Misbrukspotensial for fire varmetobakksprodukt (HTP)-forbruksvarer og to HTP-enheter

Inklusjonskriterier:

I stand til å lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.

Generelt friske menn eller kvinner, 21 til 60 år, inkludert, på tidspunktet for samtykke.

Røyker brennbare, filtrerte, ikke-menthol (Kun Arm 1) eller mentholsigaretter (Kun Arm 2), 83 mm til 100 mm i lengde som primær tobakkklilde. Røykere som også bruker andre tobakksprodukter (f.eks., ENDS, røykfri tobakk, HTP-er) vil ikke bli ekskludert fra studiedeltakelse,

Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag (CPD) og inhalerer røyken, i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, forsøk på å slutte (før 30 dager før screening), eller klinisk studiedeltakelse (før 30 dager før screening) vil bli tillatt etter PI's skjønn.

Samtykker til å røyke den samme UB-sigaretten gjennom hele studieperioden. UB-sigaretten er definert som den rapporterte sigarettmerke og -stil som deltakeren for tiden røyker mest hyppig.

Utåndet pust karbonmonoksid (ECO)-nivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og ved innsjekk (Dag -1).

Positiv urinkotinintest (f.eks., >200 ng/mL) via dyppestikk ved screening.

Svar ved screening på Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND) spørsmål 1 ("Hvor snart etter at du våkner røyker du din første sigarett?") er enten "Innen 5 minutter" eller "6-30 minutter" (Heatherton et al., 1991).

Villig til å bruke UB-sigaretten, studie-IP-er og Nicorette® nikotintyggegummi i løpet av studieperioden.

Villig til å avstå fra tobakk og nikotinbruk i minst 12 timer før starten av hver av de fire testøktene.

Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for PI fra tidspunktet for signering av ICF til slutten av studien. Eksempler på akseptable prevensjonsmidler er, men ikke begrenset til:

1. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligasjon/okklusjon, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi);
2. fysisk barrieremetode (f.eks., kondom, pessar/svamp/cervikal hette) med spermiedrepende middel;
3. ikke-hormonfrigjørende spiraler (IUD) eller hormonfrigjørende spiraler (f.eks., Mirena eller Kyleena);
4. vasectomisert partner; eller
5. post-menopausal og ikke på hormonersettingsterapi
6. avholdenhet.

Menn må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra Dag -1 "innsjekk" til slutten av studien, med mindre de har gjennomgått vasektomi eller er avholdende fra heteroseksuell samleie, eller deres kvinnelige partner ikke er i stand til å føde barn.

Samtykker til en in-klinikk innesperring på 10 dager (9 netter).

BMI innenfor 18,0 til 40,0 kg/m2, inkludert (minimumsvekt på minst 50,0 kg ved screening).

Eksklusjonskriterier:

Personer eller deres familiemedlemmer som har pågående rettssaker med tobakksselskap(er).

Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom, eller annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter PI's mening, gjør studiedeltakeren uskikket til å delta i denne kliniske studien.

Historie, tilstedeværelse av, eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.

Planlagt behandling for astma for tiden eller innenfor de siste 12 månedene før screeningsbesøket. Behovsbasert behandling, som inhalatorer, kan inkluderes etter PI's skjønn.

Historie eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.

Noen historie med kreft, unntatt primærkreft i huden som lokaliserte basalcelle-/plattenepitelcellekarsinom som har blitt kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.

Systolisk BP > 160 mmHg eller diastolisk BP > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i 5 minutter ved screening eller ved innsjekk Dag -1.

Vekt > 50,0 kg ved screening.

Hemoglobinnivå > 12,5 g/dL for kvinner eller > 13,0 g/dL for menn ved screening.

Kvinner som har positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.

Har positiv urindrugscreen eller alkoholtest (urin eller pust) ved screening eller ved innsjekk til vurderingsfasen (Dag -1), med unntak av positive resultater for tetrahydrocannabinol (THC). Hvis positiv for THC ved innsjekk (Dag -1), vil en cannabisrusvurdering bli utført, og inkludering vil være etter PI's skjønn.

Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg), eller hepatitt C virus (HCV).

Bruk av medikamenter eller substanser som hjelper med røykeslutt, inkludert men ikke begrenset til NRT (f.eks., nikotintyggegummi, pastill, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), GLP-1 agonister (f.eks., Mounjaro®, Ozempic®, Wegovy®), eller lobeliaekstrakt innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke.

Utsetter et beslutning om å slutte å bruke tobakk- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller selvrapporterer et tidligere forsøk på å slutte innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke.

Enhver bruk av daglig aspirin (≥ 325 mg) eller annen bruk av antikoagulantia.

Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, testosteron, østrogenholdig prevensjon eller hormonersettingsterapi.

Helbloddonasjon eller tapt blod eller blodprodukter over 500 mL innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekk Dag -1.

Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekk Dag -1.

Ansatt i et tobakk- eller nikotinselskap, studieområdet, eller håndterer rå, upakket tobakk- eller nikotinholdige produkter som del av jobben.

Har brukt et undersøkelsesmedikament, -utstyr, -biologisk middel, eller tobakk-/nikotinprodukt i en tidligere klinisk studie innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til produktet (avhengig av hva som er lengst) før screening.

Drikker mer enn 21 serveringer av alkoholholdige drikker per uke.

Vurdert av PI til å være upassende for denne studien.