Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenolnevrolyse versus lokalbedøvelse pluss steroid genikulærnerveblokkade ved kneleddsartrose

17. august 2026 oppdatert av: Salim Sencar

Sammenligning av Fenolnevrolyse og Lokalanestetikum pluss Steroid Genikularnerveblokkering under Ultralydveiledning hos Pasienter med Kneleddsartrose: Effekter på Smerte, Funksjon og Sikkerhet

Denne studien har som mål å evaluere to ulike ultralydstyrte prosedyrer for pasienter med kneleddartrose (gonartrose) som ikke hadde nytte av konservative behandlinger. Den første metoden er genikulær nerve-neurolyse med fenol, et kjemisk middel som blokkerer nervesignaler og kan redusere smerter over en lengre periode. Den andre metoden er en genikulær nerveblokkering med lokalbedøvelse (bupivakain) og kortikosteroid (triamcinolonacetonid), som vanligvis brukes for å lindre smerter og betennelse.

Totalt 42 pasienter følges prospektivt. Smerteintensiteten måles ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), og funksjonelle resultater vurderes med WOMAC-indeksen og Oxford Knee Score (OKS). Ledds bevegelighet, behov for smertestillende medisiner og mulige bivirkninger overvåkes også.

Resultatene vil bidra til å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til fenol-neurolyse og triamcinolonacetonid-lokalbedøvelse nerveblokkering, og kan veilede fremtidige behandlingsvalg for pasienter med kneleddartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Knærartrose (gonartrose) er en viktig årsak til kronisk smerte og funksjonshemming. Pasienter som ikke responderer på konservative behandlinger som medikamenter, fysioterapi og trening, trenger ofte intervensjonsalternativer for smertelindring.

Denne prospektive observasjonskohortstudien sammenligner to ultralydveiledete prosedyrer rettet mot genikularnervene i kneet:

Genikularnerveneurolyse med fenol – fenol forårsaker proteindenaturering og Waller-degenerasjon i nervefibre, noe som gir langvarig analgesi.

Genikularnervblokkering med lokalbedøvelse (bupivakain) og kortikosteroid (triamcinolonacetonid) – denne kombinasjonen gir umiddelbar smertenedsettelse fra nerveblokkering og potensiell langvarig lindring på grunn av steroidets antiinflammatoriske virkning.

Totalt 42 pasienter med Kellgren-Lawrence grad 3-4 knærartrose og moderat til alvorlig smerte (VAS ≥ 4 i ≥ 3 måneder) følges prospektivt. Intervensjoner utføres under ultralydveiledning ved de superomediale, superolaterale og inferomediale genikularnervene.

Det primære utfallsmålet er endring i smertegrad (VAS). Sekundære utfallsmål inkluderer funksjonsforbedring vurdert ved WOMAC-indeksen og Oxford Knee Score (OKS), leddets bevegelsesutstrekning, behov for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), og prosedyre-relaterte bivirkninger. Vurderinger utføres ved baseline, 2 uker og 3 måneder etter prosedyren.

