Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенольная нейролизис против местного анестетика плюс стероидная блокада геникулярного нерва при остеоартрите коленного сустава

17 августа 2026 г. обновлено: Salim Sencar

Сравнение фенольной невролиза и блокады геникулярных нервов местным анестетиком со стероидом под ультразвуковым контролем у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: влияние на боль, функцию и безопасность

Это исследование направлено на оценку двух различных процедур под ультразвуковым контролем для пациентов с остеоартритом коленного сустава (гонартрозом), которые не получили пользы от консервативного лечения. Первый метод — невролиз геникулярного нерва фенолом, химическим агентом, который блокирует нервные сигналы и может уменьшать боль на более длительный период. Второй метод — блокада геникулярного нерва местным анестетиком (бупивакаином) и кортикостероидом (триамцинолона ацетонидом), который обычно используется для облегчения боли и воспаления.

Всего проспективно наблюдаются 42 пациента. Интенсивность боли измеряется с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), а функциональные исходы оцениваются с помощью Индекса WOMAC и Оксфордского Оценочного Листа Коленного Сустава (ООЛКС). Также отслеживаются объём движений в суставе, потребность в обезболивающих препаратах и возможные побочные эффекты.

Результаты помогут сравнить эффективность и безопасность фенолового невролиза и блокады нерва триамцинолона ацетонидом с местным анестетиком и могут служить руководством для будущего выбора лечения пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава (гонартроз) является основной причиной хронической боли и инвалидности. Пациенты, которые не реагируют на консервативные методы лечения, такие как медикаменты, физиотерапия и упражнения, часто требуют инвазивных методов для облегчения боли.

Это проспективное обсервационное когортное исследование сравнивает две процедуры, проводимые под ультразвуковым контролем и направленные на геникулярные нервы коленного сустава:

Невролиз геникулярных нервов с фенолом - фенол вызывает денатурацию белков и валлеровскую дегенерацию нервных волокон, обеспечивая долгосрочную аналгезию.

Блокада геникулярных нервов местным анестетиком (бупивакаином) и кортикостероидом (триамцинолона ацетонидом) - эта комбинация обеспечивает немедленное уменьшение боли благодаря блокаде нерва и потенциально длительное облегчение благодаря противовоспалительному действию стероида.

Всего проспективно наблюдается 42 пациента с остеоартрозом коленного сустава 3-4 степени по Kellgren-Lawrence и умеренной-тяжелой болью (ВАШ ≥ 4 в течение ≥ 3 месяцев). Вмешательства выполняются под ультразвуковым контролем на суперомедиальном, суперолатеральном и инфрамедиальном геникулярных нервах.

Первичным исходом является изменение интенсивности боли (ВАШ). Вторичные исходы включают функциональное улучшение, оцениваемое по индексу WOMAC и Oxford Knee Score (OKS), диапазон движений в суставе, потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) и нежелательные явления, связанные с процедурой. Оценки проводятся на исходном уровне, через 2 недели и 3 месяца после процедуры.

Исследование направлено на предоставление сравнительных данных об эффективности и безопасности фенолового невролиза по сравнению с блокадой триамцинолона ацетонида и местного анестетика, что поможет в клинической практике при лечении остеоартроза коленного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов (≥40 лет) с диагнозом остеоартрит коленного сустава средней и тяжелой степени (степень по Келлгрену-Лоуренсу 3-4), которым не помогло консервативное лечение, такое как медикаментозная терапия и физиотерапия. Всего 42 пациента включены в исследование и проходят лечение в отделении физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета ОнДокуз Майис, Самсун, Турция.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет
  • Диагноз остеоартроза коленного сустава (степень 3-4 по Келлгрену-Лоуренсу), подтвержденный рентгенологическим исследованием
  • Умеренная или сильная боль в коленном суставе продолжительностью не менее 3 месяцев (ВАШ ≥ 4)
  • Недостаточный ответ на консервативное лечение (например, медикаменты, физиотерапия, лечебная физкультура)
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Анамнез операций на коленном суставе (например, тотальное эндопротезирование) на пораженной стороне
  • Внутрисуставные инъекции (гиалуроновой кислоты, кортикостероидов, PRP и др.) в течение последних 6 месяцев
  • Вторичный артрит (например, ревматоидный артрит, подагра, септический артрит, посттравматический артрит)
  • Тяжелая коагулопатия или текущее применение антикоагулянтной терапии, противопоказанной для инъекций
  • Локальная инфекция кожи в месте инъекции
  • Известная аллергия или противопоказания к фенолу, бупивакаину или триамцинолона ацетониду
  • Тяжелое неконтролируемое системное заболевание (например, терминальная сердечная, печеночная или почечная недостаточность)
  • Беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фенольная невролиз
Пациенты в этой группе получают ультразвуковую нейролизу геникулярного нерва. Используя иглу 22G, 50 мм под ультразвуковым контролем, инъекции выполняются в суперомедиальный, суперолатеральный и инферомедиальный геникулярные нервы. В каждую точку вводится 2 мл 6% фенола для достижения химической нейролиза и долгосрочного обезболивания.
Лекарство: Фенольная инъекция
Ультразвуковая нейролиз геникулярного нерва выполняется на суперомедиальном, суперолатеральном и инфраромедиальном геникулярных нервах. Игла 22G, 50 мм с изоляцией устанавливается под ультразвуковым контролем, и по 2 мл 6% фенола вводится в каждую целевую область для химического нейролиза.
Другие имена:
  • Фенольная нейролиз
Блокада с местным анестетиком и триамцинолоном ацетонидом
Пациенты в этой группе получают ультразвуковую блокаду геникулярного нерва. В те же три целевых нерва (верхнемедиальный, верхнелатеральный, нижнемедиальный) вводится по 2 мл смеси, содержащей 0,25% бупивакаина и 20 мг триамцинолона ацетонида в каждую точку. Эта комбинация обеспечивает блокаду нерва с дополнительным противовоспалительным эффектом от кортикостероида.
Лекарство: Инъекция Бупивакаина + Триамцинолона Ацетонида
Ультразвуковая блокада коленных нервов выполняется на верхнемедиальном, верхнелатеральном и нижнемедиальном коленных нервах. В каждую точку вводится 2 мл раствора, содержащего 0,25% бупивакаина и 20 мг триамцинолона ацетонида, с использованием изолированной иглы 22G длиной 50 мм. Это обеспечивает как местный анестезирующий, так и противовоспалительный эффект.
Другие имена:
  • Блокада местным анестетиком и стероидом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 3 месяца после вмешательства
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-10 см), где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить. Пациенты будут оценивать боль в колене в состоянии покоя и во время активности. Основным результатом является изменение показателя ВАШ от исходного уровня до последующих оценок.
Исходный уровень, 2 недели и 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции и симптомов, измеряемое с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
Индекс WOMAC будет использоваться для оценки трех областей: боль, скованность и физическая функция у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Баллы будут рассчитываться согласно стандартной системе оценки WOMAC, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Результатом является изменение балла WOMAC от исходного уровня до контрольного наблюдения.
Исходный уровень, через 2 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
Изменение функции коленного сустава, оцененное по Оксфордской шкале коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
Оксфордский коленный опросник (Oxford Knee Score, OKS) — это 12-пунктовый опросник, заполняемый пациентом, для оценки боли и физической функции, связанных с коленным суставом. Баллы варьируются от 0 до 48, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Исходом является изменение балла OKS от исходного уровня до контрольного визита.
Исходный уровень, через 2 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
Изменение диапазона движений коленного сустава (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
Диапазон движений коленного сустава, включая сгибание и разгибание, будет измеряться с помощью гониометра ослепленным оценщиком. Будет зафиксирована как активная, так и пассивная амплитуда движений. Результатом является изменение диапазона движений в градусах по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, через 2 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
Изменение потребления нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель, от 2 недель до 3 месяцев и от 3 до 6 месяцев после вмешательства
Количество доз НПВП, потребляемых участниками, будет регистрироваться на протяжении всего периода наблюдения. Исходным показателем является общее использование НПВП и изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 2 недель, от 2 недель до 3 месяцев и от 3 до 6 месяцев после вмешательства
Нежелательные явления, связанные с вмешательством
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после вмешательства
Любые нежелательные явления, возможно или вероятно связанные с вмешательством, будут регистрироваться, включая местные осложнения (инфекция, кровотечение, гематома, изменения кожи) или системные побочные эффекты.
Исходный уровень до 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salim Sencar

Следователи

  • Главный следователь: Bora UZUNER, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Директор по исследованиям: Salim SENCAR, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMU-FTR-2025/44
  • OMU-EC-2025-44 (Другой идентификатор: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться, поскольку это одноцентровое диссертационное исследование с небольшим количеством пациентов, и данные не предназначены для публичных репозиториев. Будут опубликованы только агрегированные, анонимизированные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться