Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenolneurolyse versus lokal anæstetikum plus steroid genikularnerveblokade ved knæartrose

24. november 2025 opdateret af: Salim Sencar

Sammenligning af fenolneurolyse og lokalbedøvelse plus steroid geniculær nerveblok under ultralydsvejledning hos patienter med knæartrose: Effekter på smerte, funktion og sikkerhed

Dette studie har til formål at evaluere to forskellige ultralydsvejledte procedurer for patienter med knæartrose (gonartrose), som ikke har haft gavn af konservative behandlinger. Den første metode er genikular nerveneurolyse med fenol, et kemisk middel, der blokerer nervesignaler og kan reducere smerter over en længere periode. Den anden metode er en genikular nerveblok med lokalbedøvelse (bupivacain) og kortikosteroid (triamcinolonacetonid), som almindeligvis anvendes til at lindre smerter og inflammation.

I alt følges 42 patienter prospektivt. Smerteintensiteten måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), og funktionelle resultater vurderes med WOMAC-indekset og Oxford Knee Score (OKS). Ledets bevægelsesomfang, behovet for smertestillende medicin og mulige bivirkninger overvåges også.

Resultaterne vil hjælpe med at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af fenol-neurolyse og triamcinolonacetonid-lokalbedøvelses nerveblok og kan vejlede fremtidige behandlingsvalg for patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (gonartrose) er en væsentlig årsag til kronisk smerte og funktionsnedsættelse. Patienter, der ikke reagerer på konservative behandlinger som medicin, fysioterapi og motion, har ofte behov for interventionelle muligheder til smertelindring.

Denne prospektive observationskohortestudie sammenligner to ultralydsvejledte procedurer, der retter sig mod knæets geniculære nerver:

Geniculær nerve neurolyse med phenol – phenol inducerer proteindenaturering og Wallersk degeneration i nervefibre, hvilket giver langvarig analgesi.

Geniculær nerveblokade med lokalbedøvelse (bupivacain) og corticosteroid (triamcinolonacetonid) – denne kombination giver øjeblikkelig smertenedsættelse fra nerveblokade og potentiel forlænget lindring på grund af steroidets antiinflammatoriske virkning.

I alt 42 patienter med Kellgren-Lawrence grad 3-4 knæartrose og moderat til svær smerte (VAS ≥ 4 i ≥ 3 måneder) følges prospektivt. Interventioner udføres under ultralydsvejledning ved de superomediale, superolaterale og inferomediale geniculære nerver.

Det primære resultat er ændring i smertegrad (VAS). Sekundære resultater omfatter funktionel forbedring vurderet ved WOMAC-indekset og Oxford Knee Score (OKS), ledbevægelighed, behov for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og procedure-relaterede bivirkninger. Vurderinger udføres ved baseline, 2 uger og 3 måneder efter proceduren.

Studiet har til formål at give komparative beviser for effektiviteten og sikkerheden af phenol neurolyse versus triamcinolonacetonid-lokalbedøvelsesblokade, hvilket kan hjælpe med at vejlede klinisk praksis i behandlingen af knæartrose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter (≥40 år) diagnosticeret med moderat til svær knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 3-4), som ikke har haft gavn af konservative behandlinger såsom medicin og fysioterapi. I alt er 42 patienter inkluderet og behandlet på Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen, Ondokuz Mayis Universitet, Medicinsk Fakultet, Samsun, Tyrkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • Diagnose af knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 3-4) bekræftet ved radiografisk undersøgelse
  • Moderat til svær knæsmerte i mindst 3 måneder (VAS ≥ 4)
  • Utilstrækkelig respons på konservative behandlinger (f.eks. medicin, fysioterapi, træning)
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere knæoperation (f.eks. total knæalloplastik) på den berørte side
  • Intraartikulær injektion (hyaluronsyre, kortikosteroid, PRP, etc.) inden for de sidste 6 måneder
  • Sekundær artritis (f.eks. reumatoid artrit, gigt, septisk artrit, traumerelateret artrit)
  • Svær koagulopati eller nuværende brug af antikoagulantbehandling, der er kontraindiceret for injektion
  • Lokal hudinfektion på injektionsstedet
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for phenol, bupivacain eller triamcinolonacetonid
  • Svær ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. fremskreden hjerte-, lever- eller nyresvigt)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Phenolneurolyse
Patienter i denne gruppe modtager ultralydsvejledt neurolyse af geniculære nerver.
Ved hjælp af en 22G, 50 mm kanyle under ultralydsvejledning udføres injektioner ved de superomediale, superolaterale og inferomediale geniculære nerver.
På hvert sted injiceres 2 mL 6% phenol for at opnå kemisk neurolyse og langvarig smertelindring.
Medicin: Phenol-injektion
Ultrasound-vejledt genicular nerve neurolyse udført på de superomediale, superolaterale og inferomediale geniculære nerver. En 22G, 50 mm isoleret nål placeres under ultrasound vejledning, og 2 ml 6% phenol injiceres på hvert målsted for kemisk neurolyse.
Andre navne:
  • Phenolneurolyse
Lokalbedøvelse + Triamcinolonacetonidblokade
Patienter i denne gruppe modtager ultralydsvejledt geniculær nerveblokade.
På de samme tre målnerver (superomedial, superolateral, inferomedial) injiceres 2 ml af en blanding indeholdende 0,25 % bupivacain og 20 mg triamcinolonacetonid på hvert sted.
Denne kombination giver nerveblokade med yderligere antiinflammatorisk effekt fra kortikosteroidet.
Medicin: Bupivacaine + Triamcinolonacetonid-injektion
Ultrasoundvejledt geniculær nerveblokade udført ved de superomediale, superolaterale og inferomediale geniculære nerver. På hvert sted injiceres 2 mL af en opløsning indeholdende 0,25% bupivacain og 20 mg triamcinolonacetonid ved hjælp af en 22G, 50 mm isoleret nål. Dette giver både lokalbedøvende og antiinflammatoriske effekter.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse + Steroid Blokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder efter interventionen
Smertegraden vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0-10 cm), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Patienterne vil vurdere deres knæsmerter i hvile og under aktivitet. Det primære resultat er ændringen i VAS-score fra baseline til opfølgende vurderinger.
Baseline, 2 uger og 3 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion og symptomer målt ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
WOMAC-indekset vil blive brugt til at vurdere tre domæner: smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med knæartrose. Scorerne vil blive beregnet i henhold til det standard WOMAC-scoringssystem, hvor højere scorer indikerer værre symptomer. Resultatet er ændringen i WOMAC-score fra baseline til opfølgning.
Baseline, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Ændring i knæfunktion målt med Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-spørgsmål patientrapporteret resultatmål, der evaluerer smerter og fysisk funktion relateret til knæet. Scorer spænder fra 0 til 48, hvor højere scorer indikerer bedre funktion. Resultatet er ændringen i OKS fra baseline til opfølgning.
Baseline, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Ændring i knæets bevægelighedsområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Knæleddets bevægelsesomfang, herunder fleksion og ekstension, vil blive målt ved hjælp af en goniometer af en blindet assessor. Både aktiv og passiv bevægelsesomfang vil blive registreret. Resultatet er ændringen i bevægelsesgrader sammenlignet med baseline.
Baseline, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Ændring i forbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Tidsramme: Baseline til 2 uger, 2 uger til 3 måneder, og 3 til 6 måneder efter interventionen
Antallet af NSAID-doser, som deltagerne indtager, vil blive registreret gennem hele opfølgningsperioden. Resultatmålet er det samlede NSAID-forbrug og ændringen i forhold til udgangspunktet.
Baseline til 2 uger, 2 uger til 3 måneder, og 3 til 6 måneder efter interventionen
Bivirkninger relateret til interventionen
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder efter interventionen
Eventuelle bivirkninger, som muligvis eller sandsynligvis er relateret til interventionen, vil blive registreret, herunder lokale komplikationer (infektion, blødning, hæmatom, hudændringer) eller systemiske bivirkninger.
Baseline gennem 6 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salim Sencar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bora UZUNER, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studieleder: Salim SENCAR, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMU-FTR-2025/44
  • OMU-EC-2025-44 (Anden identifikator: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt, da dette er et enkeltcenters specialestudie med et lille antal patienter, og data er ikke beregnet til offentlige databaser. Kun aggregerede, anonymiserede resultater vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Phenol-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner