Neljän lämpökäsitellyn tupakkatuotteen (HTP) kulutustarvikkeen ja kahden HTP-laitteen väärinkäyttöriski
Kliininen suljetun ympäristön tutkimus neljän kuumentavan tupakkatuotteen (HTP) kulutustuotteen ja kahden HTP-laitteen väärinkäyttöpotentiaalin arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän AL-tutkimukseen rekrytoidaan tupakoitsijoita, jotka käyttävät pääasiassa ei-mentholia (Haara 1) ja mentholia (Haara 2) sisältäviä palavia savukkeita.
Mahdolliset osallistujat suorittavat puhelinhaastattelun ennakkoseulontaa varten. He suorittavat seulontavierailun kelpoisuutensa arvioimiseksi 45 päivän kuluessa ennen sisääntuloa ja osallistumisen aloittamista.
Alkaen päivästä -1, osallistujat saapuvat kliiniseen tutkimuspaikkaan suorittaakseen menettelyt, joilla varmistetaan heidän kelpoisuutensa uudelleen. Kelpoiset osallistujat hyväksytään tutkimukseen ja majoitetaan 10 päiväksi. Osallistujat arvotaan yhdelle kahdeksasta tuotteen käyttöjärjestyksestä Williams-suunnitelman avulla. Alkaen päivästä 1, jokaisessa tuotteen käyttöjärjestyksessä osallistujat arvioivat yhtä IP:tä kahdeksassa erillisessä päivittäisessä testitilaisuudessa, joista jokainen seuraa 12 tunnin pidättymisjaksoa kaikista tupakka- ja nikotiinia sisältävistä tuotteista. Kaikkien testitilaisuuksien lopussa jokainen osallistuja on arvioinut kuusi HTP IP:tä, mukaan lukien: kolme ei-menthol IP:tä - haara 1; kolme menthol IP:tä - haara 2 käyttäen joko yksikomponenttista (laite 1) tai kaksikomponenttista (laite 2) HTP-laitetta. Osallistujat arvioivat myös sekä korkean AL:n vertailutavan (osallistujan tavallinen merkki [UB] savuke) että matalan AL:n vertailutavan (kaupallisesti saatavilla oleva nikotiinikorvaushoitogumi [Nicorette® White Ice Mint, 4 mg nikotiinia; jatkossa "NRT-gumi"]).
Päivästä 1 alkaen ja jatkuen päivään 9 asti, osallistujat molemmissa haaroissa osallistuvat päivittäisiin testitilaisuuksiin, jotka kestävät noin 4 tuntia. Jokainen testitilaisuus sisältää sekä PD:n (subjektiiviset ja fysiologiset) että PK:n mittauksia IP:n käytön aikana ja sen jälkeen.
Molemmissa tutkimushaaroissa, ja noin puoli päivää ennen kunkin vastaavaa testitilaisuutta, tuotteen totuttelujakso mahdollistaa osallistujien vapaan käytön seuraavasta IP:stä (~5 minuuttia laitteelle1/laite 2 IP:t, ~30 minuuttia NRT:lle per käyttökerta) vähintään kahdesti arvotun järjestyksen mukaisesti tuotteen tutustumista varten ennen käyttöä seuraavan päivän testitilaisuudessa. Jokaisen tuotteen totuttelujakson jälkeen osallistujilla on pääsy UB-savukkeisiinsa vapaaseen tupakointiin, kunnes 12 tunnin tupakkapidättymisjakso alkaa ennen jokaista testitilaisuutta.
Turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan pääasiantutkijan (PI) (tai edustajan) arvioimalla haittatapahtumia (AEs), elintoimintamittauksia, fysikaalisia tutkimuksia (mukaan lukien suun tutkimus) ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia.
Lääketieteellinen valvoja on saatavilla konsultaatioon koko tutkimuksen ajan ja kaikissa seurannoissa tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Darnell
- Puhelinnumero: 3367410386
- Sähköposti: darnelj2@rjrt.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristen Prevette
- Sähköposti: prevetk1@rjrt.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja on valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanniksi kirjoitetut kyselylomakkeet.
Yleisesti terveitä miehiä tai naisia, 21–60 vuoden ikäisiä (mukaan lukien) suostumuksen antamishetkellä.
