Missbrauchspotenzial für vier Heated Tobacco Product (HTP)-Konsumgüter und zwei HTP-Geräte

Einschlusskriterien:

Kann eine informierte Einwilligungserklärung (ICF) auf Englisch lesen, verstehen und ist bereit, diese zu unterschreiben sowie Fragebögen auf Englisch auszufüllen.

Allgemein gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.

Raucht brennbare, gefilterte, nicht-mentholhaltige (nur Arm 1) oder mentholhaltige Zigaretten (nur Arm 2) mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm als primäre Tabakquelle. Raucher, die auch andere Tabakerzeugnisse verwenden (z. B. ENDS, rauchlosen Tabak, HTPs), werden von der Studienteilnahme nicht ausgeschlossen.

Raucht durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag (CPD) und inhaliert den Rauch seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening. Kurze Abstinenzperioden aufgrund von Krankheit, eines Rauchstoppversuchs (vor 30 Tagen vor dem Screening) oder der Teilnahme an einer klinischen Studie (vor 30 Tagen vor dem Screening) sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.

Stimmt zu, während der gesamten Studienphase die gleiche UB-Zigarette zu rauchen. Die UB-Zigarette ist definiert als die von der Teilnehmerin/dem Teilnehmer aktuell am häufigsten gerauchte Zigarettenmarke und -sorte.

Der Kohlenmonoxidgehalt in der Ausatemluft (ECO) beträgt beim Screening und beim Check-in (Tag -1) ≥ 10 ppm und ≤ 100 ppm.

Positiver Urin-Cotinintest (z. B. >200 ng/mL) mittels Teststreifen beim Screening.

Die Antwort beim Screening auf Frage 1 des Fagerström-Tests zur Nikotinabhängigkeit (FTND) („Wie bald nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?“) ist entweder „Innerhalb von 5 Minuten“ oder „6–30 Minuten“ (Heatherton et al., 1991).

Bereit, während der Studienphase die UB-Zigarette, die Studienpräparate und Nicorette® Nikotinkaugummi zu verwenden.

Bereit, vor Beginn jeder der vier Testsitzungen mindestens 12 Stunden auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten.

Frauen müssen von der Unterschrift der ICF bis zum Studienende eine für den Prüfarzt akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Beispiele für akzeptable Verhütungsmethoden sind, aber nicht beschränkt auf:

1. Chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, beidseitige Tubenligatur/-okklusion, beidseitige Ovarektomie, beidseitige Salpingektomie);
2. Physikalische Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma/Schwamm/Zervixkappe) mit Spermizid;
3. Nicht-hormonabgebende Intrauterinpessare (IUP) oder hormonabgebende IUPs (z. B. Mirena oder Kyleena);
4. Vasektomierter Partner; oder
5. Postmenopausal und ohne Hormonersatztherapie
6. Enthaltsamkeit.

Männer müssen vom Check-in (Tag -1) bis zum Studienende eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, sie sind vasektomiert oder enthaltsam in heterosexuellen Beziehungen, oder ihre Partnerin ist nicht fortpflanzungsfähig.

Stimmt einer 10-tägigen (9 Nächte) stationären Unterbringung in der Klinik zu.

BMI zwischen 18,0 und 40,0 kg/m² (einschließlich) (Mindestgewicht von mindestens 50,0 kg beim Screening).

Ausschlusskriterien:

Personen oder deren Familienangehörige, die laufende Rechtsstreitigkeiten mit Tabakunternehmen haben.

Vorliegen einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung oder medizinischen Kondition, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnehmerin/den Studienteilnehmer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht.

Anamnese, Vorliegen oder klinische Laborergebnisse, die auf Diabetes hinweisen.

Geplante Asthmabehandlung aktuell oder innerhalb der letzten 12 aufeinanderfolgenden Monate vor dem Screening-Termin. Bedarfsbehandlung, wie Inhalatoren, kann nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.

Anamnese oder Vorliegen von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.

Jegliche Krebsanamnese, außer primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.

Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg, gemessen nach 5-minütigem Sitzen beim Screening oder beim Check-in (Tag -1).

Gewicht > 50,0 kg beim Screening.

Hämoglobinspiegel > 12,5 g/dL für Frauen oder > 13,0 g/dL für Männer beim Screening.

Frauen mit positivem Schwangerschaftstest, schwanger, stillend oder mit der Absicht, während der Studiendauer schwanger zu werden.

Positiver Urindrogentest oder Alkoholtest (Urin oder Atem) beim Screening oder beim Check-in zur Beurteilungsphase (Tag -1), mit Ausnahme positiver Ergebnisse für Tetrahydrocannabinol (THC). Bei Positivität auf THC beim Check-in (Tag -1) wird eine Cannabisintoxikationsbewertung durchgeführt, und die Einschließung erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes.

Positiver Test auf Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).

Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NRT (z. B. Nikotinkaugummi, -pastille, -pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), GLP-1-Agonisten (z. B. Mounjaro®, Ozempic®, Wegovy®) oder Lobelienextrakt innerhalb (≤) von 30 Tagen vor Unterzeichnung der informierten Einwilligung.

Verschiebt eine Entscheidung zum Rauchstopp von Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, um an dieser Studie teilzunehmen, oder berichtet selbst von einem früheren Rauchstoppversuch innerhalb (≤) von 30 Tagen vor Unterzeichnung der informierten Einwilligung.

Jegliche tägliche Einnahme von Aspirin (≥ 325 mg) oder jegliche Verwendung anderer Antikoagulantien.

Personen ≥ 35 Jahre, die aktuell systemische, testosteron- oder östrogenhaltige Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie verwenden.

Vollblutspende oder Blut-/Blutproduktverlust von mehr als 500 mL innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tagen) vor Unterzeichnung der informierten Einwilligung und zwischen Screening und Check-in (Tag -1).

Plasmaspende innerhalb (≤) von 7 Tagen vor Unterzeichnung der informierten Einwilligung und zwischen Screening und Check-in (Tag -1).

Angestellte eines Tabak- oder Nikotinunternehmens, der Studienstelle oder Personen, die im Rahmen ihrer Arbeit rohe, unverpackte Tabak- oder nikotinhaltige Produkte handhaben.

Hat innerhalb von 30 Tagen oder der fünffachen Halbwertszeit des Produkts (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat, -gerät, -biologikum oder Tabak-/Nikotinprodukt in einer früheren klinischen Studie verwendet.

Trinkt mehr als 21 alkoholische Getränke pro Woche.

Wird vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie eingeschätzt.