Prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo konwersji na entekawir ODT u stabilnych pacjentów po przeszczepie wątroby
Prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zamiany na Entecavir ODT u stabilnych pacjentów po przeszczepie wątroby
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przejścia na entekawir w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (ETV-ODT) u biorców przeszczepu wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu konwersji na funkcję nerek.
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy przejdą badania przesiewowe w celu ustalenia kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Uprawnieni uczestnicy, którzy otrzymają produkt badany, będą odwiedzać miejsce badania w ustalonych terminach przez okres 48 tygodni, aby wykonać zaplanowane procedury badawcze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa oraz potencjalnej poprawy przestrzegania zaleceń lekowych po przejściu stabilnych biorców przeszczepu wątroby na Entecabell ODT.
Tylko uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia otrzymają produkt badany.
Po zmianie uczestnicy będą przyjmować Entecabell ODT 0,5 mg raz dziennie przez 48 tygodni i będą monitorowani zgodnie z zaplanowanymi wizytami i ocenami.
Głównym celem badania jest ocena wpływu przejścia z tabletek entekawiru na Entecabell ODT na czynność nerek u biorców przeszczepu wątroby otrzymujących entekawir w profilaktyce HBV.
Cele drugorzędne obejmują ocenę działania przeciwwirusowego przeciwko HBV oraz potencjalnej poprawy przestrzegania zaleceń lekowych po przejściu na Entecabell ODT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jongman Kim, Ph, MD
- Numer telefonu: +82-10-9365-0277
- E-mail: jongman94.kim@samsung.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jongman Kim, Ph, MD
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi.
Pacjenci, którzy utrzymywali stabilną czynność przeszczepionej wątroby przez rok po przeszczepieniu wątroby z powodu HBV i spełniają następujące warunki:
- AST i ALT < 35 IU/L
- HBsAg: ujemny
- HBV DNA: niewykrywalne
- Pacjenci, którzy przyjmowali entekawir w profilaktyce HBV przez co najmniej 1 rok.
- Pacjenci z poziomem stężenia takrolimusu w dolinie utrzymywanym między 3-10 ng/mL. 5. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się uczestniczyć w badaniu klinicznym po pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia badania i dostarczyli pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczepienie narządów innych niż wątroba lub ponowne przeszczepienie.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie bioartficjalnym systemem wątroby lub pomocnicze częściowe ortotopowe przeszczepienie wątroby (APOLT) przed przeszczepieniem.
- Pacjenci z współistniejącymi infekcjami wirusowymi (HCV, HIV).
- Pacjenci z eGFR <30 lub poddawani dializom.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjenci lub ich małżonkowie/partnerzy, którzy nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnych i odpowiednich metod antykoncepcji* w okresie trwania badania klinicznego.
* Odpowiednie metody antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUC lub IUS), podwiązanie jajowodów, okluzja jajowodów, histerektomia, wazektomia, podwójne metody barierowe (połączone stosowanie prezerwatyw męskich lub żeńskich z kapturkami szyjkowymi, diafragmami lub gąbkami antykoncepcyjnymi), pojedyncze metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym.
- Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na Entekawir.
- Pacjenci, którzy według oceny badacza są uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Entecavell ODT
Entecavir ODT podaje się raz dziennie w dawce 0,5 mg doustnie
|
Entecavir ODT podaje się raz dziennie w dawce 0,5 mg drogą doustną przez 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana eGFR w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 tygodnia
|
Zmiana eGFR od wartości wyjściowej do 48. tygodnia po konwersji na ETV-ODT
|
Od wartości początkowej do 48 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu kreatyniny i cystatyny C
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
|
Zmiana profilu kreatyniny i cystatyny C od wartości wyjściowej do 48. tygodnia po konwersji na ETV-ODT
|
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w stadium przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Zmiana odsetka uczestników według stadium PChN od wartości wyjściowej do 48. tygodnia po przejściu na ETV-ODT
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
Częstość nawrotu HBV
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
|
Częstość nawrotu HBV
|
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w statusie cholesterolu, białkomoczu i sztywności wątroby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
Zmiana stanu cholesterolu (LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy), białkomoczu (stosunek białka do kreatyniny i stosunek albuminy do kreatyniny) oraz sztywności wątroby mierzonej metodą FibroScan od wartości wyjściowych do 48. tygodnia po przejściu na ETV-ODT
|
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Początkowe do 48. tygodnia
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich od wartości wyjściowej do 48. tygodnia po przejściu na ETV-ODT
|
Początkowe do 48. tygodnia
|
|
Częstość występowania niewydolności przeszczepu i śmiertelności
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
|
Częstość występowania niewydolności przeszczepu i śmiertelności
|
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-09-055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .