Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do SK-09
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Pioneiro em Humanos para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Orais Únicas e Múltiplas Ascendentes de SK-09 em Participantes Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 é um estudo SAD randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de doses orais únicas de comprimidos SK-09 em participantes adultos saudáveis.
A Parte 2 é um estudo MAD randomizado, duplamente cego e controlado por placebo concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de múltiplas doses orais de comprimidos SK-09 em participantes adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yingying Song, Master
- Número de telefone: 13936455906
- E-mail: songyy807932@chinaconsun.com
Estude backup de contato
- Nome: Xin Hou, Master
- Número de telefone: 15010897697
- E-mail: houx@chinaconsun.com
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Q-Pharm Pty Ltd.
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Contato:
- Teena Pisarev Chief Executive Officer
- Número de telefone: 0737072720
- E-mail: g.wong@nucleusnetwork.com.au
-
Investigador principal:
- Gloria Yee Man Wong, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre os 18 e os 55 anos (inclusive) na altura do rastreio.
Peso e IMC para participantes do sexo feminino e masculino:
Peso corporal ≥ 50 kg; Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Os participantes devem estar em bom estado de saúde geral.
- Capaz de compreender e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
- Os participantes não devem ter planos de conceção durante o ensaio e durante 3 meses após a última dose, e devem usar voluntariamente contraceção eficaz sem planos de doação de espermatozoides ou óvulos.
Critérios de Exclusão:
- História ou presença atual de distúrbios clinicamente significativos: Cardiovascular; Respiratório; Gastrointestinal; Neurológico; Hematológico/imunológico.
- Condições gastrointestinais crónicas que requerem medicação diária; ou história de cirurgia bariátrica.
- Vacinas vivas/atenuadas nas 4 semanas anteriores à administração da dose ou planeadas durante o estudo.
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥80 mmHg.
- História de enfarte do miocárdio, angina, bypass coronário, angioplastia, colocação de stent, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão não controlada, arritmia inexplicável, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular, síndrome de prolongamento do intervalo QT, ou sintomas/história familiar de síndrome de prolongamento do intervalo QT, conforme avaliado pelo investigador como inadequado para participação.
- Resultados positivos para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpos específicos da sífilis, anticorpos da hepatite C, ou anticorpos do VIH.
- Cirurgia major ou trauma que requeira hospitalização nos últimos 6 meses.
- Hipersensibilidade a qualquer componente do SK-09 ou dos seus excipientes.
- Acesso venoso deficiente ou fobia a agulhas que afete os procedimentos do estudo.
- História de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou qualquer outro uso ou dependência de drogas ilícitas nos últimos 6 meses.
- Fumadores atuais não dispostos a abster-se durante o estudo.
Participantes com QUALQUER das seguintes anomalias em testes laboratoriais clínicos no rastreio e confirmado por um único teste repetido, se considerado necessário:
- Nível de AST ou ALT ≥ 1,5×ULN;
- Nível de bilirrubina total ≥ 1,5×ULN (exceto síndrome de Gilbert com bilirrubina direta ≤ ULN)
- Perda de sangue ou doação superior a 400 mL nos 3 meses anteriores à administração da dose.
- Outro produto em investigação nos 30 dias anteriores à administração da dose ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
- Uso de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos, vitaminas e suplementos alimentares, nas 2 semanas anteriores à primeira dose ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
- Teste de gravidez positivo ou amamentação.
- Atividade sexual desprotegida nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança para o participante, interferir com o estudo, ou impedir o participante de completar o estudo ou cumprir os seus requisitos (devido a razões administrativas ou outras).
- Pessoal do local do investigador diretamente envolvido na condução do estudo e os seus familiares, pessoal do local supervisionado pelo investigador, e funcionários do patrocinador e delegado do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e os seus familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg. Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated. |
SAD：Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given. MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) were given. |
|
Experimental: SK-09
Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg. Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated. Part 3 FE：One planned dose group (150 mg ), 12 participants will be randomized 1:1 to two sequences (Seq 1: AB; Seq 2: BA). |
SAD:Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given. MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be given. FE：Dose group (150mg) was given. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety Evaluation
Prazo: up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
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Number of participants with AE, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead ECG readings
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up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PD evaluation
Prazo: up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
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urinary Rac1 levels
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up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
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PK Evaluation（Cmax）
Prazo: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration (Cmax）
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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PK Evaluation（Tmax）
Prazo: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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PK Evaluation（ AUC0-T）
Prazo: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration (AUC0-T）
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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PK Evaluation ( AUC0-∞）
Prazo: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration ( AUC0-∞）
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-CR-SK(09)-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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