Polttaa palavia, suodatettuja, non-menthol-savukkeita (vain ryhmä 1) tai menthol-savukkeita (vain ryhmä 2), pituudeltaan 83–100 mm, pääasiallisena tupakkatuotteena. Tutkimukseen osallistumisesta eivät suljeta pois tupakoitsijat, jotka käyttävät myös muita tupakkatuotteita (esim. ENDS, savuton tupakka, HTP).
Polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä (CPD) ja imee savua sisäänsä, vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Lyhyet pidättäytymisjaksot sairauden, tupakoinnin lopetusyrityksen (enintään 30 päivää ennen seulontaa) tai kliinisen tutkimuksen osallistumisen (enintään 30 päivää ennen seulontaa) vuoksi sallitaan pääasiantutkijan harkinnan mukaan.
Sitoutuu polttamaan samaa UB-savuketta koko tutkimusjakson ajan. UB-savukkeella tarkoitetaan osallistujan tällä hetkellä eniten polttamaa raportoitua savukemerkkiä ja tyyliä.
Uloshengityksen hiilimonoksiditaso (ECO) on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa (päivä -1).
Positiivinen virtsan kotiniinitesti (esim. >200 ng/ml) testiliuskan avulla seulonnassa.
Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin kuluessa" tai "6–30 minuutin kuluessa" (Heatherton ym., 1991).
Valmis käyttämään UB-savuketta, tutkimuksen tutkittavia tuotteita ja Nicorette®-nikotiinipurukumia tutkimusjakson aikana.
Valmis pidättäytymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen jokaista neljästä testausistunnosta.
Naiset on oltava valmiita käyttämään pääasiantutkijan hyväksymää ehkäisyä ICF:n allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuun asti.
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat muun muassa (mutta eivät rajoitu näihin):
- Kirurginen sterilisaatio (hysterektomia, molempipuolinen sidehapposulkeminen/tukkeutuminen, molempipuolinen oophorektomia, molempipuolinen salpingektomia);
- fyysinen estomenetelmä (esim. kondomi, paljastin/sienikapseli/kaulanauha) siemennestehäviöaineen kanssa;
- ei-hormonipitoiset kohdun sisäiset ehkäisylaitteet (IUD) tai hormonipitoiset IUD:t (esim. Mirena tai Kyleena);
- vasektomisoitu kumppani; tai
- postmenopausaalinen eikä käytä hormonikorvaushoitoa
- pidättäytyminen.
Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää päivästä -1 "sisäänkirjautuminen" tutkimuksen loppuun asti, ellei heillä ole vasektomiaa tai he pidätäyty heteroseksuaalisesta yhdynnästä, tai heidän naiskumppaninsa ei pysty synnyttämään lapsia.
Sitoutuu 10 päivän (9 yötä) kestävään klinikalla tapahtuvaan eristykseen.
Painoindeksi (BMI) 18,0–40,0 kg/m2 välillä (mukaan lukien) (vähimmäispaino vähintään 50,0 kg seulonnassa).
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt tai heidän perheenjäsenensä, joilla on käynnissä oleva oikeudenkäynti tupakkayhtiö(iden) kanssa.
Kliinisesti merkittävää hallitsematonta sydän- ja verisuonitauteja, keuhkosairauksia, munuaissairauksia, maksasairauksia, hormonaalisia sairauksia, ruoansulatuskanavan sairauksia, mielenterveysongelmia, veritauteja, hermostollisia sairauksia tai muita samanaikaisia sairauksia tai lääketieteellisiä tiloja, jotka pääasiantutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistujan soveltumattomaksi tähän kliiniseen tutkimukseen.
Diabetesin historia, esiintyminen tai kliinisten laboratoriotestien tulokset, jotka viittaavat diabetesiin.
Aikataulutettu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarpeen mukaista hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää pääasiantutkijan harkinnan mukaan.
Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
Mikä tahansa syövän historia, lukuun ottamatta ihon primaarisia syöpiä, kuten paikallistuneita basalioli- / levyepiteelisolukarsinoomia, jotka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
Kuristusverenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg, mitattuna 5 minuutin istumisen jälkeen seulonnassa tai sisäänkirjautumispäivänä -1.
Paino > 50,0 kg seulonnassa.
Hemoglobiinitaso > 12,5 g/dl naisilla tai > 13,0 g/dl miehillä seulonnassa.
Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Positiivinen virtsan huumausainetesti tai alkoholtesti (virtsa tai hengitys) seulonnassa tai arviointivaiheen sisäänkirjautumisessa (päivä -1), lukuun ottamatta positiivisia tuloksia tetrahydrokannabinoli (THC) osalta. Jos THC-tulos on positiivinen sisäänkirjautumisessa (päivä -1), suoritetaan kannabisintoksikaatioarviointi, ja osallistuminen on pääasiantutkijan harkinnan mukaan.
Positiivinen testi ihmisen immunikatotustautia (HIV), hepatiitti B:n pintageenille (HbsAg) tai hepatiitti C-virusta (HCV) vastaan.
Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) minkä tahansa NRT:n (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliinin (Chantix®), bupropionin (Wellbutrin®, Zyban®), GLP-1-agonistien (esim. Mounjaro®, Ozempic®, Wegovy®) tai lobelia-uutteen käyttö enintään (≤) 30 päivää ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
Lykkää päätöstä lopettaa tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö voidakseen osallistua tähän tutkimukseen tai raportoi itsenäisesti aiemmasta lopetusyrityksestä enintään (≤) 30 päivää ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
Mikä tahansa päivittäinen aspiriinin käyttö (≥ 325 mg) tai minkä tahansa muun antikoagulantin käyttö.
Henkilöt ≥ 35 vuoden ikäisiä, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä, testosteronia, estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
Kokoverenluovutus tai veren tai verituotteiden menetys yli 500 ml:n verran 8 viikon (≤ 56 päivän) kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän -1 välillä.
Plasmalahjoitus enintään (≤) 7 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän -1 välillä.
Tupakka- tai nikotiiniyhtiön, tutkimuspaikan työntekijä tai käsittelee raakaa, pakkaamatonta tupakka- tai nikotiinipitoisia tuotteita osana työtään.
On käyttänyt tutkittavaa lääkettä, laitetta, biologistä tuotetta tai tupakka-/nikotiinituotetta aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän tai 5 kertaa tuotteen puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen seulontaa.
Juoi enemmän kuin 21 annosta alkoholijuomia viikossa.
Pääasiantutkijan määrittämä sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tupakka
Kelpoiset osallistujat arvotaan yhteen kahdeksasta IP-käyttöjärjestyksestä siten, että yhtä seuraavista IP-osoitteista (A, B, C, D, E, F, G, N) käytetään jokaisessa kahdeksassa testausistunnossa:
|
Tavallinen tuotemerkki suodatettu, ei-menthol/menthol palava savuke
Nicorette White Ice Mint 4 mg
Signature Tobacco, Standard Mode, Device 1
Signature Tobacco, Boost Mode, Laite 1
Paahdettu tupakka, Vakiotila, Laite 1
Signature Tobacco, Standard Mode, Device 2
Allekirjoitustupakka, Tehostustila, Laite 2
Paahdettu tupakka, Tavallinen tila, Laite 2
|
|
Kokeellinen: Menthol
Sopivat osallistujat arvotaan yhteen kahdeksasta IP-käyttöjärjestyksestä siten, että jokin seuraavista IP-osoitteista (A, H, I, J, K, L, M, N) käytetään kussakin kahdeksasta testausistunnosta:
|
Tavallinen tuotemerkki suodatettu, ei-menthol/menthol palava savuke
Nicorette White Ice Mint 4 mg
Tuore menthol, Normaali tila, Laite 1
Tuore Menthol, Boost-tila, Laite 1
Menthol-kapseli (Murskattu), Vakiotila, Laite 1
Tuore Menthol, Vakiotila, Laite 2
Tuore menthol, Boost-tila, Laite 2
Menthol-kapseli (murskattu), Vakiotila, Laite 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emax PL
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
maksimaalinen vaikutus (maksimi PL VAS -pisteet IP-käytön alkamisen jälkeen)
|
240 minuuttia
|
|
AUECPL 3-240
Aikaikkuna: 3 minuuttia 240 minuuttiin
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) PL:lle (VAS-pisteet-aika) 3 minuutista 240 minuuttiin IP-käytön alkamisen jälkeen
|
3 minuuttia 240 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Keyser, Reynolds American
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD252501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .