Rischio di Abuso per Quattro Consumabili di Prodotti del Tabacco Riscaldati (HTP) e Due Dispositivi HTP

Criteri di inclusione:

In grado di leggere, comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e completare questionari scritti in inglese.

Maschi o femmine generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni, inclusi, al momento del consenso.

Fuma sigarette combustibili, filtrate, non al mentolo (solo Braccio 1) o al mentolo (solo Braccio 2), di lunghezza da 83 mm a 100 mm, come principale fonte di tabacco. I fumatori che utilizzano anche altri prodotti del tabacco (ad esempio, ENDS, tabacco senza fumo, HTP) non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio,

Fuma in media almeno 10 sigarette al giorno (CPD) e inala il fumo, per almeno 6 mesi prima dello Screening. Brevi periodi di astinenza dovuti a malattia, tentativo di smettere (prima di 30 giorni dallo Screening) o partecipazione a studi clinici (prima di 30 giorni dallo Screening) saranno consentiti a discrezione del PI.

Accetta di fumare la stessa sigaretta UB per tutto il periodo dello studio. La sigaretta UB è definita come il marchio e lo stile di sigaretta riportati attualmente fumati più frequentemente dal partecipante.

Il livello di monossido di carbonio nell'espirato (ECO) è ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm allo Screening e al check-in (Giorno -1).

Test delle urine per la cotinina positivo (ad esempio, >200 ng/mL) tramite stick allo Screening.

Risposta allo Screening alla Domanda 1 del Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (FTND) ("Quanto tempo dopo esserti svegliato fumi la tua prima sigaretta?") è "Entro 5 minuti" o "6-30 minuti" (Heatherton et al., 1991).

Disposti a utilizzare la sigaretta UB, gli IP dello studio e la gomma alla nicotina Nicorette® durante il periodo dello studio.

Disposti ad astenersi dall'uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima dell'inizio di ciascuna delle quattro Sessioni di Test.

Le femmine devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per il PI dal momento della firma dell'ICF fino alla Fine dello Studio. Esempi di metodi contraccettivi accettabili sono, ma non limitati a:

1. Sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura/occlusione tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale);
2. metodo di barriera fisica (ad esempio, preservativo, diaframma/spugna/cappuccio cervicale) con spermicida;
3. dispositivi intrauterini (IUD) non a rilascio ormonale o IUD a rilascio ormonale (ad esempio, Mirena o Kyleena);
4. partner vasectomizzato; o
5. in post-menopausa e non in terapia ormonale sostitutiva
6. astinenza.

I maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal Giorno -1 "check-in" fino alla Fine dello Studio, a meno che non abbiano subito una vasectomia o siano astinenti da rapporti eterosessuali, o la loro partner femminile non sia in grado di avere figli.

Accetta un confinamento in clinica di 10 giorni (9 notti).

BMI compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusi (peso minimo di almeno 50,0 kg allo Screening).

Criteri di esclusione:

Individui o loro familiari che hanno cause legali in corso con aziende del tabacco.

Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, ematologiche, neurologiche clinicamente significative non controllate, o qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che, a giudizio del PI, rende il partecipante allo studio inadatto a partecipare a questo studio clinico.

Storia, presenza di, o risultati di test di laboratorio clinico che indicano diabete.

Trattamento programmato per l'asma attualmente o nei 12 mesi consecutivi precedenti alla Visita di Screening. Trattamenti al bisogno, come inalatori, possono essere inclusi a discrezione del PI.

Storia o presenza di disturbi emorragici o della coagulazione.

Qualsiasi storia di cancro, eccetto per tumori primari della pelle come carcinoma basocellulare/squamoso localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente.

Pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per 5 minuti allo Screening o al check-in Giorno -1.

Peso > 50,0 kg allo Screening.

Livello di emoglobina > 12,5 g/dL per le femmine o > 13,0 g/dL per i maschi allo Screening.

Femmine con test di gravidanza positivo, in gravidanza, che allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.

Ha uno screening delle urine per droghe o test dell'alcol (urine o alito) positivo allo Screening o al Check-in della Fase di Valutazione (Giorno -1), con l'eccezione di risultati positivi per tetraidrocannabinolo (THC). Se positivo per THC al check-in (Giorno -1), verrà eseguita una valutazione dell'intossicazione da cannabis e l'inclusione sarà a discrezione del PI.

Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV).

Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuta a smettere di fumare, inclusi ma non limitati a qualsiasi NRT (ad esempio, gomma alla nicotina, pastiglia, cerotto), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®), agonisti GLP-1 (ad esempio, Mounjaro®, Ozempic®, Wegovy®) o estratto di lobelia entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato.

Rimanda una decisione di smettere di utilizzare prodotti contenenti tabacco o nicotina per partecipare a questo studio o auto-riporta un precedente tentativo di smettere entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato.

Qualsiasi uso quotidiano di aspirina (≥ 325 mg) o qualsiasi uso di altri anticoagulanti.

Individui ≥ 35 anni di età che attualmente utilizzano terapia sostitutiva ormonale sistemica, al testosterone, contenente estrogeni o contraccettivi.

Donazione di sangue intero o perdita di sangue o prodotti ematici superiore a 500 mL entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima della firma del consenso informato e tra lo Screening e il check-in Giorno -1.

Donazione di plasma entro (≤) 7 giorni prima della firma del consenso informato e tra lo Screening e il check-in Giorno -1.

Impiegato da un'azienda del tabacco o della nicotina, il sito dello studio, o maneggia prodotti contenenti tabacco o nicotina grezzi, non confezionati come parte del loro lavoro.

Ha utilizzato un farmaco, dispositivo, biologico o prodotto del tabacco/nicotina in studio in uno studio clinico precedente entro 30 giorni o 5 volte l'emivita del prodotto (qualunque sia più lungo) prima dello Screening.

Bevono più di 21 porzioni di bevande alcoliche a settimana.

Giudicato dal PI come inappropriato per questo studio.