フェノール神経溶解術と局所麻酔薬+ステロイド膝関節神経ブロックの膝関節症への比較
超音波ガイド下における膝関節症患者へのフェノール神経溶解術と局所麻酔薬+ステロイド膝神経ブロックの比較:疼痛、機能、安全性への影響
この研究は、保存的治療の効果が得られなかった膝関節症(変形性膝関節症)の患者に対して、2種類の超音波ガイド下処置を評価することを目的としています。 最初の方法は、フェノールを用いた膝神経ニューロリシスで、神経信号を遮断し、より長期間にわたって痛みを軽減する可能性がある化学薬剤です。 2番目の方法は、局所麻酔薬(ブピバカイン)とコルチコステロイド(トリアムシノロンアセトニド)を用いた膝神経ブロックで、痛みと炎症を和らげるために一般的に使用されています。
合計42人の患者が前向きに追跡調査されています。 痛みの強度は視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定され、機能的アウトカムはWOMACインデックスとオックスフォード膝スコア(OKS)で評価されます。 関節可動域、鎮痛薬の必要性、および可能な副作用も監視されます。
この結果は、フェノールニューロリシスとトリアムシノロンアセトニド-局所麻酔薬神経ブロックの有効性と安全性を比較するのに役立ち、膝関節症患者の将来の治療選択を導く可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症(膝関節症)は、慢性疼痛と障害の主要な原因です。 薬物療法、理学療法、運動などの保存的治療に反応しない患者は、疼痛緩和のためによく介入的オプションを必要とします。
この前向き観察コホート研究は、膝の膝関節神経を標的とする2つの超音波ガイド下処置を比較します:
フェノールによる膝関節神経神経溶解術 - フェノールは神経線維におけるタンパク質変性とワーラー変性を引き起こし、長期的な鎮痛効果を提供します。
局所麻酔薬(ブピバカイン)とコルチコステロイド(トリアムシノロンアセトニド)による膝関節神経ブロック - この組み合わせは、神経遮断による即時の疼痛軽減と、ステロイドの抗炎症作用による潜在的な長期緩和を提供します。
合計42人のケルグレン・ローレンスグレード3-4の変形性膝関節症と中等度から重度の疼痛(VAS ≥ 4、≥ 3か月間)の患者が前向きに追跡されます。 介入は、内側上、外側上、および内側下膝関節神経において超音波ガイド下で行われます。
主要評価項目は、疼痛重症度(VAS)の変化です。 副次評価項目には、WOMAC指数とオックスフォード膝スコア(OKS)で評価される機能改善、関節可動域、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)の必要性、および処置関連有害事象が含まれます。 評価は、ベースライン、処置後2週間、および3か月で行われます。
本研究は、フェノール神経溶解術とトリアムシノロンアセトニド-局所麻酔薬ブロックの有効性と安全性に関する比較的証拠を提供し、変形性膝関節症の管理における臨床実践の指針となることを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Samsun、トルコ(Türkiye)、55139
- Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 40歳
- X線評価により確認された膝関節症(ケルグレン・ローレンスグレード3-4)の診断
- 少なくとも3ヶ月間の中程度から重度の膝痛(VAS ≥ 4)
- 保存的治療(例:薬物療法、理学療法、運動療法)への不十分な反応
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 患側の膝手術歴(例:人工膝関節全置換術)
- 過去6ヶ月以内の関節内注射(ヒアルロン酸、コルチコステロイド、PRPなど)
- 二次性関節炎(例:関節リウマチ、痛風、化膿性関節炎、外傷性関節炎)
- 重度の凝固障害または注射を禁忌とする抗凝固療法の現在の使用
- 注射部位の局所皮膚感染
- フェノール、ブピバカイン、またはトリアムシノロンアセトニドに対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 重度の制御不良の全身性疾患(例:進行性心不全、肝不全、腎不全)
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェノール神経破壊術
このグループの患者は、超音波ガイド下膝神経神経溶解療法を受けます。
超音波ガイド下で22G、50 mmの針を使用し、内側上、外側上、内側下膝神経に対して注射を行います。
各部位で、化学的神経溶解と長期的な疼痛緩和を達成するために、6%フェノール2 mLを注入します。
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超音波ガイド下で上内側、上外側、下内側の膝関節神経に対する神経溶解術を実施。
22G、50 mmの絶縁針を超音波ガイド下で配置し、各目標部位に6%フェノール2 mLを注入して化学的神経溶解を行います。
他の名前:
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局所麻酔薬 + トリアムシノロンアセトニドブロック
このグループの患者には、超音波ガイド下膝関節神経ブロックが行われます。
同じ3つの目標神経(上内側、上外側、下内側)において、各部位に0.25%ブピバカインと20mgトリアムシノロンアセトニドを含む混合液2mLを注入します。 この組み合わせにより、神経ブロックに加えて、副腎皮質ステロイドからの抗炎症効果が得られます。 |
超音波ガイド下膝関節神経ブロックを、上内側、上外側、および下内側の膝関節神経で実施します。
各部位で、22G、50 mmの絶縁針を使用して、0.25%ブピバカインと20 mgトリアムシノロンアセトニドを含む溶液2 mLを注入します。 これにより、局所麻酔効果と抗炎症効果の両方が得られます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)による疼痛強度の変化
時間枠:介入前、介入後2週、介入後3ヶ月
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疼痛の重症度は、視覚的アナログ尺度(VAS; 0-10 cm)を用いて評価されます。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
患者は安静時および活動時の膝の痛みを評価します。
主なアウトカムは、ベースラインから追跡評価までのVASスコアの変化です。
