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Neurolesione Fenolica Versus Blocco del Nervo Genicolare con Anestetico Locale più Steroide nell'Osteoartrite del Ginocchio

24 novembre 2025 aggiornato da: Salim Sencar

Confronto tra Neurolesione Fenolica e Blocco Nervoso Genicolare con Anestetico Locale più Steroide sotto Guida Ecografica in Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio: Effetti su Dolore, Funzione e Sicurezza

Questo studio mira a valutare due diverse procedure guidate da ultrasuoni per pazienti con osteoartrite del ginocchio (gonartrosi) che non hanno beneficiato di trattamenti conservativi. Il primo metodo è la neurolisi del nervo genicolare con fenolo, un agente chimico che blocca i segnali nervosi e può ridurre il dolore per un periodo più lungo. Il secondo metodo è un blocco del nervo genicolare con anestetico locale (bupivacaina) e corticosteroide (triamcinolone acetonide), comunemente utilizzato per alleviare il dolore e l'infiammazione.

Un totale di 42 pazienti viene seguito in modo prospettico. L'intensità del dolore viene misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), e gli esiti funzionali sono valutati con l'Indice WOMAC e il Punteggio Oxford del Ginocchio (OKS). L'ampiezza di movimento dell'articolazione, la necessità di farmaci antidolorifici e i possibili effetti collaterali vengono anche monitorati.

I risultati aiuteranno a confrontare l'efficacia e la sicurezza della neurolisi con fenolo e del blocco nervoso con triamcinolone acetonide-anestetico locale, e potranno guidare le future scelte terapeutiche per i pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite del ginocchio (gonartrosi) è una causa principale di dolore cronico e disabilità. I pazienti che non rispondono a trattamenti conservativi come farmaci, fisioterapia ed esercizio spesso richiedono opzioni interventistiche per il sollievo dal dolore.

Questo studio prospettico di coorte osservazionale confronta due procedure guidate da ultrasuoni che mirano ai nervi genicolari del ginocchio:

Neurolesi del nervo genicolare con fenolo - il fenolo induce denaturazione proteica e degenerazione walleriana nelle fibre nervose, fornendo analgesia a lungo termine.

Blocco del nervo genicolare con anestetico locale (bupivacaina) e corticosteroide (triamcinolone acetonide) - questa combinazione offre riduzione immediata del dolore dal blocco nervoso e potenziale sollievo prolungato grazie all'azione antinfiammatoria dello steroide.

Un totale di 42 pazienti con osteoartrite del ginocchio grado 3-4 secondo Kellgren-Lawrence e dolore da moderato a grave (VAS ≥ 4 per ≥ 3 mesi) vengono seguiti prospetticamente. Gli interventi vengono eseguiti sotto guida ecografica sui nervi genicolari superomediale, superolaterale e inferomediale.

L'esito primario è il cambiamento nella gravità del dolore (VAS). Gli esiti secondari includono il miglioramento funzionale valutato dall'indice WOMAC e dal punteggio di Oxford per il ginocchio (OKS), l'escursione articolare, la necessità di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli eventi avversi correlati alla procedura. Le valutazioni vengono eseguite al basale, a 2 settimane e a 3 mesi dopo la procedura.

Lo studio mira a fornire prove comparative sull'efficacia e la sicurezza della neurolesi con fenolo rispetto al blocco con triamcinolone acetonide-anestetico locale, contribuendo a guidare la pratica clinica nella gestione dell'osteoartrite del ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (≥40 anni) con diagnosi di osteoartrite del ginocchio da moderata a grave (grado 3-4 secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence) che non hanno beneficiato di trattamenti conservativi come farmaci e fisioterapia. Un totale di 42 pazienti sono stati arruolati e trattati presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Facoltà di Medicina dell'Università Ondokuz Mayis, Samsun, Turchia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Diagnosi di osteoartrite del ginocchio (grado 3-4 di Kellgren-Lawrence) confermata da valutazione radiografica
  • Dolore al ginocchio da moderato a grave per almeno 3 mesi (VAS ≥ 4)
  • Risposta inadeguata ai trattamenti conservativi (es. farmaci, fisioterapia, esercizio fisico)
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia del ginocchio (es. artroplastica totale del ginocchio) sul lato interessato
  • Iniezione intra-articolare (acido ialuronico, corticosteroide, PRP, ecc.) negli ultimi 6 mesi
  • Artrite secondaria (es. artrite reumatoide, gotta, artrite settica, artrite post-traumatica)
  • Coagulopatia grave o uso attuale di terapia anticoagulante controindicante l'iniezione
  • Infezione cutanea locale nel sito di iniezione
  • Allergia nota o controindicazione a fenolo, bupivacaina o triamcinolone acetonide
  • Malattia sistemica grave non controllata (es. insufficienza cardiaca, epatica o renale avanzata)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neurolisi fenolica
I pazienti in questo gruppo ricevono neurolesi del nervo genicolare guidata da ultrasuoni. Utilizzando un ago 22G da 50 mm sotto guida ecografica, le iniezioni vengono eseguite sui nervi genicolari superomediale, superolaterale e inferomediale. In ogni sito, vengono iniettati 2 mL di fenolo al 6% per ottenere neurolesi chimica e sollievo dal dolore a lungo termine.
Droga: Iniezione di Fenolo
Neurolesione ecoguidata del nervo genicolare eseguita sui nervi genicolari superomediale, superolaterale e inferomediale. Un ago isolato 22G da 50 mm viene posizionato sotto guida ecografica e 2 mL di fenolo al 6% vengono iniettati in ciascun sito bersaglio per la neurolesione chimica.
Altri nomi:
  • Neurolisi Fenolica
Blocco di Anestetico Locale + Triamcinolone Acetonide
I pazienti di questo gruppo ricevono un blocco nervoso genicolare guidato da ultrasuoni. Alle stesse tre terminazioni nervose (superomediale, superolaterale, inferomediale), vengono iniettati 2 mL di una miscela contenente bupivacaina allo 0,25% e 20 mg di triamcinolone acetonide per ciascun sito. Questa combinazione fornisce il blocco nervoso con un ulteriore effetto antinfiammatorio del corticosteroide.
Droga: Iniezione di Bupivacaina + Triamcinolone Acetonide
Blocco del nervo genicolare guidato da ultrasuoni eseguito sui nervi genicolari superomediale, superolaterale e inferomediale. In ogni sito, vengono iniettati 2 mL di una soluzione contenente bupivacaina allo 0,25% e 20 mg di triamcinolone acetonide utilizzando un ago isolato da 22G, 50 mm. Ciò fornisce sia effetti anestetici locali che antinfiammatori.
Altri nomi:
  • Blocco Anestetico Locale + Steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore Misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0-10 cm), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. I pazienti valuteranno il loro dolore al ginocchio a riposo e durante l'attività. L'esito principale è la variazione del punteggio VAS dalle valutazioni basali a quelle di follow-up.
Baseline, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione e dei Sintomi Misurata dall'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
L'indice WOMAC sarà utilizzato per valutare tre domini: dolore, rigidità e funzione fisica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. I punteggi saranno calcolati secondo il sistema di punteggio WOMAC standard, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. L'esito è la variazione del punteggio WOMAC dal basale al follow-up.
Baseline, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della Funzione del Ginocchio Misurato dall'Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
L'Oxford Knee Score (OKS) è una misura di outcome riportata dal paziente composta da 12 elementi che valuta il dolore e la funzione fisica relativa al ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione.
L'outcome è il cambiamento dell'OKS dal basale al follow-up.
Baseline, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'ampiezza del movimento (ROM) del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La mobilità articolare del ginocchio, inclusa flessione ed estensione, sarà misurata utilizzando un goniometro da un valutatore in cieco. Sarà registrata sia la mobilità articolare attiva che quella passiva. L'esito è la variazione in gradi di movimento rispetto al basale.
Baseline, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione nel Consumo di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 settimane, da 2 settimane a 3 mesi e da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
Il numero di dosi di FANS consumate dai partecipanti sarà registrato durante tutto il periodo di follow-up. La misura di esito è l'uso totale di FANS e la variazione rispetto al basale.
Dalla baseline a 2 settimane, da 2 settimane a 3 mesi e da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
Eventi Avversi Correlati all'Intervento
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi evento avverso possibilmente o probabilmente correlato all'intervento sarà registrato, inclusi complicazioni locali (infezione, sanguinamento, ematoma, alterazioni cutanee) o effetti collaterali sistemici.
Baseline fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salim Sencar

Investigatori

  • Investigatore principale: Bora UZUNER, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Salim SENCAR, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMU-FTR-2025/44
  • OMU-EC-2025-44 (Altro identificatore: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché si tratta di uno studio di tesi monocentrico con un numero limitato di pazienti e i dati non sono destinati a repository pubblici. Solo i risultati aggregati e anonimizzati saranno pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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