Potentiel d'abus de quatre consommables de produits du tabac chauffé (PTC) et de deux dispositifs PTC

Critères d'inclusion :

Capable de lire, comprendre et consentir à signer un formulaire de consentement éclairé (FCI) et à remplir des questionnaires rédigés en anglais.

Hommes ou femmes généralement en bonne santé, âgés de 21 à 60 ans inclus au moment du consentement.

Fume principalement des cigarettes combustibles, filtrées, non-menthol (bras 1 uniquement) ou menthol (bras 2 uniquement), d'une longueur de 83 mm à 100 mm.
Les fumeurs utilisant également d'autres produits du tabac (par exemple, ENDS, tabac sans fumée, HTP) ne seront pas exclus de la participation à l'étude.

Fume en moyenne au moins 10 cigarettes par jour (CPD) et inhale la fumée, depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
De brèves périodes d'abstinence dues à une maladie, une tentative d'arrêt (avant 30 jours du dépistage) ou une participation à une étude clinique (avant 30 jours du dépistage) seront autorisées à la discrétion de l'investigateur principal.

Accepte de fumer la même cigarette UB pendant toute la durée de l'étude.
La cigarette UB est définie comme la marque et le type de cigarette actuellement fumés le plus fréquemment par le participant.

Le niveau de monoxyde de carbone dans l'air expiré (ECO) est ≥ 10 ppm et ≤ 100 ppm au dépistage et à l'admission (Jour -1).

Test urinaire de cotinine positif (par exemple, >200 ng/mL) via bandelette au dépistage.

Réponse au dépistage à la question 1 du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) (« Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ? ») est soit « Dans les 5 minutes » soit « 6-30 minutes » (Heatherton et al., 1991).

Accepte d'utiliser la cigarette UB, les produits d'étude et le chewing-gum Nicorette® pendant la période d'étude.

Accepte de s'abstenir de consommer du tabac et de la nicotine pendant au moins 12 heures avant le début de chacune des quatre sessions de test.

Les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour l'investigateur principal à partir de la signature du FCI jusqu'à la fin de l'étude.

Exemples de méthodes de contraception acceptables, sans s'y limiter :

1. Stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature/occlusion tubaire bilatérale, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale) ;
2. Méthode de barrière physique (par exemple, préservatif, diaphragme/éponge/capuchon cervical) avec spermicide ;
3. Dispositifs intra-utérins (DIU) non hormonaux ou DIU hormonaux (par exemple, Mirena ou Kyleena) ;
4. Partenaire vasectomisé ; ou
5. Post-ménopausique et non sous traitement hormonal substitutif
6. Abstinence.

Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable du Jour -1 « admission » jusqu'à la fin de l'étude, sauf s'ils ont subi une vasectomie, s'ils s'abstiennent de rapports hétérosexuels ou si leur partenaire féminine ne peut pas avoir d'enfants.

Accepte un confinement en clinique de 10 jours (9 nuits).

IMC compris entre 18,0 et 40,0 kg/m² inclus (poids minimum d'au moins 50,0 kg au dépistage).

Critères d'exclusion :

Personnes ou membres de leur famille engagés dans des litiges en cours avec des compagnies de tabac.

Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale, psychiatrique, hématologique, neurologique cliniquement significative et non contrôlée, ou de toute autre maladie ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal, rend le participant inapte à participer à cette étude clinique.

Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire clinique indiquant un diabète.

Traitement programmé pour l'asthme actuellement ou au cours des 12 mois consécutifs précédant la visite de dépistage.
Un traitement à la demande, tel que des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion de l'investigateur principal.

Antécédents ou présence de troubles de la coagulation ou de saignement.

Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que le carcinome basocellulaire/épidermoïde localisé ayant été retiré chirurgicalement et/ou par cryothérapie.

Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg, mesurée après 5 minutes en position assise au dépistage ou à l'admission Jour -1.

Poids > 50,0 kg au dépistage.

Taux d'hémoglobine > 12,5 g/dL pour les femmes ou > 13,0 g/dL pour les hommes au dépistage.

Femmes ayant un test de grossesse positif, enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.

Test de dépistage de drogue ou d'alcool (urine ou haleine) positif au dépistage ou à l'admission pour la phase d'évaluation (Jour -1), à l'exception des résultats positifs pour le tétrahydrocannabinol (THC).
Si positif pour le THC à l'admission (Jour -1), une évaluation de l'intoxication au cannabis sera réalisée, et l'inclusion sera à la discrétion de l'investigateur principal.

Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC).

Utilisation de tout médicament ou substance aidant à l'arrêt du tabac, y compris mais sans s'y limiter à tout traitement de substitution nicotinique (par exemple, gomme, pastille, patch), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), agonistes des récepteurs du GLP-1 (par exemple, Mounjaro®, Ozempic®, Wegovy®) ou extrait de lobélie dans les (≤) 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.

Reporte une décision d'arrêter d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine afin de participer à cette étude ou déclare une tentative d'arrêt antérieure dans les (≤) 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.

Toute utilisation quotidienne d'aspirine (≥ 325 mg) ou toute utilisation d'autres anticoagulants.

Personnes âgées de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique à base de testostérone, d'œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.

Don de sang total ou perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 mL dans les 8 semaines (≤ 56 jours) précédant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et l'admission Jour -1.

Don de plasma dans les (≤) 7 jours précédant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et l'admission Jour -1.

Employé par une compagnie de tabac ou de nicotine, le site d'étude, ou manipule des produits du tabac ou contenant de la nicotine non emballés dans le cadre de son travail.

A utilisé un médicament, dispositif, produit biologique ou produit du tabac/nicotine expérimental dans une étude clinique antérieure dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie du produit (selon la plus longue période) avant le dépistage.

Consomme plus de 21 boissons alcoolisées par semaine.

Jugé par l'investigateur principal inapproprié pour cette étude.