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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SK-09

1. September 2026 aktualisiert von: Consun Pharmaceutical Group

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehrfachen aufsteigenden oralen Dosen von SK-09 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Phase-1-Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 ist eine Single Ascending Dose (SAD)-Studie und Teil 2 ist eine Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie. Beide Teile verwenden ein randomisiertes, doppelblinde, placebo-kontrolliertes Design.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte SAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von einzelnen oralen Dosen von SK-09-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Teil 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte MAD-Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von mehrfachen oralen Dosen von SK-09-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Q-Pharm Pty Ltd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gloria Yee Man Wong, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.

  2. Gewicht und BMI für weibliche und männliche Teilnehmer:

    Körpergewicht ≥ 50 kg; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m² (einschließlich)

  3. Teilnehmer müssen in gutem Allgemeinzustand sein.
  4. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und vor studienbezogenen Eingriffen freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  5. Teilnehmer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis keine Empfängnis planen und müssen freiwillig wirksame Verhütungsmethoden anwenden, ohne Pläne für Samen- oder Eizellenspenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktuelle klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Neurologische, Hämatologische/immunologische Erkrankungen.
  2. Chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die tägliche Medikation erfordern; oder Anamnese von bariatrischer Chirurgie.
  3. Lebend-/abgeschwächte Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder geplant während der Studie.
  4. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg.
  5. Anamnese von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie, Stenting, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypotonie, ungeklärter Arrhythmie, ventrikulärer Tachykardie, atrioventrikulärem Block, QT-Verlängerungssyndrom oder Symptomen/Familienanamnese von QT-Verlängerungssyndrom, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet sind.
  6. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, syphilisspezifische Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.
  7. Größere Operation oder Trauma mit Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten.
  8. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von SK-09 oder seine Hilfsstoffe.
  9. Schlechter venöser Zugang oder Nadelphobie, die Studienabläufe beeinträchtigen.
  10. Anamnese von Alkoholmissbrauch oder Rauschtrinken und/oder jeglichem anderen illegalen Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten.
  11. Aktuelle Raucher, die während der Studie nicht auf das Rauchen verzichten wollen.

  12. Teilnehmer mit IRGENDEINER der folgenden Abweichungen in klinischen Labortests beim Screening und bestätigt durch einen einzigen Wiederholungstest, falls notwendig erachtet:

    • AST- oder ALT-Spiegel ≥ 1,5×ULN;
    • Gesamtbilirubinspiegel ≥ 1,5×ULN (außer Gilbert-Syndrom mit direktem Bilirubin ≤ ULN)
  13. Blutverlust oder -spende über 400 ml innerhalb von 3 Monaten nach der Dosierung.
  14. Anderes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
  15. Einnahme jeglicher Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Arzneimittel, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
  16. Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen.
  17. Ungeschützter Geschlechtsverkehr innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  18. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen, die Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern könnte, die Studie abzuschließen oder deren Anforderungen zu erfüllen (aus administrativen oder anderen Gründen).
  19. Prüfzentrumspersonal, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist und deren Familienmitglieder, anderes vom Prüfer beaufsichtigtes Personal sowie Sponsor- und Sponsordelegiertenmitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind und deren Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg.

Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated.
Arzneimittel: Placebo

SAD：Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given.

MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) were given.
Experimental: SK-09

Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg.

Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated.

Part 3 FE：One planned dose group (150 mg ), 12 participants will be randomized 1:1 to two sequences (Seq 1: AB; Seq 2: BA).
Arzneimittel: SK-09

SAD:Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given.

MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be given.

FE：Dose group (150mg) was given.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Evaluation
Zeitfenster: up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
Number of participants with AE, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead ECG readings
up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD evaluation
Zeitfenster: up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
urinary Rac1 levels
up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
PK Evaluation（Cmax）
Zeitfenster: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
Pharmacokinetic characteristics after administration (Cmax）
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
PK Evaluation（Tmax）
Zeitfenster: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
Pharmacokinetic characteristics after administration
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
PK Evaluation（ AUC0-T）
Zeitfenster: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
Pharmacokinetic characteristics after administration (AUC0-T）
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
PK Evaluation ( AUC0-∞）
Zeitfenster: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
Pharmacokinetic characteristics after administration ( AUC0-∞）
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consun Pharmaceutical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-CR-SK(09)-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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