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介入前、介入後2週、介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) によって測定される機能と症状の変化
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月
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WOMAC指数は、変形性膝関節症患者の3つの領域(疼痛、こわばり、身体機能)を評価するために使用されます。
スコアは標準的なWOMAC採点システムに従って計算され、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
結果は、ベースラインから追跡調査までのWOMACスコアの変化です。
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介入前(ベースライン)、介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月
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オックスフォード膝関節スコア(OKS)で測定した膝機能の変化
時間枠:介入前、介入後2週、3ヶ月、6ヶ月
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オックスフォード膝スコア(OKS)は、膝に関連する痛みと身体的機能を評価する12項目の患者報告アウトカム指標です。
スコアは0から48の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
アウトカムは、ベースラインから追跡調査までのOKSの変化です。
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介入前、介入後2週、3ヶ月、6ヶ月
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膝関節可動域(ROM)の変化
時間枠:介入前、介入2週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
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膝関節可動域(屈曲および伸展を含む)は、盲検化された評価者がゴニオメーターを使用して測定します。
能動的および受動的な可動域の両方が記録されます。
結果は、ベースラインと比較した運動角度の変化です。
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介入前、介入2週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
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非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)消費量の変化
時間枠:介入後のベースラインから2週間、2週間から3か月、および3か月から6か月まで
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参加者が服用したNSAIDの投与回数は、追跡調査期間中に記録されます。
アウトカム指標は、NSAIDの総使用量とベースラインからの変化です。
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介入後のベースラインから2週間、2週間から3か月、および3か月から6か月まで
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介入に関連する有害事象
時間枠:介入前から介入後6ヵ月まで
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介入に起因する可能性のある、またはおそらく関連する有害事象は、局所的な合併症(感染、出血、血腫、皮膚変化)または全身的な副作用を含め、記録されます。
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介入前から介入後6ヵ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Bora UZUNER, MD (Medical Doctor)、Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- スタディディレクター:Salim SENCAR, MD (Medical Doctor)、Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shanahan EM, Robinson L, Lyne S, Woodman R, Cai F, Dissanayake K, Paddick K, Cheung G, Voyvodic F. Genicular Nerve Block for Pain Management in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2023 Feb;75(2):201-209. doi: 10.1002/art.42384. Epub 2022 Nov 11.
- Risso RC, Ferraro LHC, Nouer Frederico T, Peng PWH, Luzo MV, Debieux P, Sakata RK. Chemical Ablation of Genicular Nerve with Phenol for Pain Relief in Patients with Knee Osteoarthritis: A Prospective Study. Pain Pract. 2021 Apr;21(4):438-444. doi: 10.1111/papr.12972. Epub 2020 Dec 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMU-FTR-2025/44
- OMU-EC-2025-44 (その他の識別子:Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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