Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenolová neurolýza versus lokální anestetikum plus steroidní genikulární nervová blokáda u osteoartrózy kolena

24. listopadu 2025 aktualizováno: Salim Sencar

Srovnání fenolové neurolyzy a lokálního anestetika s kortikosteroidem při genikulární nervové blokádě pod ultrazvukovou kontrolou u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu: účinky na bolest, funkci a bezpečnost

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dva různé ultrazvukem řízené výkony u pacientů s osteoartrózou kolene (gonartrózou), kteří neměli prospěch z konzervativní léčby. První metodou je neurolyza genikulárního nervu fenolem, chemickou látkou, která blokuje nervové signály a může snižovat bolest po delší dobu. Druhou metodou je blokáda genikulárního nervu s lokálním anestetikem (bupivakain) a kortikosteroidem (triamcinolonacetonid), která se běžně používá k úlevě od bolesti a zánětu.

Celkem je sledováno 42 pacientů prospektivně. Intenzita bolesti je měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a funkční výsledky jsou hodnoceny pomocí WOMAC indexu a Oxfordského skóre kolene (OKS). Rozsah pohybu kloubu, potřeba léků proti bolesti a možné vedlejší účinky jsou také sledovány.

Výsledky pomohou porovnat účinnost a bezpečnost fenolové neurolyzy a blokády nervu s triamcinolonacetonidem a lokálním anestetikem a mohou vést budoucí volby léčby pro pacienty s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida kolene (gonartróza) je hlavní příčinou chronické bolesti a invalidity. Pacienti, kteří nereagují na konzervativní léčbu, jako jsou léky, fyzioterapie a cvičení, často vyžadují intervenční možnosti pro úlevu od bolesti.

Tato prospektivní observační kohortová studie porovnává dva ultrazvukem řízené výkony zaměřené na genikulární nervy kolena:

Neurolyza genikulárního nervu fenolem – fenol způsobuje denaturaci proteinů a Wallerovu degeneraci nervových vláken, což poskytuje dlouhodobou analgezii.

Blokáda genikulárního nervu lokálním anestetikem (bupivakain) a kortikosteroidem (triamcinolonacetonid) – tato kombinace nabízí okamžitou redukci bolesti díky blokádě nervu a potenciální prodlouženou úlevu díky protizánětlivému účinku steroidu.

Celkem 42 pacientů s osteoartritidou kolene stupně 3–4 podle Kellgrena-Lawrence a středně těžkou až těžkou bolestí (VAS ≥ 4 po dobu ≥ 3 měsíců) je prospektivně sledováno. Zákroky jsou prováděny pod ultrazvukovou kontrolou na superomediálním, superolaterálním a inferomediálním genikulárním nervu.

Primárním výsledkem je změna intenzity bolesti (VAS). Sekundární výsledky zahrnují funkční zlepšení hodnocené pomocí WOMAC indexu a Oxford Knee Score (OKS), rozsah pohybu kloubu, potřebu nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a nežádoucí události související s výkonem. Hodnocení je prováděno výchozí, po 2 týdnech a 3 měsících po zákroku.

