Riesgo de Abuso de Cuatro Consumibles de Productos de Tabaco Calentado (HTP) y Dos Dispositivos HTP

Criterios de inclusión:

Capaz de leer, comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) y completar cuestionarios escritos en inglés.

Hombres o mujeres generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.

Fuma cigarrillos combustibles, filtrados, no mentolados (solo Brazo 1) o mentolados (solo Brazo 2), de 83 mm a 100 mm de longitud como fuente principal de tabaco. Los fumadores que también usan otros productos de tabaco (por ejemplo, ENDS, tabaco sin humo, HTPs) no serán excluidos de la participación en el estudio.

Fuma un promedio de al menos 10 cigarrillos por día (CPD) e inhala el humo, durante al menos 6 meses antes del Cribado. Se permitirán breves períodos de abstinencia debido a enfermedad, intento de dejar de fumar (antes de 30 días del Cribado) o participación en un estudio clínico (antes de 30 días del Cribado) a discreción del IP.

Acepta fumar el mismo cigarrillo UB durante todo el período del estudio. El cigarrillo UB se define como la marca y estilo de cigarrillo reportado actualmente fumado con mayor frecuencia por el participante.

El nivel de monóxido de carbono en el aire espirado (ECO) es ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en el Cribado y en el registro (Día -1).

Prueba de cotinina en orina positiva (por ejemplo, >200 ng/mL) mediante tira reactiva en el Cribado.

Respuesta en el Cribado a la Pregunta 1 del Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND) ("¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de los 5 minutos" o "6-30 minutos" (Heatherton et al., 1991).

Dispuesto a usar el cigarrillo UB, los IPs del estudio y la goma de mascar de nicotina Nicorette® durante el período del estudio.

Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes del inicio de cada una de las cuatro Sesiones de Prueba.

Las mujeres deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para el IP desde el momento de firmar el FCI hasta el Fin del Estudio. Ejemplos de medios aceptables de control de natalidad son, entre otros:

1. Esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura/oclusión tubárica bilateral, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral);
2. método de barrera física (por ejemplo, condón, diafragma/esponja/capuchón cervical) con espermicida;
3. dispositivos intrauterinos (DIU) que no liberan hormonas o DIU que liberan hormonas (por ejemplo, Mirena o Kyleena);
4. pareja vasectomizada; o
5. postmenopáusica y sin terapia de reemplazo hormonal
6. abstinencia.

Los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable desde el Día -1 "registro" hasta el Fin del Estudio, a menos que hayan tenido una vasectomía o estén abstinentes de relaciones heterosexuales, o su pareja femenina no pueda tener hijos.

Acepta un confinamiento en clínica de 10 días (9 noches).

IMC dentro de 18.0 a 40.0 kg/m2, inclusive (peso mínimo de al menos 50.0 kg en el Cribado).

Criterios de exclusión:

Individuos o sus familiares que tengan litigios en curso con compañías tabacaleras.

Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica clínicamente significativa no controlada, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del IP, hace que el participante del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.

Antecedentes, presencia de, o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.

Tratamiento programado para el asma actualmente o dentro de los 12 meses consecutivos anteriores a la Visita de Cribado. El tratamiento según necesidad, como inhaladores, puede ser incluido a discreción del IP.

Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de coagulación.

Cualquier antecedente de cáncer, excepto por cánceres primarios de piel como carcinoma basocelular/escamoso localizado que haya sido extirpado quirúrgica y/o criogénicamente.

Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante 5 minutos en el Cribado o en el registro Día -1.

Peso > 50.0 kg en el Cribado.

Nivel de hemoglobina > 12.5 g/dL para mujeres o > 13.0 g/dL para hombres en el Cribado.

Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.

Tiene una prueba de drogas en orina o prueba de alcohol (orina o aliento) positiva en el Cribado o en el Registro para la Fase de Evaluación (Día -1), con la excepción de resultados positivos para tetrahidrocannabinol (THC). Si es positivo para THC en el registro (Día -1), se realizará una evaluación de intoxicación por cannabis, y la inclusión será a discreción del IP.

Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o virus de la hepatitis C (VHC).

Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos pero no limitados a cualquier TRN (por ejemplo, goma de mascar, pastilla, parche de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®), agonistas de GLP-1 (por ejemplo, Mounjaro®, Ozempic®, Wegovy®) o extracto de lobelia dentro de (≤) 30 días antes de firmar el consentimiento informado.

Posponer una decisión para dejar de usar productos que contengan tabaco o nicotina para participar en este estudio o auto-reporta un intento previo de dejar de fumar dentro de (≤) 30 días antes de firmar el consentimiento informado.

Cualquier uso de aspirina diaria (≥ 325 mg) o cualquier uso de otros anticoagulantes.

Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos que contienen testosterona o estrógenos sistémicos.

Donación de sangre completa o pérdida de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 mL dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) antes de firmar el consentimiento informado y entre el Cribado y el registro Día -1.

Donación de plasma dentro de (≤) 7 días antes de firmar el consentimiento informado y entre el Cribado y el registro Día -1.

Empleado por una compañía tabacalera o de nicotina, el sitio del estudio, o manipula productos que contienen tabaco o nicotina crudos y sin empaquetar como parte de su trabajo.

Ha usado un fármaco, dispositivo, producto biológico o producto de tabaco/nicotina en investigación en un estudio clínico anterior dentro de los 30 días o 5 veces la vida media del producto (lo que sea más largo) antes del Cribado.

Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana.

Determinado por el IP como inapropiado para este estudio.