Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurolyza Fenolowa a Blokada Nerwów Genikularnych Miejscowym Anestetykiem Plus Steroid w Chorobie Zwyrodnieniowej Stawu Kolanowego

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Salim Sencar

Porównanie neurolizy fenolowej i blokady nerwów stawowych z zastosowaniem środka znieczulającego miejscowo oraz steroidu pod kontrolą ultrasonograficzną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych: wpływ na ból, funkcję i bezpieczeństwo

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dwóch różnych procedur prowadzonych pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (gonartrozą), którzy nie odnieśli korzyści z leczenia zachowawczego. Pierwszą metodą jest neurolyza nerwów kolanowych z fenolem, środkiem chemicznym, który blokuje sygnały nerwowe i może zmniejszać ból przez dłuższy okres. Drugą metodą jest blokada nerwów kolanowych z zastosowaniem środka znieczulenia miejscowego (bupiwakainy) i kortykosteroidu (octanu triamcynolonu), który jest powszechnie stosowany w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego.

Łącznie prospektywnie obserwowanych jest 42 pacjentów. Intensywność bólu mierzona jest za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a wyniki funkcjonalne oceniane są za pomocą Indeksu WOMAC i Oksfordzkiego Wyniku Kolana (OKS). Również monitorowany jest zakres ruchu w stawie, potrzeba stosowania leków przeciwbólowych oraz możliwe działania niepożądane.

Wyniki pomogą porównać skuteczność i bezpieczeństwo neurolyzy z fenolem oraz blokady nerwowej z octanem triamcynolonu i środkiem znieczulenia miejscowego, a także mogą wskazywać przyszłe wybory leczenia dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie stawu kolanowego (gonartroza) jest główną przyczyną przewlekłego bólu i niepełnosprawności. Pacjenci, u których leczenie zachowawcze, takie jak leki, fizjoterapia i ćwiczenia, nie przynosi rezultatów, często wymagają interwencji w celu złagodzenia bólu.

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe porównuje dwa zabiegi wykonywane pod kontrolą ultrasonografii, ukierunkowane na nerwy stawowe kolana:

Neuroliza nerwów stawowych za pomocą fenolu – fenol powoduje denaturację białek i zwyrodnienie Wallera w włóknach nerwowych, zapewniając długotrwałą analgezję.

Blokada nerwów stawowych za pomocą środka znieczulającego miejscowo (bupiwakainy) i kortykosteroidu (acetonidu triamcynolonu) – ta kombinacja zapewnia natychmiastowe zmniejszenie bólu dzięki blokadzie nerwowej oraz potencjalnie długotrwałą ulgę dzięki działaniu przeciwzapalnemu steroidu.

W sumie 42 pacjentów ze zwyrodnieniem stawu kolanowego w stopniu 3-4 według Kellgrena-Lawrence'a i umiarkowanym do ciężkiego bólem (VAS ≥ 4 przez ≥ 3 miesiące) jest prospektywnie obserwowanych. Interwencje są wykonywane pod kontrolą ultrasonografii na nerwach stawowych górno-przyśrodkowych, górno-bocznych i dolno-przyśrodkowych.

Głównym wynikiem jest zmiana nasilenia bólu (VAS). Wyniki drugorzędowe obejmują poprawę funkcjonalną ocenianą za pomocą Indeksu WOMAC i Skali Oxfordzkiej Kolana (OKS), zakres ruchu w stawie, zapotrzebowanie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem. Oceny są przeprowadzane na początku, po 2 tygodniach i po 3 miesiącach od zabiegu.

