Misbruikpotentieel voor vier verwarmde tabaksproduct (HTP) consumables en twee HTP-apparaten

Inclusiecriteria:

In staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) in het Engels te lezen, te begrijpen en bereid deze te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.

Over het algemeen gezonde mannen of vrouwen, van 21 tot 60 jaar, inclusief, op het moment van toestemming.

Rookt brandbare, gefilterde, niet-menthol (alleen Arm 1) of mentholsigaretten (alleen Arm 2), 83 mm tot 100 mm lang, als primaire bron van tabak. Rokers die ook andere tabaksproducten gebruiken (bijv. ENDS, rookloze tabak, HTP's) worden niet uitgesloten van deelname aan de studie,

Rookt gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag (CPD) en inhaleert de rook, gedurende minstens 6 maanden vóór Screening. Korte periodes van onthouding vanwege ziekte, een stoppoging (vóór 30 dagen van Screening), of deelname aan een klinische studie (vóór 30 dagen van Screening) zijn toegestaan naar het oordeel van de PI.

Gaat ermee akkoord gedurende de hele studieperiode dezelfde UB-sigaret te roken. De UB-sigaret wordt gedefinieerd als het gemelde sigarettenmerk en -type dat momenteel het meest frequent door de deelnemer wordt gerookt.

Het uitgeademde koolmonoxidegehalte (ECO) is ≥ 10 ppm en ≤ 100 ppm bij Screening en bij inchecken (Dag -1).

Positieve urinetest voor cotinine (bijv. >200 ng/mL) via dipstick bij Screening.

Antwoord bij Screening op de Fagerström Test voor Nicotineafhankelijkheid (FTND) Vraag 1 ("Hoe snel na het wakker worden rookt u uw eerste sigaret?") is ofwel "Binnen 5 minuten" of "6-30 minuten" (Heatherton et al., 1991).

Bereid om de UB-sigaret, studie-IP's en Nicorette® nicotinekauwgom te gebruiken tijdens de studieperiode.

Bereid om minstens 12 uur voor het begin van elk van de vier testsessies af te zien van tabak- en nicotinegebruik.

Vrouwen moeten bereid zijn een voor de PI aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de ICF tot het einde van de studie.

Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn, maar niet beperkt tot:

1. Chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale tubale ligatie/occlusie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie);
2. fysieke barrièremethode (bijv. condoom, diafragma/spons/cervicale kap) met zaaddodend middel;
3. niet-hormoonafgevende intra-uteriene apparaten (IUD) of hormoonafgevende IUD's (bijv. Mirena of Kyleena);
4. gevasectomiseerde partner; of
5. postmenopauzaal en geen hormoonvervangende therapie
6. onthouding.

Mannen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf Dag -1 "inchecken" tot het einde van de studie, tenzij ze een vasectomie hebben ondergaan of zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap, of hun vrouwelijke partner niet in staat is kinderen te krijgen.

Gaat akkoord met een klinische opsluiting van 10 dagen (9 nachten).

BMI tussen 18,0 en 40,0 kg/m2, inclusief (minimumgewicht van minstens 50,0 kg bij Screening).

Exclusiecriteria:

Personen of hun familieleden die lopende rechtszaken hebben met tabaksbedrijf(fen).

Aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische aandoeningen, of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar het oordeel van de PI, de studiedeelnemer ongeschikt maakt om deel te nemen aan deze klinische studie.

Geschiedenis, aanwezigheid van, of klinische laboratoriumtestresultaten die duiden op diabetes.

Geplande behandeling voor astma momenteel of binnen de afgelopen opeenvolgende 12 maanden vóór het screeningsbezoek. Behandeling naar behoefte, zoals inhalatoren, kan naar het oordeel van de PI worden opgenomen.

Geschiedenis of aanwezigheid van bloeding- of stollingsstoornissen.

Enige geschiedenis van kanker, behalve primaire huidkankers zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom dat chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.

Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na 5 minuten zitten bij Screening of bij inchecken Dag -1.

Gewicht van > 50,0 kg bij Screening.

Hemoglobinegehalte is > 12,5 g/dL voor vrouwen of > 13,0 g/dL voor mannen bij Screening.

Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.

Heeft een positieve urinedrugsscreening of alcoholtest (urine of adem) bij Screening of bij Inchecken voor de beoordelingsfase (Dag -1), met uitzondering van positieve resultaten voor tetrahydrocannabinol (THC). Indien positief voor THC bij inchecken (Dag -1), wordt een evaluatie voor cannabisintoxicatie uitgevoerd, en inclusie is naar het oordeel van de PI.

Positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg), of hepatitis C-virus (HCV).

Gebruik van medicatie of stoffen die helpen bij stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot NRT (bijv. nicotinekauwgom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), GLP-1-agonisten (bijv. Mounjaro®, Ozempic®, Wegovy®), of lobelia-extract binnen (≤) 30 dagen vóór het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Stelt een beslissing uit om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten om deel te nemen aan deze studie of meldt zelf een eerdere stoppoging binnen (≤) 30 dagen vóór het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Enig gebruik van dagelijkse aspirine (≥ 325 mg) of enig gebruik van andere anticoagulantia.

Personen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, testosteron-, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangende therapie gebruiken.

Volledige bloeddonatie of bloed- of bloedproductenverlies van meer dan 500 mL binnen 8 weken (≤ 56 dagen) vóór het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en tussen Screening en inchecken Dag -1.

Plasmadonatie binnen (≤) 7 dagen vóór het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en tussen Screening en inchecken Dag -1.

In dienst van een tabaks- of nicotinebedrijf, de studielocatie, of behandelt onbewerkte, onverpakte tabaks- of nicotinebevattende producten als onderdeel van hun werk.

Heeft een onderzoeksgeneesmiddel, -apparaat, biologisch product of tabaks-/nicotineproduct gebruikt in een eerdere klinische studie binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het product (afhankelijk van wat langer is) vóór Screening.

Drinkt meer dan 21 porties alcoholische dranken per week.

Naar het oordeel van de PI ongeschikt voor deze studie.