Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SK-09

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos de sexo masculino y femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años (inclusive) en el momento del cribado.

2. Peso e IMC para participantes femeninas y masculinas:

   Peso corporal ≥ 50 kg; Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m² (inclusive)

3. Los participantes deben gozar de buena salud general.
4. Capacidad para comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
5. Los participantes no deben tener planes de concepción durante el ensayo y durante 3 meses después de la última dosis, y deben usar voluntariamente anticoncepción eficaz sin planes de donación de esperma u óvulos.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes o presencia actual de trastornos clínicamente significativos cardiovasculares; respiratorios; gastrointestinales; neurológicos; hematológicos/inmunológicos.
2. Enfermedades gastrointestinales crónicas que requieran medicación diaria; o antecedentes de cirugía bariátrica.
3. Vacunas vivas/atenuadas en las 4 semanas previas a la dosificación o planificadas durante el estudio.
4. Presión arterial sistólica < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg, o presión arterial diastólica ≥ 80 mmHg.
5. Antecedentes de infarto de miocardio, angina, cirugía de bypass coronario, angioplastia, colocación de stent, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión no controlada, arritmia inexplicada, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular, síndrome de QT largo, o síntomas/antecedentes familiares de síndrome de QT largo, según la evaluación del investigador como no aptos para la participación.
6. Resultados positivos para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos específicos de sífilis, anticuerpos de hepatitis C o anticuerpos del VIH.
7. Cirugía mayor o traumatismo que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
8. Hipersensibilidad a cualquier componente de SK-09 o sus excipientes.
9. Acceso venoso deficiente o fobia a las agujas que afecte a los procedimientos del estudio.
10. Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas en los últimos 6 meses.
11. Fumadores actuales no dispuestos a abstenerse durante el estudio.

12. Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el cribado y confirmadas por una única prueba repetida, si se considera necesario:

    • Nivel de AST o ALT ≥ 1,5×ULN;
    • Nivel de bilirrubina total ≥ 1,5×ULN (excepto síndrome de Gilbert con bilirrubina directa ≤ ULN)
13. Pérdida o donación de sangre superior a 400 mL en los 3 meses previos a la dosificación.
14. Otro producto de investigación en los 30 días previos a la dosificación o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
15. Uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos de venta libre, medicina herbal, vitaminas y suplementos para la salud, en las 2 semanas previas a la primera dosis o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
16. Prueba de embarazo positiva o lactancia.
17. Actividad sexual sin protección en las 2 semanas previas a la primera dosis.
18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo de seguridad para el participante, interferir con el estudio o impedir que el participante complete el estudio o cumpla con sus requisitos (por razones administrativas u otras).
19. Personal del centro del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, personal del centro supervisado de otra manera por el investigador, y empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.