Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la PK du SK-09

Critères d'inclusion :

1. Participants hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.

2. Poids et IMC pour les participantes et participants :

   Poids corporel ≥ 50 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg/m² (inclus)

3. Les participants doivent être en bonne santé générale.
4. Capables de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
5. Les participants ne doivent pas avoir de projets de conception pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose, et doivent utiliser volontairement une contraception efficace sans projets de don de sperme ou d'ovocytes.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents ou présence actuelle de troubles cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, neurologiques, hématologiques/immunologiques cliniquement significatifs.
2. Affections gastro-intestinales chroniques nécessitant un traitement quotidien ; ou antécédents de chirurgie bariatrique.
3. Vaccins vivants/atténués dans les 4 semaines précédant l'administration ou prévus pendant l'étude.
4. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, ou pression artérielle diastolique ≥ 80 mmHg.
5. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de pontage aorto-coronarien, d'angioplastie, de stenting, d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypotension non contrôlée, d'arythmie inexpliquée, de tachycardie ventriculaire, de bloc atrioventriculaire, de syndrome d'allongement de l'intervalle QT, ou symptômes/antécédents familiaux de syndrome d'allongement de l'intervalle QT, jugés par l'investigateur comme inappropriés pour la participation.
6. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps spécifiques de la syphilis, les anticorps anti-hépatite C ou les anticorps anti-VIH.
7. Chirurgie majeure ou traumatisme nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois.
8. Hypersensibilité à tout composant du SK-09 ou de ses excipients.
9. Accès veineux difficile ou phobie des aiguilles affectant les procédures de l'étude.
10. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et/ou de toute autre consommation ou dépendance à des drogues illicites dans les 6 mois.
11. Fumeurs actuels ne souhaitant pas s'abstenir pendant l'étude.

12. Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique au dépistage et confirmées par un seul test de répétition, si jugé nécessaire :

    • Niveau d'AST ou d'ALT ≥ 1,5×ULN ;
    • Niveau de bilirubine totale ≥ 1,5×ULN (sauf syndrome de Gilbert avec bilirubine directe ≤ ULN)
13. Perte ou don de sang dépassant 400 mL dans les 3 mois précédant l'administration.
14. Autre produit de recherche dans les 30 jours précédant l'administration ou 5 demi-vies (selon la plus longue).
15. Utilisation de tout médicament, y compris les médicaments en vente libre, les plantes médicinales, les vitamines et les compléments alimentaires, dans les 2 semaines précédant la première dose ou 5 demi-vies (selon la plus longue).
16. Test de grossesse positif ou allaitement.
17. Activité sexuelle non protégée dans les 2 semaines précédant la première dose.
18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour la sécurité du participant, interférer avec l'étude, ou empêcher le participant de terminer l'étude ou de se conformer à ses exigences (pour des raisons administratives ou autres).
19. Personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et leurs membres de la famille, personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et employés du promoteur et du délégué du promoteur directement impliqués dans la conduite de l'étude et leurs membres de la famille.