Studien har som mål å gi sammenlignende bevis på effektiviteten og sikkerheten til fenol-neurolyse versus triamcinolonacetonid-lokalbedøvelsesblokkering, og bidra til å veilede klinisk praksis i behandlingen av knærartrose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (≥40 år) diagnostisert med moderat til alvorlig kneartrose (Kellgren-Lawrence grad 3-4) som ikke hadde nytte av konservative behandlinger som medikamenter og fysioterapi. Totalt 42 pasienter er inkludert og behandlet ved Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Ondokuz Mayis Universitet, Medisinsk fakultet, Samsun, Tyrkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • Diagnose med kneleddsartrose (Kellgren-Lawrence grad 3-4) bekreftet ved radiografisk evaluering
  • Moderat til alvorlig knepine i minst 3 måneder (VAS ≥ 4)
  • Utilstrekkelig respons på konservative behandlinger (f.eks. medisiner, fysioterapi, trening)
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kneprotesekirurgi (f.eks. total kneprotesekirurgi) på den berørte siden
  • Intra-artikulær injeksjon (hyaluronsyre, kortikosteroid, PRP, etc.) innen de siste 6 månedene
  • Sekundær artritt (f.eks. revmatoid artritt, gikt, septisk artritt, traumerelatert artritt)
  • Alvorlig koagulopati eller pågående bruk av antikoagulantterapi som kontraindiserer injeksjon
  • Lokal hudinfeksjon på injeksjonsstedet
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot fenol, bupivakain eller triamcinolonacetonid
  • Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. avansert hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fenolnevrolyse
Pasienter i denne gruppen mottar ultralydstyrt genikulær nerve nevrolyse. Ved bruk av en 22G, 50 mm nål under ultralydveiledning, utføres injeksjoner på de superomediale, superolaterale og inferomediale genikulære nervene. På hvert sted injiseres 2 mL av 6% fenol for å oppnå kjemisk nevrolyse og langsiktig smertelindring.
Legemiddel: Fenolinjeksjon
Ultralydveiledet genicular nerve neurolyse utført på de superomediale, superolaterale og inferomediale geniculære nervene. En 22G, 50 mm isolert nål plasseres under ultralydveiledning, og 2 ml 6% fenol injiseres på hvert målområde for kjemisk neurolyse.
Andre navn:
  • Fenolnevrolyse
Lokalanestetikum + Triamcinolonacetonid-blokk
Pasienter i denne gruppen mottar ultralydveiledet genikularnerveblokkade. På de samme tre målnervene (superomedial, superolateral, inferomedial) injiseres 2 mL av en blanding som inneholder 0,25 % bupivacain og 20 mg triamcinolonacetonid på hvert sted. Denne kombinasjonen gir nerveblokkade med tilleggs antiinflammatorisk effekt fra kortikosteroidet.
Legemiddel: Bupivacain + Triamcinolonacetonid-injeksjon
Ultralydveiledet genikularnervblokk utført ved superomediale, superolaterale og inferomediale genikularnerver.
Ved hvert sted injiseres 2 ml av en løsning som inneholder 0,25 % bupivacain og 20 mg triamcinolonacetonid ved bruk av en 22G, 50 mm isolert nål.
Dette gir både lokalbedøvende og antiinflammatorisk effekt.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse + Steroid Blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder etter intervensjonen
Smertegraden vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS; 0-10 cm), der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene. Pasientene vil vurdere kneet sin smerte i hvile og under aktivitet. Hovedresultatet er endringen i VAS-score fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderingene.
Baseline, 2 uker og 3 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjon og symptomer målt med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
WOMAC-indeksen vil bli brukt for å vurdere tre domener: smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med kneartrose. Poengsummer vil bli beregnet i henhold til det standardiserte WOMAC-poengsystemet, der høyere poengsummer indikerer verre symptomer. Resultatet er endringen i WOMAC-poengsum fra utgangspunktet til oppfølgingen.
Baseline, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
Endring i knéfunksjon målt ved Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
Oxford Knee Score (OKS) er et pasientrapportert resultatmål med 12 elementer som evaluerer smerte og fysisk funksjon knyttet til kneet. Poengsummen varierer fra 0 til 48, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Resultatet er endringen i OKS fra utgangspunktet til oppfølgingen.
Baseline, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
Endring i kneets bevegelsesomfang (ROM)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
Kneeledets bevegelsesomfang, inkludert fleksjon og ekstensjon, vil bli målt med en goniometer av en blindet assessor. Både aktiv og passiv ROM vil bli registrert. Utfallet er endringen i bevegelsesgrader sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
Endring i forbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
Tidsramme: Baseline til 2 uker, 2 uker til 3 måneder, og 3 til 6 måneder etter intervensjonen
Antall NSAID-doser som deltakerne inntar, vil bli registrert gjennom oppfølgingsperioden. Resultatmålet er den totale NSAID-bruken og endringen sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline til 2 uker, 2 uker til 3 måneder, og 3 til 6 måneder etter intervensjonen
Bivirkninger relatert til intervensjonen
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder etter intervensjonen
Eventuelle bivirkninger som muligens eller sannsynligvis er relatert til intervensjonen vil bli registrert, inkludert lokale komplikasjoner (infeksjon, blødning, hematom, hudforandringer) eller systemiske bivirkninger.
Baseline gjennom 6 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salim Sencar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bora UZUNER, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studieleder: Salim SENCAR, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMU-FTR-2025/44
  • OMU-EC-2025-44 (Annen identifikator: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi dette er en enkeltstående master-/doktorgradsstudie med et lite antall pasienter, og dataene er ikke beregnet for offentlige databaser. Kun aggregerte, anonymiserte resultater vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere