Misbrugspotentiale for fire opvarmede tobaksprodukt (HTP) forbrugsvarer og to HTP-enheder

Inklusionskriterier:

Kan læse, forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.

Generelt sunde mænd eller kvinder i alderen 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.

Ryger brændbare, filtrerede, ikke-menthol (kun arm 1) eller menthol-cigaretter (kun arm 2), 83 mm til 100 mm i længde som primær tobakskilde.
Rygere, der også bruger andre tobaksprodukter (f.eks. ENDS, røgfri tobak, HTP'er), vil ikke blive udelukket fra studie deltagelse.

Ryger i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen (CPD) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening.
Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, forsøg på at stoppe (inden 30 dage før screening) eller klinisk studiedeltagelse (inden 30 dage før screening) vil være tilladt efter PI's skøn.

Accepterer at ryge den samme UB-cigaret gennem hele studieperioden.
UB-cigaretten defineres som den rapporterede cigaretmærke og -type, som deltageren i øjeblikket ryger mest hyppigt.

Udlånet åndedræts kulilte (ECO) niveau er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og ved indtjekning (dag -1).

Positiv urin cotinin test (f.eks. >200 ng/mL) via dipstick ved screening.

Svar ved screening på Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND) spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6-30 minutter" (Heatherton et al., 1991).

Villig til at bruge UB-cigaretten, studie-IP'er og Nicorette® nikotingummi under studieperioden.

Villig til at afholde sig fra tobak og nikotinbrug i mindst 12 timer før starten af hver af de fire testsessioner.

Kvinder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for PI, fra tidspunktet for underskrivelse af ICF indtil studiet afslutning.

Eksempler på acceptable præventionsmetoder er, men ikke begrænset til:

1. Kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral tubal ligation/okklusion, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi);
2. Fysisk barriere metode (f.eks. kondom, diafragma/svamp/cervikal hætte) med sæddræbende middel;
3. Ikke-hormonfrigivende spiraler (IUD) eller hormonfrigivende spiraler (f.eks. Mirena eller Kyleena);
4. Vasektomeret partner; eller
5. Post-menopausal og ikke på hormon erstatningsterapi
6. Afholdenhed.

Mænd skal bruge en acceptabel fødselskontrolmetode fra dag -1 "indtjekning" indtil studiet afslutning, medmindre de har fået foretaget vasektomi eller afholder sig fra heteroseksuel samleje, eller deres kvindelige partner ikke er i stand til at få børn.

Accepterer en klinikindespærring på 10 dage (9 nætter).

BMI inden for 18,0 til 40,0 kg/m2, inklusive (minimumsvægt på mindst 50,0 kg ved screening).

Eksklusionskriterier:

Personer eller deres familiemedlemmer, der har igangværende retssager med tobaksvirksomhed(er).

Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, neurologisk sygdom, eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter PI's mening gør studiedeltageren uegnet til at deltage i dette kliniske studie.

Historie, tilstedeværelse af, eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.

Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de sidste 12 måneder før screeningsbesøget.
Behovsbaseret behandling, såsom inhalatorer, kan inkluderes efter PI's skøn.

Historie eller tilstedeværelse af blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.

Enhver historie med kræft, undtagen primær hudkræft såsom lokaliseret basalcelle/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.

Systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg, målt efter at have siddet i 5 minutter ved screening eller ved indtjekning dag -1.

Vægt > 50,0 kg ved screening.

Hæmoglobin niveau er > 12,5 g/dL for kvinder eller > 13,0 g/dL for mænd ved screening.

Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af studiet.

Har positiv urin narkotika screening eller alkohol test (urin eller ånde) ved screening eller ved indtjekning til vurderingsfasen (dag -1), med undtagelse af positive resultater for tetrahydrocannabinol (THC).
Hvis positiv for THC ved indtjekning (dag -1), vil en cannabisberuselsesevaluering blive udført, og inklusion vil være efter PI's skøn.

Positiv test for human immundefekt virus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV).

Brug af ethvert lægemiddel eller stof, der hjælper med rygestop, herunder men ikke begrænset til enhver NRT (f.eks. nikotingummi, pastil, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), GLP-1 agonister (f.eks. Mounjaro®, Ozempic®, Wegovy®) eller lobelia ekstrakt inden for (≤) 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.

Udsætter en beslutning om at stoppe med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i dette studie eller selvrapporterer et tidligere forsøg på at stoppe inden for (≤) 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.

Ethvert brug af daglig aspirin (≥ 325 mg) eller ethvert brug af andre antikoagulantia.

Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, testosteron, østrogenholdig prævention eller hormon erstatningsterapi.

Hele bloddonation eller tabt blod eller blodprodukter i overskud af 500 mL inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelse af det informerede samtykke og mellem screening og indtjekning dag -1.

Plasmadonation inden for (≤) 7 dage før underskrivelse af det informerede samtykke og mellem screening og indtjekning dag -1.

Ansat af en tobaks- eller nikotinvirksomhed, studiestedet eller håndterer rå, upakket tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres arbejde.

Har brugt et undersøgelseslægemiddel, -apparat, -biologisk eller tobak/nikotinprodukt i et tidligere klinisk studie inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden for produktet (afhængigt af hvad der er længst) før screening.

Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikke om ugen.

Vurderet af PI til at være upassende for dette studie.