Riziko zneužití pro čtyři spotřební materiály pro zahřívaný tabákový výrobek (HTP) a dvě zařízení HTP

Kritéria pro zařazení:

Schopnost přečíst, porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas (ICF) a vyplňovat dotazníky psané v angličtině.

Obecně zdraví muži nebo ženy ve věku od 21 do 60 let včetně v době podpisu souhlasu.

Kouří hořlavé, filtrované, ne-mentolové (pouze Rameno 1) nebo mentolové cigarety (pouze Rameno 2) o délce 83 mm až 100 mm jako hlavní zdroj tabáku. Kuřáci, kteří používají i jiné tabákové výrobky (např. ENDS, bezdýmný tabák, HTP), nebudou z účasti ve studii vyloučeni.

Kouří v průměru alespoň 10 cigaret denně (CPD) a vdechuje kouř po dobu nejméně 6 měsíců před Screeningem. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu přestat (před 30 dny Screeningu) nebo účasti v klinické studii (před 30 dny Screeningu) budou povoleny dle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI).

Souhlasí s kouřením stejné UB cigarety po celou dobu studie. UB cigareta je definována jako uváděná značka a typ cigarety, kterou účastník aktuálně kouří nejčastěji.

Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (ECO) je ≥ 10 ppm a ≤ 100 ppm při Screeningu a při příchodu (Den -1).

Pozitivní test moči na kotinin (např. >200 ng/mL) pomocí testovacího proužku při Screeningu.

Odpověď při Screeningu na otázku 1 Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND) („Jak brzy po probuzení si zapálíte první cigaretu?“) je buď „Do 5 minut“ nebo „6–30 minut“ (Heatherton et al., 1991).

Ochota používat UB cigaretu, studijní IP a nikotinovou žvýkačku Nicorette® během studie.

Ochota zdržet se užívání tabáku a nikotinu alespoň 12 hodin před začátkem každé ze čtyř testovacích sezení.

Ženy musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro PI od podpisu ICF do konce studie. Příklady přijatelných metod antikoncepce zahrnují, ale nejsou omezeny na:

1. Chirurgická sterilizace (hysterektomie, oboustranná tubární ligace/okluze, oboustranná ooforektomie, oboustranná salpingektomie);
2. fyzická bariérová metoda (např. kondom, pesar/houbička/cervikální klobouček) se spermicidem;
3. nehormonální nitroděložní tělíska (IUD) nebo hormonální IUD (např. Mirena nebo Kyleena);
4. vazektomizovaný partner; nebo
5. postmenopauzální stav bez hormonální substituční terapie
6. abstinence.

Muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od Dne -1 „příchodu“ do konce studie, pokud neprodělali vazektomii, nejsou zdrženliví vůči heterosexuálnímu styku, nebo jejich partnerka nemůže mít děti.

Souhlas s klinickým pobytem po dobu 10 dnů (9 nocí).

BMI v rozmezí 18,0 až 40,0 kg/m² včetně (minimální hmotnost alespoň 50,0 kg při Screeningu).

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivci nebo jejich rodinní příslušníci, kteří mají probíhající soudní spory s tabákovými společnostmi.

Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, renálního, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného současného onemocnění nebo zdravotního stavu, který dle názoru PI činí účastníka studie nevhodným pro účast v této klinické studii.

Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačující diabetes.

Naplánovaná léčba astmatu aktuálně nebo v průběhu posledních po sobě jdoucích 12 měsíců před Screeningovou návštěvou. Léčba dle potřeby, jako jsou inhalátory, může být zahrnuta dle uvážení PI.

Anamnéza nebo přítomnost krvácivých nebo srážlivých poruch.

Jakákoli anamnéza rakoviny, kromě primárních kožních nádorů, jako je lokalizovaný bazocelulární/spinocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.

Systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK > 95 mmHg, měřeno po 5 minutách sezení při Screeningu nebo při příchodu Den -1.

Hmotnost > 50,0 kg při Screeningu.

Hladina hemoglobinu > 12,5 g/dL u žen nebo > 13,0 g/dL u mužů při Screeningu.

Ženy s pozitivním těhotenským testem, těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie.

Pozitivní test moči na drogy nebo alkohol (moč nebo dech) při Screeningu nebo při příchodu do hodnotící fáze (Den -1), s výjimkou pozitivních výsledků na tetrahydrokanabinol (THC). Pokud pozitivní na THC při příchodu (Den -1), bude provedeno vyhodnocení intoxikace konopím a zařazení bude dle uvážení PI.

Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).

Užívání jakéhokoli léčiva nebo látky, která pomáhá při odvykání kouření, včetně, ale neomezující se na jakoukoli NRT (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), agonisté GLP-1 (např. Mounjaro®, Ozempic®, Wegovy®) nebo extrakt z lobelky do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.

Odkládá rozhodnutí přestat používat tabákové nebo nikotinové výrobky za účelem účasti v této studii nebo uvádí předchozí pokus přestat do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.

Jakékoli denní užívání aspirinu (≥ 325 mg) nebo jakékoli užívání jiných antikoagulancií.

Jednotlivci ≥ 35 let aktuálně užívající systémovou, testosteronovou, estrogenovou antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.

Odběr plné krve nebo ztráta krve nebo krevních produktů přesahující 500 ml do 8 týdnů (≤ 56 dnů) před podpisem informovaného souhlasu a mezi Screeningem a příchodem Den -1.

Odběr plazmy do (≤) 7 dnů před podpisem informovaného souhlasu a mezi Screeningem a příchodem Den -1.

Zaměstnání u tabákové nebo nikotinové společnosti, na studijním místě nebo manipulace se syrovými, nebalenými tabákovými nebo nikotinovými výrobky jako součást práce.

Použití zkoumaného léčiva, zařízení, biologického nebo tabákového/nikotinového výrobku v předchozí klinické studii do 30 dnů nebo 5násobku poločasu produktu (podle toho, co je delší) před Screeningem.

Pije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně.

PI určí, že je nevhodný pro tuto studii.