Fenolin neurolyysi vs. paikallispuudute + steroidi genikulaarihermoblokkaus polven nivelrikossa
Fenolin neurolyysin ja paikallispuudutusaineen sekä steroidin yhdistelmän genikulaarihermoblokki ultraääniohjauksessa polven nivelrikkopotilailla: vaikutukset kipuun, toimintakykyyn ja turvallisuuteen
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan kahta erilaista ultraääniohjattua menettelyä polven nivelrikon (gonartroosin) potilaille, jotka eivät hyötyneet konservatiivisesta hoidosta. Ensimmäinen menetelmä on genikulaarihermon neurolyysi fenolilla, kemiallinen aine, joka estää hermosignaaleja ja voi vähentää kipua pidemmän aikaa. Toinen menetelmä on genikulaarihermoblokka paikallispuudutusaineella (bupivakaiini) ja kortikosteroidilla (triamcinoloni asetonidi), jota käytetään yleisesti kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Yhteensä 42 potilasta seurataan prospektiivisesti. Kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan WOMAC-indeksillä ja Oxford Knee Score -pisteillä (OKS). Nivelten liikelaajuutta, kipulääkkeiden tarvetta ja mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan myös.
Tulokset auttavat vertaamaan fenolin neurolyysin ja triamcinoloni asetonidi-paikallispuudutusaineen hermoblokan tehokkuutta ja turvallisuutta, ja voivat ohjata tulevia hoitovalintoja polven nivelrikon potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (gonartroosi) on merkittävä kroonisen kivun ja toimintakyvyn heikkenemisen aiheuttaja. Potilaat, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitomuotoihin kuten lääkkeisiin, fysioterapiaan ja liikuntaan, tarvitsevat usein interventiohoitoja kivunlievitykseen.
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus vertaa kahta ultraääniohjattua toimenpidettä, jotka kohdistuvat polven genikulaarihermoihin:
Genikulaarihermon neurolyysi fenolilla - fenoli aiheuttaa proteiiniden denaturaatiota ja Wallerin degeneraatiota hermosäikeissä, tarjoten pitkäaikaista analgesialievitystä.
Genikulaarihermoblokkaus paikallispuudutusaineella (bupivakaiini) ja kortikosteroidilla (triamcinoloni asetonidi) - tämä yhdistelmä tarjoaa välittömän kivunlievityksen hermoblokkaustilasta ja mahdollista pitkittynyttä lievitystä steroidin tulehdusta vähentävän vaikutuksen ansiosta.
Yhteensä 42 potilasta, joilla on Kellgren-Lawrence-asteikon 3-4 polven nivelrikkoa ja kohtalasta vakavaa kipua (VAS ≥ 4 vähintään 3 kuukauden ajan), seurataan prospektiivisesti. Toimenpiteet suoritetaan ultraääniohjauksella superomediaalisen, superolateraaliset ja inferomediaalisen genikulaarihermon kohdalla.
Ensisijainen lopputulos on kipuvaikeusasteen muutos (VAS). Toissijaisia lopputuloksia ovat toiminnallinen paraneminen, jota arvioidaan WOMAC-indeksillä ja Oxford Knee Score (OKS) -pisteillä, nivelten liikelaajuus, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tarve sekä toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat. Arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa, 2 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota vertailevaa näyttöä fenolneurolyysin ja triamcinoloni asetonidi-paikallispuudutusaineen blokkauksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, auttaen ohjaamaan kliinistä käytäntöä polven nivelrikon hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Polven nivelrikon (Kellgren-Lawrence aste 3-4) diagnoosi, joka on vahvistettu radiologisella arvioinnilla
- Kohtalainen tai vaikea polvikipu vähintään 3 kuukauden ajan (VAS ≥ 4)
- Riittämätön vaste konservatiivisiin hoitomuotoihin (esim. lääkkeet, fysioterapia, liikunta)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polven leikkaus (esim. kokonaispolven tekonivelleikkaus) vaivaisella puolella
- Nivelonteloon tehty pistos (hyaluronihappo, kortikosteroidi, PRP jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Toissijainen nivelrikko (esim. reumapotilaan nivelrikko, kihdinivelrikko, septinen nivelrikko, traumaan liittyvä nivelrikko)
- Vakiva verenvuototaipumus tai nykyinen antikoagulanttihoidon käyttö, joka on este pistoksen tekemiselle
- Paikallinen ihotulehdus pistospaikassa
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe fenolille, bupivakaiinille tai triamcinoloni asetonidille
- Vakiva hallitsematon systeeminen sairaus (esim. edistynyt sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fenolin neurolyysi
Potilaat tässä ryhmässä saavat ultraääniohjattua genikulaarisen hermon neurolyysiä.
Ultraääniohjauksella 22G, 50 mm neulalla suoritetaan ruiskutukset superomediaaliseen, superolateraaliseen ja inferomediaaliseen genikulaariseen hermoon.
