네 가지 가열담배 제품(HTP) 소모품과 두 가지 HTP 기기에 대한 남용 가능성

포함 기준:

영어로 작성된 정보 제공 동의서(ICF)를 읽고 이해하며 서명할 의사가 있고, 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.

동의 시점에 만 21세에서 60세(포함) 사이의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성입니다.

주된 담배 공급원으로 83mm에서 100mm 길이의 가연성, 여과식, 논멘톨 담배(1군만 해당) 또는 멘톨 담배(2군만 해당)를 피웁니다. 다른 담배 제품(예: ENDS, 무연담배, HTP)도 사용하는 흡연자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다.

선별 전 최소 6개월 동안 평균 하루 10개비 이상의 담배를 피우고 연기를 흡입합니다. 질병, 금연 시도(선별 30일 전), 또는 임상 연구 참여(선별 30일 전)로 인한 단기 금연은 연구책임자의 재량에 따라 허용됩니다.

연구 기간 동안 동일한 UB 담배를 피우기로 동의합니다. UB 담배는 참가자가 현재 가장 자주 피운다고 보고한 담배 브랜드 및 스타일로 정의됩니다.

선별 시점과 체크인(날짜 -1) 시점에 측정한 호기 중 일산화탄소(ECO) 수치가 ≥ 10 ppm이고 ≤ 100 ppm이어야 합니다.

선별 시 디프스틱을 통한 소변 코티닌 검사 결과 양성(예: >200 ng/mL).

선별 시 니코틴 의존성 파게르스트롬 검사(FTND) 질문 1("일어난 후 얼마나 지나서 첫 담배를 피우십니까?")에 대한 응답이 "5분 이내" 또는 "6-30분"이어야 합니다(Heatherton 외, 1991).

연구 기간 동안 UB 담배, 연구용 시험 제품 및 니코레트® 니코틴 껌을 사용할 의사가 있어야 합니다.

4회의 테스트 세션 각각 시작 전 최소 12시간 동안 담배 및 니코틴 사용을 중단할 의사가 있어야 합니다.

여성은 ICF 서명 시점부터 연구 종료 시점까지 연구책임자가 허용하는 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.

허용 가능한 피임법의 예는 다음과 같으나 이에 국한되지 않습니다:

1. 외과적 불임 수술(자궁적출술, 양측 난관 결찰/폐쇄술, 양측 난소적출술, 양측 난관적출술);
2. 정자살제제와 함께 사용하는 물리적 장벽법(예: 콘돔, 질격막/스펀지/자궁경부 캡);
3. 비호르몬 방출 자궁내장치(IUD) 또는 호르몬 방출 자궁내장치(예: 미레나 또는 카일레나);
4. 정관수술을 받은 배우자; 또는
5. 폐경 후 호르몬 대체 요법을 받지 않는 경우
6. 금욕.

남성은 체크인(날짜 -1)부터 연구 종료 시점까지 허용 가능한 피임법을 사용해야 하며, 정관수술을 받았거나 이성과의 성관계를 금하거나, 여성 배우자가 아이를 낳을 수 없는 경우는 예외입니다.

10일(9박) 동안의 임상 시설 내 격리에 동의합니다.

체질량지수(BMI)가 18.0에서 40.0 kg/m2 사이(포함)이며(선별 시 최소 체중 50.0 kg 이상).

제외 기준:

본인 또는 가족 구성원이 담배 회사와 현재 소송 중인 경우.

임상적으로 유의한 통제되지 않은 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액학적, 신경학적 질환이 있거나, 연구책임자의 의견에 따라 이 임상 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 동반 질환이나 의학적 상태가 있는 경우.

당뇨병을 시사하는 병력, 현재 상태 또는 임상 검사실 검사 결과.

선별 방문 시점 현재 또는 그 이전 연속 12개월 이내에 예정된 천식 치료. 필요 시 사용하는 치료(예: 흡입기)는 연구책임자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 현재 상태.

피부의 일차 암(예: 국소 기저세포암/편평세포암으로 외과적 및/또는 냉동 제거된 경우)을 제외한 모든 암 병력.

선별 시점 또는 체크인(날짜 -1)에 좌석에 앉은 지 5분 후 측정한 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg.

선별 시 체중 > 50.0 kg.

선별 시 여성의 혈색소 수치 > 12.5 g/dL 또는 남성의 혈색소 수치 > 13.0 g/dL.

임신 검사 결과 양성, 임신 중, 수유 중이거나 연구 과정 중 임신할 의사가 있는 여성.

선별 시 또는 평가 단계 체크인(날짜 -1) 시 소변 약물 검사 또는 알코올 검사(소변 또는 호기) 결과 양성(테트라하이드로카나비놀(THC) 양성 결과 제외). 체크인(날짜 -1) 시 THC 양성인 경우, 대중 중독 평가가 수행되며 포함 여부는 연구책임자의 재량에 따릅니다.

인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 결과 양성.

정보 제공 동의서 서명 전 30일 이내(≤)에 금연을 돕는 모든 약물 또는 물질 사용, 여기에는 NRT(예: 니코틴 껌, 로젠지, 패치), 바레니클린(찬틱스®), 부프로피온(웰부트린®, 자이반®), GLP-1 작용제(예: 마운자로®, 오젬픽®, 웨고비®) 또는 로벨리아 추출물이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

이 연구에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 중단 결정을 연기하거나, 정보 제공 동의서 서명 전 30일 이내(≤)에 이전 금연 시도를 스스로 보고한 경우.

매일 아스피린(≥ 325 mg) 사용 또는 기타 항응고제 사용.

현재 전신성, 테스토스테론, 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 만 35세 이상 개인.

정보 제공 동의서 서명 전 8주 이내(≤ 56일) 및 선별과 체크인(날짜 -1) 사이에 500mL를 초과하는 전혈 기증 또는 혈액/혈액 제품 손실.

정보 제공 동의서 서명 전 7일 이내(≤) 및 선별과 체크인(날짜 -1) 사이에 혈장 기증.

담배 또는 니코틴 회사, 연구 현장에 고용되었거나, 직업의 일부로 원료, 포장되지 않은 담배 또는 니코틴 함유 제품을 다루는 경우.

선별 전 30일 또는 제품 반감기의 5배(더 긴 쪽) 이내에 이전 임상 연구에서 시험용 약물, 기기, 생물학적 제제 또는 담배/니코틴 제품을 사용한 경우.

주당 21잔 이상의 알코올 음료를 마시는 경우.

연구책임자가 이 연구에 부적절하다고 판단한 경우.