Cílem studie je poskytnout srovnávací důkazy o účinnosti a bezpečnosti fenolové neurolyzy versus blokády s triamcinolonacetonidem a lokálním anestetikem, což pomůže řídit klinickou praxi v léčbě osteoartritidy kolene.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (≥40 let) s diagnózou středně těžké až těžké osteoartrózy kolena (stupeň 3-4 podle Kellgren-Lawrence), u kterých nebyl zaznamenán přínos konzervativní léčby, jako jsou léky a fyzioterapie. Celkem je zařazeno a léčeno 42 pacientů na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Univerzity Ondokuz Mayis v Samsunu v Turecku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let
  • Diagnóza osteoartrózy kolena (stupeň 3-4 dle Kellgren-Lawrence) potvrzená rentgenologickým vyšetřením
  • Středně těžká až těžká bolest kolena po dobu alespoň 3 měsíců (VAS ≥ 4)
  • Nedostatečná odpověď na konzervativní léčbu (např. léky, fyzioterapie, cvičení)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie operace kolena (např. totální endoprotéza kolena) na postižené straně
  • Intraartikulární injekce (kyselina hyaluronová, kortikosteroid, PRP apod.) v posledních 6 měsících
  • Sekundární artritida (např. revmatoidní artritida, dna, septická artritida, artritida související s traumatem)
  • Těžká koagulopatie nebo současné užívání antikoagulační léčby kontraindikující injekci
  • Lokální kožní infekce v místě vpichu
  • Známá alergie nebo kontraindikace na fenol, bupivakain nebo triamcinolon-acetonid
  • Těžké nekontrolované systémové onemocnění (např. pokročilé srdeční, jaterní nebo renální selhání)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fenolová neurolyza
Pacienti v této skupině podstupují ultrazvukem řízenou neurolyzu genikulárních nervů. Pomocí jehly 22G, 50 mm pod ultrazvukovou kontrolou se provádějí injekce do superomediálního, superolaterálního a inferomediálního genikulárního nervu. Na každém místě se aplikuje 2 ml 6% fenolu k dosažení chemické neurolyzy a dlouhodobé úlevy od bolesti.
Lék: Fenolová injekce
Ultrazvukem řízená neurolyza genikulárního nervu provedená na superomediálním, superolaterálním a inferomediálním genikulárním nervu. Pod ultrazvukovou kontrolou je umístěna 22G, 50 mm izolovaná jehla a na každém cílovém místě je aplikováno 2 ml 6% fenolu pro chemickou neurolyzu.
Ostatní jména:
  • Fenolová neurolyza
Blokáda lokálním anestetikem + triamcinolon-acetonid
Pacienti v této skupině dostávají ultrazvukem vedenou blokádu genikulárního nervu. Na stejných třech cílových nervech (superomediální, superolaterální, inferomediální) je do každého místa injikováno 2 ml směsi obsahující 0,25 % bupivakainu a 20 mg triamcinolon-acetonidu. Tato kombinace poskytuje nervovou blokádu s dodatečným protizánětlivým účinkem kortikosteroidu.
Lék: Bupivakain + Triamcinolonacetonid Injekce
Ultrazvukem vedená blokáda genikulárního nervu provedená na superomediálním, superolaterálním a inferomediálním genikulárním nervu. V každém místě se aplikuje 2 ml roztoku obsahujícího 0,25 % bupivakainu a 20 mg triamcinolon-acetonidu pomocí izolované jehly 22G, 50 mm. Toto poskytuje jak lokální anestetický, tak protizánětlivý účinek.
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum + steroidní blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Před zahájením, 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-10 cm), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Pacienti ohodnotí bolest kolena v klidu a při aktivitě. Hlavním výsledkem je změna skóre VAS od výchozího stavu po následná hodnocení.
Před zahájením, 2 týdny a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce a příznaků měřená pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
Index WOMAC bude použit k posouzení tří oblastí: bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena. Skóre bude vypočítáno podle standardního systému hodnocení WOMAC, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky. Výsledkem je změna skóre WOMAC od výchozího stavu po sledování.
Na začátku, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
Změna funkce kolena měřená pomocí Oxfordského skóre kolena (OKS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Oxfordský skóre kolene (OKS) je 12položkové hodnocení pacientem hlášených výsledků, které hodnotí bolest a fyzickou funkci související s kolenem. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Výsledkem je změna OKS od výchozího stavu k následnému sledování.
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna rozsahu pohybu kolena (ROM)
Časové okno: Před zahájením léčby, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Rozsah pohybu kolenního kloubu, včetně flexe a extenze, bude měřen goniometrem zaslepeným hodnotitelem. Bude zaznamenán jak aktivní, tak pasivní ROM. Výsledkem je změna rozsahu pohybu ve stupních ve srovnání se vstupní hodnotou.
Před zahájením léčby, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna ve spotřebě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Časové okno: Před zahájením studie až 2 týdny, 2 týdny až 3 měsíce a 3 až 6 měsíců po intervenci
Počet dávek NSAID užívaných účastníky bude zaznamenáván po celou dobu sledování. Výsledným měřítkem je celkové užití NSAID a změna oproti výchozí hodnotě.
Před zahájením studie až 2 týdny, 2 týdny až 3 měsíce a 3 až 6 měsíců po intervenci
Nežádoucí příhody související se zákrokem
Časové okno: Základní hodnoty až do 6 měsíců po intervenci
Jakékoli nežádoucí události, které jsou možná nebo pravděpodobně spojeny se zákrokem, budou zaznamenány, včetně lokálních komplikací (infekce, krvácení, hematom, změny na kůži) nebo systémových vedlejších účinků.
Základní hodnoty až do 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salim Sencar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bora UZUNER, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Salim SENCAR, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMU-FTR-2025/44
  • OMU-EC-2025-44 (Jiný identifikátor: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože se jedná o jednocentrovou disertační práci s malým počtem pacientů a data nejsou určena pro veřejné repozitáře. Pouze agregované, anonymizované výsledky budou publikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenolová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit