SK-09의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
건강한 성인 참가자를 대상으로 SK-09의 단일 및 다중 경구 투여 용량 증가에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1상, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 최초인간시험
연구 개요
상세 설명
파트 1은 건강한 성인 참가자를 대상으로 SK-09 정제의 단일 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 SAD 연구입니다.
파트 2는 건강한 성인 참가자를 대상으로 SK-09 정제의 복수 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 MAD 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yingying Song, Master
- 전화번호: 13936455906
- 이메일: songyy807932@chinaconsun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Hou, Master
- 전화번호: 15010897697
- 이메일: houx@chinaconsun.com
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
- 모병
- Q-Pharm Pty Ltd.
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연락하다:
- Teena Pisarev Chief Executive Officer
- 전화번호: 0737072720
- 이메일: g.wong@nucleusnetwork.com.au
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수석 연구원:
- Gloria Yee Man Wong, Doctor
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 시점에 만 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 남성 및 여성 참가자.
여성 및 남성 참가자의 체중 및 BMI:
체중 ≥ 50 kg; 체질량지수(BMI) 18.5에서 29.9 kg/m2 사이(포함)
- 참가자는 전반적으로 건강해야 합니다.
- 연구 관련 절차 전에 자발적으로 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 시험 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 임신 계획이 없어야 하며, 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하고 정자 또는 난자 기증 계획이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 위장관, 신경학적, 혈액학적/면역학적 장애의 병력 또는 현재 존재.
- 일일 약물 치료가 필요한 만성 위장관 질환 또는 비만 수술 병력.
- 투여 4주 이내에 생백신/약독화 백신 접종 또는 연구 중 예정.
- 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg, 또는 이완기 혈압 ≥ 80 mmHg.
- 심근경색증, 협심증, 관상동맥우회술, 혈관성형술, 스텐트 시술, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 저혈압, 설명되지 않는 부정맥, 심실빈맥, 방실차단, QT 연장 증후군의 병력 또는 증상/가족력, 연구자의 판단에 따라 참여에 부적합한 경우.
- B형 간염 표면 항원, 매독 특이 항체, C형 간염 항체 또는 HIV 항체 양성 결과.
- 6개월 이내에 입원이 필요한 대수술 또는 외상.
- SK-09 또는 그 부형제 성분에 대한 과민반응.
- 연구 절차에 영향을 미치는 불량한 정맥 접근성 또는 바늘 공포증.
- 6개월 이내의 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존성 병력.
- 연구 중 금연하지 않으려는 현재 흡연자.
선별 시 임상 검사에서 다음 이상 중 하나가 있고 필요한 경우 단일 재검사로 확인된 참가자:
- AST 또는 ALT 수준 ≥ 1.5×ULN;
- 총 빌리루빈 수준 ≥ 1.5×ULN (직접 빌리루빈 ≤ ULN인 길버트 증후군 제외)
- 투여 3개월 이내에 400 mL를 초과하는 출혈 또는 헌혈.
- 투여 30일 이내 또는 5 반감기(더 긴 기간) 내의 다른 연구용 의약품.
- 첫 투여 2주 이내 또는 5 반감기(더 긴 기간) 내의 모든 약물(일반의약품, 한약, 비타민 및 건강 보조제 포함) 사용.
- 양성 임신 검사 또는 수유 중.
- 첫 투여 2주 이내의 무보호 성관계.
- 연구자의 판단에 따라 참가자에게 안전 위험을 초래하거나, 연구를 방해하거나, 참가자가 연구를 완료하거나 요구사항을 준수하는 것을 방해할 수 있는(행정적 또는 기타 이유로) 모든 상태.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구자 기관 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 기관 직원, 그리고 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대리인 직원 및 그 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg. Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated. |
SAD：Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given. MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) were given. |
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실험적: SK-09
Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg. Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated. Part 3 FE：One planned dose group (150 mg ), 12 participants will be randomized 1:1 to two sequences (Seq 1: AB; Seq 2: BA). |
SAD:Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given. MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be given. FE：Dose group (150mg) was given. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety Evaluation
기간: up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
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Number of participants with AE, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead ECG readings
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up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD evaluation
기간: up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
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urinary Rac1 levels
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up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
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PK Evaluation（Cmax）
기간: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration (Cmax）
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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PK Evaluation（Tmax）
기간: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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PK Evaluation（ AUC0-T）
기간: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration (AUC0-T）
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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PK Evaluation ( AUC0-∞）
기간: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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Pharmacokinetic characteristics after administration ( AUC0-∞）
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up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-CR-SK(09)-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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