Celem badania jest dostarczenie porównawczych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo neurolizy fenolowej w porównaniu z blokadą acetonidu triamcynolonu i środka znieczulającego miejscowo, co ma pomóc w ukierunkowaniu praktyki klinicznej w leczeniu zwyrodnienia stawu kolanowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów (≥40 lat) z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień 3-4 wg Kellgren-Lawrence), u których leczenie zachowawcze, takie jak farmakoterapia i fizjoterapia, nie przyniosło korzyści. Łącznie w badaniu uczestniczy i jest leczonych 42 pacjentów w Katedrze i Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ondokuz Mayis w Samsun w Turcji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 40 lat
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień 3-4 według Kellgren-Lawrence) potwierdzone badaniem radiologicznym
  • Umiarkowany do silny ból kolana przez co najmniej 3 miesiące (VAS ≥ 4)
  • Niewystarczająca odpowiedź na leczenie zachowawcze (np. leki, fizjoterapia, ćwiczenia)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad dotyczący operacji kolana (np. całkowita artroplastyka stawu kolanowego) po stronie dotkniętej
  • Wstrzyknięcie dostawowe (kwas hialuronowy, kortykosteroid, PRP itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wtórna artroza (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, zapalenie septyczne stawów, artroza pourazowa)
  • Ciężka koagulopatia lub obecne stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego przeciwwskazującego do wstrzyknięcia
  • Miejscowe zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do fenolu, bupiwakainy lub triamcynolonu acetonidu
  • Cieżka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. zaawansowana niewydolność serca, wątroby lub nerek)
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Neuroliza fenolowa
Pacjenci w tej grupie otrzymują neurolyzę nerwów kolanowych pod kontrolą USG. Za pomocą igły 22G, 50 mm pod kontrolą USG, wstrzyknięcia wykonuje się w nerwy kolanowe górno-przyśrodkowy, górno-boczny i dolno-przyśrodkowy. W każdym miejscu wstrzykuje się 2 ml 6% fenolu w celu uzyskania chemicznej neurolyzy i długotrwałej ulgi w bólu.
Lek: Iniekcja fenolowa
Neurolyza nerwów kolanowych pod kontrolą USG wykonana na nerwach kolanowych górno-przyśrodkowym, górno-bocznym i dolno-przyśrodkowym. Igła izolowana 22G, 50 mm jest umieszczana pod kontrolą USG, a 2 ml 6% fenolu jest wstrzykiwane w każde miejsce docelowe w celu neurolyzy chemicznej.
Inne nazwy:
  • Neuroliza fenolowa
Blokada Miejscowo Znieczulająca + Triamcynolon
Pacjenci w tej grupie otrzymują blokadę nerwu kolanowego pod kontrolą USG. W tych samych trzech nerwach docelowych (górno-przyśrodkowy, górno-boczny, dolno-przyśrodkowy), w każdym miejscu wstrzykuje się 2 ml mieszaniny zawierającej 0,25% bupiwakainy i 20 mg octanu triamcynolonu. To połączenie zapewnia blokadę nerwu z dodatkowym działaniem przeciwzapalnym pochodzącym od kortykosteroidu.
Lek: Iniekcja Bupiwakainy + Triamcynolonu Acetonidu
Blokada nerwów kolanowych pod kontrolą USG wykonana na nerwach kolanowych górno-przyśrodkowych, górno-bocznych i dolno-przyśrodkowych. W każdym miejscu wstrzykuje się 2 ml roztworu zawierającego 0,25% bupiwakainy i 20 mg acetonidu triamcynolonu przy użyciu izolowanej igły 22G, 50 mm. Zapewnia to zarówno miejscowy efekt znieczulający, jak i przeciwzapalny.
Inne nazwy:
  • Blokada miejscowo znieczulająca + steroidowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w intensywności bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Nasilenie bólu będzie oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0-10 cm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Pacjenci będą oceniać swój ból kolana w spoczynku i podczas aktywności. Głównym wynikiem jest zmiana wskaźnika VAS od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcji i objawach mierzona za pomocą Indeksu Choroby Zwapnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Wskaźnik WOMAC będzie wykorzystywany do oceny trzech obszarów: bólu, sztywności i funkcji fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wyniki będą obliczane zgodnie ze standardowym systemem punktacji WOMAC, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Wynikiem jest zmiana wskaźnika WOMAC od wartości wyjściowej do kontrolnej.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana funkcji kolana mierzona za pomocą Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, oceniający ból i funkcję fizyczną związaną z kolanem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Wynikiem jest zmiana w OKS od wartości wyjściowej do kontrolnej.
Przed interwencją, 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana zakresu ruchu (ROM) stawu kolanowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zakres ruchu stawu kolanowego, w tym zgięcie i wyprost, będzie mierzony za pomocą goniometru przez ślepego asesora. Zarówno aktywny, jak i bierny zakres ruchu zostanie zarejestrowany. Wynik to zmiana stopni ruchu w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w spożyciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 tygodni, od 2 tygodni do 3 miesięcy oraz od 3 do 6 miesięcy po interwencji
Liczba dawek NLPZ przyjmowanych przez uczestników będzie rejestrowana przez cały okres obserwacji. Miarą wyniku jest całkowite zużycie NLPZ i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości wyjściowej do 2 tygodni, od 2 tygodni do 3 miesięcy oraz od 3 do 6 miesięcy po interwencji
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą być lub są prawdopodobnie związane z interwencją, zostaną zarejestrowane, w tym powikłania miejscowe (infekcja, krwawienie, krwiak, zmiany skórne) lub ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salim Sencar

Śledczy

  • Główny śledczy: Bora UZUNER, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Dyrektor Studium: Salim SENCAR, MD (Medical Doctor), Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMU-FTR-2025/44
  • OMU-EC-2025-44 (Inny identyfikator: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to jednocentrowe badanie prac dyplomowych z niewielką liczbą pacjentów, a dane nie są przeznaczone do publicznych repozytoriów.
Publikowane będą jedynie zagregowane, zanonimizowane wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj