Neurolisis con Fenol Versus Bloqueo del Nervio Genicular con Anestésico Local más Esteroide en la Osteoartritis de Rodilla
Comparación de la Neuroólisis con Fenol y el Bloqueo del Nervio Genicular con Anestésico Local más Esteroides bajo Guía Ecográfica en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla: Efectos sobre el Dolor, la Función y la Seguridad
Este estudio tiene como objetivo evaluar dos procedimientos diferentes guiados por ultrasonido para pacientes con osteoartritis de rodilla (gonartrosis) que no se beneficiaron de tratamientos conservadores. El primer método es la neurolisis del nervio genicular con fenol, un agente químico que bloquea las señales nerviosas y puede reducir el dolor durante un período más prolongado. El segundo método es un bloqueo del nervio genicular con anestésico local (bupivacaína) y corticoesteroide (acetónido de triamcinolona), que se utiliza comúnmente para aliviar el dolor y la inflamación.
Se realiza un seguimiento prospectivo a un total de 42 pacientes. La intensidad del dolor se mide utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), y los resultados funcionales se evalúan con el Índice WOMAC y la Puntuación de Oxford para la Rodilla (OKS). También se controlan el rango de movimiento articular, la necesidad de medicamentos para el dolor y los posibles efectos secundarios.
Los resultados ayudarán a comparar la efectividad y seguridad de la neurolisis con fenol y el bloqueo nervioso con acetónido de triamcinolona-anestésico local, y pueden guiar futuras opciones de tratamiento para pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (gonartrosis) es una causa importante de dolor crónico y discapacidad. Los pacientes que no responden a tratamientos conservadores como medicamentos, fisioterapia y ejercicio a menudo requieren opciones intervencionistas para el alivio del dolor.
Este estudio observacional prospectivo de cohortes compara dos procedimientos guiados por ultrasonido dirigidos a los nervios geniculares de la rodilla:
Neurólisis del nervio genicular con fenol: el fenol induce la desnaturalización de proteínas y la degeneración walleriana en las fibras nerviosas, proporcionando analgesia a largo plazo.
Bloqueo del nervio genicular con anestésico local (bupivacaína) y corticoesteroide (acetonido de triamcinolona): esta combinación ofrece reducción inmediata del dolor por bloqueo nervioso y alivio potencialmente prolongado debido a la acción antiinflamatoria del esteroide.
Se realiza un seguimiento prospectivo de un total de 42 pacientes con osteoartritis de rodilla grado 3-4 de Kellgren-Lawrence y dolor moderado a severo (EVA ≥ 4 durante ≥ 3 meses). Las intervenciones se realizan bajo guía ecográfica en los nervios geniculares superomedial, superolateral e inferomedial.
El resultado principal es el cambio en la gravedad del dolor (EVA). Los resultados secundarios incluyen la mejora funcional evaluada mediante el Índice WOMAC y la Puntuación Oxford de Rodilla (OKS), el rango de movimiento articular, la necesidad de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los eventos adversos relacionados con el procedimiento. Las evaluaciones se realizan al inicio, a las 2 semanas y a los 3 meses después del procedimiento.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia comparativa sobre la efectividad y seguridad de la neurólisis con fenol frente al bloqueo con acetonido de triamcinolona y anestésico local, ayudando a guiar la práctica clínica en el manejo de la osteoartritis de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla (grado 3-4 de Kellgren-Lawrence) confirmado por evaluación radiográfica
- Dolor de rodilla moderado a severo durante al menos 3 meses (EVA ≥ 4)
- Respuesta inadecuada a tratamientos conservadores (por ejemplo, medicamentos, fisioterapia, ejercicio)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de rodilla (por ejemplo, artroplastia total de rodilla) en el lado afectado
- Inyección intraarticular (ácido hialurónico, corticoide, PRP, etc.) en los últimos 6 meses
- Artritis secundaria (por ejemplo, artritis reumatoide, gota, artritis séptica, artritis relacionada con traumatismos)
- Coagulopatía severa o uso actual de terapia anticoagulante que contraindique la inyección
- Infección cutánea local en el sitio de inyección
- Alergia conocida o contraindicación a fenol, bupivacaína o triamcinolona acetonida
- Enfermedad sistémica severa no controlada (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hepática o renal avanzada)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neurolisis con Fenol
Los pacientes en este grupo reciben neurolisis del nervio genicular guiada por ultrasonido.
Utilizando una aguja de 22G y 50 mm bajo guía ecográfica, se realizan inyecciones en los nervios geniculares superomedial, superolateral e inferomedial.