Jokaisessa kohdassa ruiskutetaan 2 ml 6-prosenttista fenolia saavuttaakseen kemiallisen neurolyysin ja pitkäaikaisen kivunlievityksen.
|
Ultraääniohjattu genikulaarihermoneurolyysi suoritettiin superomediaaliseen, superolateraaliin ja inferomediaaliseen genikulaarihermoon.
22G, 50 mm eristetty neula asetetaan ultraääniohjauksella, ja 2 ml 6% fenolia ruiskutetaan kuhunkin kohdekohdassa kemiallista neurolyysiä varten.
Muut nimet:
|
|
Paikallispuudute + Triamcinoloni Asetonidiblokkaus
Potilaat tässä ryhmässä saavat ultraääniohjattua genikulaarihermoblokkia.
Samoihin kolmeen kohdehermoon (superomediaalinen, superolateraali, inferomediaalinen) ruiskutetaan 2 ml seosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia ja 20 mg triamtsinoloni asetonidia, kussakin kohdassa.
Tämä yhdistelmä tarjoaa hermoblokadun lisäksi kortikosteroidista johtuvan tulehdusta vähentävän vaikutuksen.
|
Ultraääniohjattu genikulaarihermoblokki suoritetaan ylämediaalisessa, ylälateralisessa ja alamediaalisessa genikulaarihermoissa.
Jokaisessa kohdassa ruiskutetaan 2 ml liuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia ja 20 mg triamcinoloni asetonidia, käyttäen 22G, 50 mm eristettyä neulaa.
Tämä tarjoaa sekä paikallispuudutus- että tulehduskipulääkkeen vaikutukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiasuuntaa (VAS; 0–10 cm), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Potilaat arvioivat polvikipunsa lepotilassa ja liikunnan aikana.
Päätuloksena on VAS-pisteiden muutos perusarvosta seuranta-arviointeihin.
|
Alkutilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan ja oireiden muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
WOMAC-indeksiä käytetään kolmen alueen arviointiin: kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyvykkyys polven nivelrikkopotilailla.
Pisteet lasketaan WOMAC-pisteytysjärjestelmän mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Tuloksena on WOMAC-pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan.
|
Alkutilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Polven toiminnan muutos mitattuna Oxfordin polven pisteytyksellä (OKS)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiota seuranneina
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohteen potilasarvioitu tulosmittari, joka arvioi polveen liittyvää kipua ja fyysistä toimintakykyä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 48:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Tuloksena on OKS:n muutos lähtötilanteesta seurantaan.
|
Alkuarvo, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiota seuranneina
|
|
Polven liikelaajuuden (ROM) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Polven nivelten liikelaajuus, mukaan lukien koukistus ja ojentaminen, mitataan goniometrillä sokean arvioijan toimesta.
Sekä aktiivinen että passiivinen liikelaajuus kirjataan.
Tuloksena on liikkeen asteiden muutos verrattuna lähtöarvoon.
|
Alkutilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Nonsteroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kulutuksen muutos
Aikaikkuna: Intervention jälkeen: alkuarvosta 2 viikkoon, 2 viikosta 3 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Osallistujien kuluttamien NSAID-annosten määrä kirjataan koko seuranta-aikana.
Tulosmittarina on NSAID-lääkityksen kokonaiskäyttö ja muutos verrattuna lähtöarvoon.
|
Intervention jälkeen: alkuarvosta 2 viikkoon, 2 viikosta 3 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Haittatapahtumat liittyen interventioon
Aikaikkuna: Perustaso interventiosta 6 kuukauden ajan
|
Kaikki interventioon mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät haittatapahtumat tallennetaan, mukaan lukien paikalliset komplikaatiot (infektio, verenvuoto, hematooma, ihomuutokset) tai systeemiset sivuvaikutukset.
|
Perustaso interventiosta 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bora UZUNER, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Opintojohtaja: Salim SENCAR, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shanahan EM, Robinson L, Lyne S, Woodman R, Cai F, Dissanayake K, Paddick K, Cheung G, Voyvodic F. Genicular Nerve Block for Pain Management in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2023 Feb;75(2):201-209. doi: 10.1002/art.42384. Epub 2022 Nov 11.
- Risso RC, Ferraro LHC, Nouer Frederico T, Peng PWH, Luzo MV, Debieux P, Sakata RK. Chemical Ablation of Genicular Nerve with Phenol for Pain Relief in Patients with Knee Osteoarthritis: A Prospective Study. Pain Pract. 2021 Apr;21(4):438-444. doi: 10.1111/papr.12972. Epub 2020 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Triamtsinoloni
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Keskushermoston edustajat
- Bupivakaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Triamsinoloniasetonidi
- Fenoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU-FTR-2025/44
- OMU-EC-2025-44 (Muu tunniste: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .