安定した肝移植患者におけるエンテカビルODTへの切り替えの有効性と安全性を評価する前向き研究

選択基準：

1. 19歳以上の患者。

2. B型肝炎ウイルス（HBV）による肝移植後1年間、安定した移植肝機能を維持し、以下の条件を満たす患者：

   1. ASTおよびALT＜35IU/L
   2. HBsAg：陰性
   3. HBV DNA：検出限界未満
3. HBV予防のためにエンテカビルを少なくとも1年間服用している患者。
4. タクロリムスのトラフ値が3-10ng/mLの範囲で維持されている患者。 5. 臨床試験の詳細な説明を十分に理解した上で自発的に参加を決定し、文書による同意を提供した患者。

除外基準：

1. 肝臓以外の臓器移植または再移植を受けた患者。
2. 移植前にバイオアーティフィシャル肝臓システム治療または補助的部分的原位肝移植（APOLT）を受けた患者。
3. 併存するウイルス感染症（HCV、HIV）を有する患者。
4. eGFR＜30または透析を受けている患者。
5. 妊娠中または授乳中の女性。

6. 臨床試験期間中、医学的に受容可能かつ適切な避妊方法*の使用に同意しない患者またはその配偶者/パートナー。

   *適切な避妊方法：ホルモン避妊、子宮内避妊器具（IUCまたはIUS）、卵管結紮、卵管閉塞、子宮摘出、精管切除、二重バリア法（男性用または女性用コンドームと子宮頸管キャップ、ペッサリー、または避妊スポンジの併用）、殺精子剤を併用した単一バリア法。

7. エンテカビルに対する過敏症の既往歴を有する患者。
8. 試験責任医師が臨床試験への参加が不適切と判断した患者。