima dose o 5 emivite (qualunque sia più lungo).
- Test di gravidanza positivo o allattamento.
- Attività sessuale non protetta entro 2 settimane prima della prima dose.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante, interferire con lo studio o impedire al partecipante di completare lo studio o rispettarne i requisiti (per motivi amministrativi o altri).
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e i loro familiari, personale del sito supervisionato dallo sperimentatore, e dipendenti dello sponsor e dei delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e i loro familiari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg. Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated. |
SAD：Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given. MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) were given. |
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Sperimentale: SK-09
Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg. Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated. Part 3 FE：One planned dose group (150 mg ), 12 participants will be randomized 1:1 to two sequences (Seq 1: AB; Seq 2: BA). |
SAD:Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given. MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be given. FE：Dose group (150mg) was given. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety Evaluation
Lasso di tempo: up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
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Number of participants with AE, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead ECG readings
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up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PD evaluation
Lasso di tempo: up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
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urinary Rac1 levels
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up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
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PK Evaluation（Cmax）
Lasso di tempo: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration (Cmax）
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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PK Evaluation（Tmax）
Lasso di tempo: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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PK Evaluation（ AUC0-T）
Lasso di tempo: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration (AUC0-T）
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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PK Evaluation ( AUC0-∞）
Lasso di tempo: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration ( AUC0-∞）
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-CR-SK(09)-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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