Potencjał nadużycia dla czterech wkładów do podgrzewanych produktów tytoniowych (HTP) i dwóch urządzeń HTP

Kryteria włączenia:

Zdolność do przeczytania, zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody (ICF) oraz wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim.

Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.

Palą papierosy tradycyjne, filtrowane, bez mentolu (tylko ramię 1) lub mentolowe (tylko ramię 2) o długości 83 mm do 100 mm jako główne źródło tytoniu. Palacze, którzy używają również innych produktów tytoniowych (np. ENDS, tytoń bezdymny, HTP), nie zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

Palą średnio co najmniej 10 papierosów dziennie (CPD) i wdychają dym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami badania przesiewowego) lub udziału w badaniu klinicznym (przed 30 dniami badania przesiewowego) będą dozwolone według uznania głównego badacza (PI).

Zgoda na palenie tego samego papierosa UB przez cały okres badania. Papieros UB definiuje się jako zgłoszoną markę i typ papierosa aktualnie najczęściej palonego przez uczestnika.

Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (ECO) wynosi ≥ 10 ppm i ≤ 100 ppm podczas badania przesiewowego oraz przy przyjęciu (dzień -1).

Dodatni test moczu na kotyninę (np. >200 ng/mL) za pomocą paska testowego podczas badania przesiewowego.

Odpowiedź podczas badania przesiewowego na pytanie 1 Testu Fagerströma na Uzależnienie od Nikotyny (FTND) („Jak szybko po przebudzeniu palisz pierwszego papierosa?”) to „W ciągu 5 minut” lub „6-30 minut” (Heatherton i in., 1991).

Gotowość do używania papierosa UB, badanych produktów (IP) oraz gumy nikotynowej Nicorette® podczas okresu badania.

Gotowość do powstrzymania się od używania tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem każdej z czterech sesji testowych.

Kobiety muszą być gotowe stosować formę antykoncepcji akceptowaną przez PI od momentu podpisania ICF do zakończenia badania. Przykłady akceptowalnych metod antykoncepcji obejmują, ale nie ograniczają się do:

1. Sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie/zamknięcie jajowodów, usunięcie jajników, salpingektomia);
2. metoda barierowa (np. prezerwatywa, diafragma/gąbka/kapturek szyjkowy) ze środkiem plemnikobójczym;
3. niehormonalne wkładki domaciczne (IUD) lub hormonalne IUD (np. Mirena lub Kyleena);
4. partner po wazektomii; lub
5. stan po menopauzie bez hormonalnej terapii zastępczej;
6. abstynencja.

Mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od dnia -1 „przyjęcia” do zakończenia badania, chyba że przeszli wazektomię lub są wstrzemięźliwi od stosunków heteroseksualnych, lub ich partnerka nie może mieć dzieci.

Zgoda na 10-dniową (9 nocy) izolację w klinice.

BMI w zakresie od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie (minimalna waga co najmniej 50,0 kg podczas badania przesiewowego).

Kryteria wyłączenia:

Osoby lub członkowie ich rodzin, którzy prowadzą postępowania sądowe z firmami tytoniowymi.

Obecność klinicznie istotnej, niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerkowej, wątrobowej, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub stanu medycznego, które zdaniem PI czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu klinicznym.

Wywiad, obecność lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.

Zaplanowane leczenie astmy aktualnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Leczenie doraźne, takie jak inhalatory, może być uwzględnione według uznania PI.

Wywiad lub obecność zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia.

Jakakolwiek historia nowotworów, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak miejscowy rak podstawnokomórkowy/kolczystokomórkowy, który został usunięty chirurgicznie i/lub kriogenicznie.

Ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe > 95 mmHg, mierzone po 5 minutach siedzenia podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu w dniu -1.

Waga > 50,0 kg podczas badania przesiewowego.

Poziom hemoglobiny > 12,5 g/dL dla kobiet lub > 13,0 g/dL dla mężczyzn podczas badania przesiewowego.

Kobiety z dodatnim testem ciążowym, będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.

Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu (mocz lub oddech) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do fazy oceny (dzień -1), z wyjątkiem dodatnich wyników na tetrahydrokannabinol (THC). Jeśli wynik na THC jest dodatni przy przyjęciu (dzień -1), zostanie przeprowadzona ocena intoksykacji kannabisem, a włączenie będzie zależało od uznania PI.

Dodatni test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

Używanie jakichkolwiek leków lub substancji wspomagających rzucenie palenia, w tym, ale nie ograniczając się do, jakiejkolwiek nikotynowej terapii zastępczej (NRT, np. guma nikotynowa, pastylka, plasterek), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®), agonistów GLP-1 (np. Mounjaro®, Ozempic®, Wegovy®) lub wyciągu z lobelii w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.

Odłożenie decyzji o zaprzestaniu używania produktów zawierających tytoń lub nikotynę w celu udziału w tym badaniu lub samodzielne zgłoszenie poprzedniej próby rzucenia palenia w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.

Jakiekolwiek codzienne stosowanie aspiryny (≥ 325 mg) lub stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych.

Osoby w wieku ≥ 35 lat aktualnie stosujące systemową, testosteronową, estrogenową antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą.

Oddanie pełnej krwi lub utrata krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mL w ciągu 8 tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem świadomej zgody oraz między badaniem przesiewowym a przyjęciem w dniu -1.

Oddanie osocza w ciągu (≤) 7 dni przed podpisaniem świadomej zgody oraz między badaniem przesiewowym a przyjęciem w dniu -1.

Zatrudnienie w firmie tytoniowej lub nikotynowej, w miejscu badania lub zajmowanie się surowym, nieopakowanym tytoniem lub produktami zawierającymi nikotynę jako część pracy.

Używanie badanego leku, urządzenia, produktu biologicznego lub tytoniu/produktu nikotynowego w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania produktu (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym.

Spożycie więcej niż 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo.

Uznanie przez PI za nieodpowiedniego do tego badania.