En cada sitio, se inyectan 2 mL de fenol al 6% para lograr neurolisis química y alivio del dolor a largo plazo.
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Neurolisis del nervio genicular guiada por ultrasonido realizada en los nervios geniculares superomedial, superolateral e inferomedial.
Se coloca una aguja aislada de 22G y 50 mm bajo guía de ultrasonido, y se inyectan 2 mL de fenol al 6% en cada sitio objetivo para neurolisis química.
Otros nombres:
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Bloque de Anestésico Local + Acetonida de Triamcinolona
Los pacientes de este grupo reciben un bloqueo del nervio genicular guiado por ultrasonido.
En los mismos tres nervios diana (superomedial, superolateral, inferomedial), se inyectan 2 mL de una mezcla que contiene bupivacaína al 0,25 % y 20 mg de acetónido de triamcinolona en cada sitio.
Esta combinación proporciona un bloqueo nervioso con un efecto antiinflamatorio adicional gracias al corticoesteroide.
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Bloqueo del nervio genicular guiado por ultrasonido realizado en los nervios geniculares superomedial, superolateral e inferomedial.
En cada sitio, se inyectan 2 mL de una solución que contiene bupivacaína al 0,25% y 20 mg de acetónido de triamcinolona utilizando una aguja aislada de 22G y 50 mm.
Esto proporciona tanto efectos anestésicos locales como antiinflamatorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor Medido por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea basal, 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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La gravedad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA; 0-10 cm), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Los pacientes calificarán su dolor de rodilla en reposo y durante la actividad.
El resultado principal es el cambio en la puntuación de la EVA desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento.
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Línea basal, 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Función y Síntomas Medido por el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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El Índice WOMAC se utilizará para evaluar tres dominios: dolor, rigidez y función física en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Las puntuaciones se calcularán según el sistema de puntuación estándar WOMAC, donde puntuaciones más altas indican síntomas peores.
El resultado es el cambio en la puntuación WOMAC desde el inicio hasta el seguimiento.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la Función de la Rodilla Medido por la Puntuación Oxford de la Rodilla (OKS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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La Oxford Knee Score (OKS) es una medida de resultado reportada por el paciente de 12 ítems que evalúa el dolor y la función física relacionada con la rodilla.
Las puntuaciones van de 0 a 48, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
El resultado es el cambio en la OKS desde el inicio hasta el seguimiento.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Cambio en el Rango de Movimiento (ROM) de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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El rango de movimiento de la articulación de la rodilla, incluida la flexión y extensión, será medido con un goniómetro por un evaluador cegado.
Se registrará tanto el ROM activo como el pasivo.
El resultado es el cambio en grados de movimiento en comparación con el valor basal.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Cambio en el consumo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas, 2 semanas a 3 meses, y 3 a 6 meses después de la intervención
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El número de dosis de AINE consumidas por los participantes se registrará durante todo el período de seguimiento.
La medida de resultado es el uso total de AINE y el cambio en comparación con la línea base.
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Línea de base a 2 semanas, 2 semanas a 3 meses, y 3 a 6 meses después de la intervención
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Eventos Adversos Relacionados con la Intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 6 meses después de la intervención
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Se registrarán todos los eventos adversos posible o probablemente relacionados con la intervención, incluidas las complicaciones locales (infección, hemorragia, hematoma, cambios cutáneos) o los efectos secundarios sistémicos.
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Desde la línea de base hasta 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bora UZUNER, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Director de estudio: Salim SENCAR, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shanahan EM, Robinson L, Lyne S, Woodman R, Cai F, Dissanayake K, Paddick K, Cheung G, Voyvodic F. Genicular Nerve Block for Pain Management in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2023 Feb;75(2):201-209. doi: 10.1002/art.42384. Epub 2022 Nov 11.
- Risso RC, Ferraro LHC, Nouer Frederico T, Peng PWH, Luzo MV, Debieux P, Sakata RK. Chemical Ablation of Genicular Nerve with Phenol for Pain Relief in Patients with Knee Osteoarthritis: A Prospective Study. Pain Pract. 2021 Apr;21(4):438-444. doi: 10.1111/papr.12972. Epub 2020 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Triamcinolona
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Agentes del sistema nervioso central
- Bupivacaína
- Anestésicos Locales
- Acetónido de triamcinolona
- Fenol
Otros números de identificación del estudio
- OMU-FTR-2025/44
- OMU-EC-2025-44 (Otro identificador: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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