Потенциал злоупотребления для четырех расходных материалов нагреваемого табачного изделия (НТИ) и двух устройств НТИ

Критерии включения:

Способен читать, понимать и готов подписать информированное согласие (ИС) и заполнять анкеты на английском языке.

В целом здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент подписания согласия.

Курит горючие фильтрованные нементоловые (только группа 1) или ментоловые сигареты (только группа 2) длиной от 83 до 100 мм в качестве основного источника табака. Курильщики, которые также используют другие табачные изделия (например, электронные системы доставки никотина (ЭСДН), бездымный табак, системы нагревания табака (СНТ)), не будут исключены из участия в исследовании.

Курит в среднем не менее 10 сигарет в день (СВД) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней до скрининга) или участия в клиническом исследовании (до 30 дней до скрининга) будут разрешены на усмотрение главного исследователя (ГИ).

Согласен курить одну и ту же сигарету UB на протяжении всего периода исследования. Сигарета UB определяется как заявленная марка и тип сигарет, которые участник в настоящее время курит наиболее часто.

Уровень оксида углерода в выдыхаемом воздухе (ОУВ) составляет ≥ 10 ppm и ≤ 100 ppm при скрининге и при заезде (День -1).

Положительный тест мочи на котинин (например, >200 нг/мл) с помощью тест-полоски при скрининге.

Ответ при скрининге на вопрос 1 Теста Фагерстрёма на никотиновую зависимость (ТФНЗ) («Как скоро после пробуждения вы выкуриваете первую сигарету?») — либо «В течение 5 минут», либо «6-30 минут» (Heatherton et al., 1991).

Готов использовать сигарету UB, исследуемые препараты и жевательную резинку с никотином Nicorette® в течение периода исследования.

Готов воздерживаться от употребления табака и никотина как минимум за 12 часов до начала каждой из четырех тестовых сессий.

Женщины должны быть готовы использовать приемлемый для ГИ метод контрацепции с момента подписания ИС до окончания исследования.

Приемлемые методы контрацепции включают, но не ограничиваются:

1. Хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия);
2. Физический барьерный метод (например, презерватив, диафрагма/губка/цервикальный колпачок) со спермицидом;
3. Внутриматочные спирали (ВМС), не выделяющие гормоны, или гормональные ВМС (например, Мирена или Кайлина);
4. Партнер с вазэктомией; или
5. Постменопауза и не получающая заместительную гормональную терапию
6. Воздержание.

Мужчины должны использовать приемлемый метод контрацепции с Дня -1 «заезда» до окончания исследования, если только у них не была проведена вазэктомия, они не воздерживаются от гетеросексуальных половых контактов или их партнерша не способна к деторождению.

Согласен на стационарное пребывание в клинике в течение 10 дней (9 ночей).

ИМТ в пределах от 18,0 до 40,0 кг/м² включительно (минимальный вес не менее 50,0 кг при скрининге).

Критерии исключения:

Лица или члены их семей, имеющие текущие судебные разбирательства с табачными компаниями.

Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению ГИ, делает участника исследования непригодным для участия в данном клиническом исследовании.

Анамнез, наличие или результаты клинических лабораторных тестов, указывающие на диабет.

Плановое лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до визита скрининга. Лечение по требованию, такое как ингаляторы, может быть включено на усмотрение ГИ.

Анамнез или наличие нарушений свертываемости крови или кровотечений.

Любой анамнез рака, за исключением первичных раков кожи, таких как локализованная базальноклеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.

Систолическое АД > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 95 мм рт. ст., измеренное после 5-минутного сидения при скрининге или при заезде в День -1.

Вес > 50,0 кг при скрининге.

Уровень гемоглобина > 12,5 г/дл для женщин или > 13,0 г/дл для мужчин при скрининге.

Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в ходе исследования.

Положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь (моча или дыхание) при скрининге или при заезде на фазу оценки (День -1), за исключением положительных результатов на тетрагидроканнабинол (ТГК). Если результат положительный на ТГК при заезде (День -1), будет проведена оценка интоксикации каннабисом, и включение останется на усмотрение ГИ.

Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV).

Использование любых лекарств или веществ, способствующих отказу от курения, включая, но не ограничиваясь, любые НЗТ (например, жевательная резинка с никотином, пастилки, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®), агонисты ГПП-1 (например, Mounjaro®, Ozempic®, Wegovy®) или экстракт лобелии в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.

Откладывает решение бросить употребление табачных или никотинсодержащих продуктов, чтобы участвовать в этом исследовании, или самостоятельно сообщает о предыдущей попытке бросить курить в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.

Любое ежедневное использование аспирина (≥ 325 мг) или любое использование других антикоагулянтов.

Лица ≥ 35 лет, в настоящее время использующие системную, тестостерон- или эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.

Сдача цельной крови или потеря крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания информированного согласия и между скринингом и заездом в День -1.

Сдача плазмы в течение (≤) 7 дней до подписания информированного согласия и между скринингом и заездом в День -1.

Работает в табачной или никотиновой компании, на исследовательской площадке или имеет дело с сырыми, неупакованными табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.

Использовал исследуемый препарат, устройство, биологический продукт или табачный/никотиновый продукт в предыдущем клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения продукта (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.

Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю.

Признан ГИ неподходящим для данного исследования.