Potencial de Abuso para Quatro Consumíveis de Produtos de Tabaco Aquecido (PTA) e Dois Dispositivos PTA

Critérios de Inclusão:

Capaz de ler, compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (FCI) e completar questionários escritos em inglês.

Indivíduos do sexo masculino ou feminino geralmente saudáveis, com idades compreendidas entre os 21 e os 60 anos, inclusive, no momento do consentimento.

Fuma cigarros combustíveis, filtrados, não mentolados (apenas Braço 1) ou mentolados (apenas Braço 2), com 83 mm a 100 mm de comprimento, como fonte principal de tabaco. Fumadores que também utilizam outros produtos de tabaco (por exemplo, ENDS, tabaco sem fumo, HTPs) não serão excluídos da participação no estudo.

Fuma uma média de pelo menos 10 cigarros por dia (CPD) e inala o fumo, há pelo menos 6 meses antes do Rastreio. Breves períodos de abstinência devido a doença, tentativa de cessação (antes de 30 dias do Rastreio) ou participação em estudo clínico (antes de 30 dias do Rastreio) serão permitidos a critério do IP.

Concorda em fumar o mesmo cigarro UB durante todo o período do estudo. O cigarro UB é definido como a marca e o estilo de cigarro reportado atualmente fumado com mais frequência pelo participante.

Nível de monóxido de carbono no ar expirado (ECO) é ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm no Rastreio e no check-in (Dia -1).

Teste de cotinina na urina positivo (por exemplo, >200 ng/mL) via tira reagente no Rastreio.

Resposta no Rastreio à Questão 1 do Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) ("Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro?") é "Dentro de 5 minutos" ou "6-30 minutos" (Heatherton et al., 1991).

Disposto a usar o cigarro UB, os Produtos Investigacionais do Estudo e a goma de nicotina Nicorette® durante o período do estudo.

Disposto a abster-se do uso de tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas antes do início de cada uma das quatro Sessões de Teste.

As mulheres devem estar dispostas a usar uma forma de contraceção aceitável para o IP desde o momento da assinatura do FCI até ao Fim do Estudo.

Exemplos de métodos aceitáveis de controlo de natalidade são, mas não se limitam a:

1. Esterilização cirúrgica (histerectomia, ligadura/oclusão tubária bilateral, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral);
2. método de barreira física (por exemplo, preservativo, diafragma/esponja/capuz cervical) com espermicida;
3. dispositivos intrauterinos (DIU) não libertadores de hormonas ou DIU libertadores de hormonas (por exemplo, Mirena ou Kyleena);
4. parceiro vasectomizado; ou
5. pós-menopausa e não em terapia de reposição hormonal
6. abstinência.

Os homens devem usar um método aceitável de controlo de natalidade desde o check-in do Dia -1 até ao Fim do Estudo, a menos que tenham sido vasectomizados ou sejam abstinentes de relações heterossexuais, ou a sua parceira feminina não possa ter filhos.

Concorda com um confinamento na clínica de 10 dias (9 noites).

IMC entre 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusive (peso mínimo de pelo menos 50,0 kg no Rastreio).

Critérios de Exclusão:

Indivíduos ou familiares que tenham litígios em curso com empresa(s) de tabaco.

Presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica clinicamente significativa não controlada, ou qualquer outra doença ou condição médica concorrente que, na opinião do IP, torne o participante do estudo inadequado para participar neste estudo clínico.

História, presença de, ou resultados de testes laboratoriais clínicos indicando diabetes.

Tratamento programado para asma atualmente ou nos últimos 12 meses consecutivos antes da Visita de Rastreio. Tratamento conforme necessário, como inaladores, pode ser incluído a critério do IP.

História ou presença de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.

Qualquer história de cancro, exceto para cancros primários da pele, como carcinoma basocelular/espinocelular localizado que tenha sido removido cirurgicamente e/ou criogenicamente.

PA sistólica > 160 mmHg ou PA diastólica > 95 mmHg, medida após permanecer sentado durante 5 minutos no Rastreio ou no check-in Dia -1.

Peso > 50,0 kg no Rastreio.

Nível de hemoglobina > 12,5 g/dL para mulheres ou > 13,0 g/dL para homens no Rastreio.

Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, a amamentar, ou que pretendam engravidar durante o curso do estudo.

Teste positivo de rastreio de drogas na urina ou teste de álcool (urina ou ar expirado) no Rastreio ou no Check-in para a Fase de Avaliação (Dia -1), com exceção de resultados positivos para tetrahidrocanabinol (THC). Se positivo para THC no check-in (Dia -1), será realizada uma avaliação de intoxicação por cannabis, e a inclusão será a critério do IP.

Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (VIH), antigénio de superfície da hepatite B (HbsAg) ou vírus da hepatite C (VHC).

Uso de qualquer medicamento ou substância que ajude na cessação tabágica, incluindo, mas não se limitando a, qualquer TSN (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®), agonistas do GLP-1 (por exemplo, Mounjaro®, Ozempic®, Wegovy®) ou extrato de lobélia dentro de (≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.

Adia uma decisão de deixar de usar produtos contendo tabaco ou nicotina para participar neste estudo ou auto-reporta uma tentativa prévia de cessação dentro de (≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.

Qualquer uso de aspirina diária (≥ 325 mg) ou qualquer uso de outros anticoagulantes.

Indivíduos ≥ 35 anos de idade atualmente a usar contraceção sistémica, contendo testosterona, estrogénio ou terapia de reposição hormonal.

Doação de sangue total ou perda de sangue ou produtos sanguíneos em excesso de 500 mL dentro de 8 semanas (≤ 56 dias) antes da assinatura do consentimento informado e entre o Rastreio e o check-in Dia -1.

Doação de plasma dentro de (≤) 7 dias antes da assinatura do consentimento informado e entre o Rastreio e o check-in Dia -1.

Empregado por uma empresa de tabaco ou nicotina, pelo local do estudo, ou que manipule produtos contendo tabaco ou nicotina crus, não embalados, como parte do seu trabalho.

Utilizou um fármaco, dispositivo, biológico ou produto de tabaco/nicotina investigacional num estudo clínico anterior dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do produto (o que for maior) antes do Rastreio.

Bebe mais de 21 doses de bebidas alcoólicas por semana.

Considerado pelo IP como inadequado para este estudo.