4種類の加熱式たばこ製品（HTP）消耗品および2種類のHTPデバイスの乱用可能性

適格基準：

インフォームドコンセント文書（ICF）を読み、理解し、署名する意思があり、英語で書かれた質問票を記入できること。

同意時点で21歳から60歳までの健康な男性または女性（両端を含む）。

主要なタバコの喫煙源として、燃焼式のフィルター付き非メンソールタバコ（アーム1のみ）またはメンソールタバコ（アーム2のみ）、長さ83mmから100mmを喫煙すること。 他のタバコ製品（例：電子タバコ、無煙タバコ、加熱式タバコ）も使用する喫煙者は、研究参加から除外されない。

スクリーニング前少なくとも6ヶ月間、1日平均少なくとも10本のタバコを喫煙し、煙を吸入していること。 病気、禁煙試行（スクリーニングの30日前まで）、または臨床研究参加（スクリーニングの30日前まで）による短期間の禁煙は、責任医師（PI）の裁量で許可される。

研究期間中、同じUBタバコを喫煙することに同意すること。 UBタバコは、参加者が現在最も頻繁に喫煙していると報告したタバコのブランドとスタイルと定義する。

スクリーニング時およびチェックイン時（Day -1）の呼気一酸化炭素（ECO）レベルが≥10 ppmかつ≤100 ppmであること。

スクリーニング時のディップスティックによる尿中コチニンテストが陽性（例：>200 ng/mL）であること。

スクリーニング時のニコチン依存度テスト（FTND）質問1（「起床後どのくらいで最初のタバコを吸いますか？」）への回答が「5分以内」または「6-30分」であること（Heatherton et al., 1991）。

研究期間中、UBタバコ、研究用医薬品、およびニコレット®ニコチンガムを使用することに同意すること。

4回のテストセッション各開始前、少なくとも12時間タバコおよびニコチン使用を控えることに同意すること。

女性は、ICF署名時から研究終了時まで、PIが認める避妊法を使用することに同意すること。

認められる避妊法の例は以下に限定されない：

1. 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮/閉塞、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術）；
2. 物理的バリア法（例：コンドーム、ペッサリー/スポンジ/子宮頸管キャップ）と殺精子剤の併用；
3. 非ホルモン放出性子宮内避妊器具（IUD）またはホルモン放出性IUD（例：ミレーナまたはカイリーナ）；
4. パートナーの精管切除；または
5. 閉経後でホルモン補充療法を受けていない場合
6. 禁欲。

男性は、精管切除済み、または異性間性交を控えている、または女性パートナーが妊娠できない場合を除き、Day -1「チェックイン」から研究終了時まで認められる避妊法を使用すること。

10日間（9泊）の施設内隔離に同意すること。

BMIが18.0から40.0 kg/m2の範囲内（スクリーニング時体重少なくとも50.0 kg以上）であること。

除外基準：

個人またはその家族がタバコ会社との訴訟を継続中であること。

臨床的に有意な未管理の心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、精神、血液、神経疾患、またはPIの意見で臨床研究参加に不適格とされる他の併存疾患または医学的状態の存在。

糖尿病を示す既往歴、存在、または臨床検査結果。

スクリーニング訪問前過去連続12ヶ月以内に現在または予定されている喘息治療。 必要時使用の治療（例：吸入器）はPIの裁量で含まれる場合がある。

出血または凝固障害の既往歴または存在。

皮膚の原発性がん（例：外科的および/または凍結療法で切除された限局性基底細胞/扁平上皮がん）を除く、あらゆるがんの既往歴。

スクリーニング時またはチェックインDay -1に5分間着座後測定した収縮期血圧>160 mmHgまたは拡張期血圧>95 mmHg。

スクリーニング時体重>50.0 kg。

スクリーニング時のヘモグロビン値が女性>12.5 g/dLまたは男性>13.0 g/dL。

妊娠検査陽性、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。

スクリーニング時または評価フェーズチェックイン時（Day -1）に尿薬物スクリーニングまたはアルコールテスト（尿または呼気）が陽性（テトラヒドロカンナビノール（THC）陽性を除く）。 チェックイン時（Day -1）にTHC陽性の場合、大麻中毒評価が行われ、参加はPIの裁量による。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。

インフォームドコンセント署名前30日以内（≤）に禁煙補助薬剤または物質（例：ニコチン置換療法（NRT）（ニコチンガム、トローチ、パッチ）、バレニクリン（チャンティックス®）、ブプロピオン（ウェルブトリン®、ザイバン®）、GLP-1作動薬（モウンジャロ®、オゼンピック®、ウェゴビー®）、またはロベリア抽出物を含むがこれらに限定されない）の使用。

本研究に参加するためタバコまたはニコチン含有製品の使用中止決定を延期する、またはインフォームドコンセント署名前30日以内（≤）に以前の禁煙試行を自己報告する。

毎日のアスピリン使用（≥325 mg）または他の抗凝固剤の使用。

35歳以上の個人で、現在全身性、テストステロン、エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を使用中。

インフォームドコンセント署名前8週間以内（≤56日）およびスクリーニングとチェックインDay -1の間に、500 mLを超える全血献血または血液/血液製剤の喪失。

インフォームドコンセント署名前7日以内（≤）およびスクリーニングとチェックインDay -1の間の血漿献血。

タバコまたはニコチン会社、研究施設に雇用されている、または業務の一部として未加工、未包装のタバコまたはニコチン含有製品を扱う。

スクリーニング前30日または製品の半減期の5倍のいずれか長い期間内に、以前の臨床研究で試験薬、機器、生物学的製剤、またはタバコ/ニコチン製品を使用した。

週に21回以上のアルコール飲料を摂取する。

PIが本研究に不適切と判断した場合。