Проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности перехода на Энтекавир ODT у стабильных пациентов после трансплантации печени
Проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности перевода стабильных пациентов после трансплантации печени на терапию энтекавиром в форме ОДТ
Данное клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности перехода на перорально диспергируемые таблетки энтекавира (ETV-ODT) у реципиентов трансплантата печени с хроническим гепатитом B, с особым вниманием к влиянию перехода на функцию почек.
После предоставления письменного информированного согласия участники пройдут скрининговые обследования для определения соответствия критериям включения и исключения. Участники, соответствующие критериям и получающие исследуемый продукт, будут посещать исследовательский центр в заранее установленные моменты времени в течение 48-недельного периода для выполнения запланированных процедур исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку противовирусной эффективности, безопасности и потенциального улучшения приверженности к лечению после перевода стабильных реципиентов трансплантата печени на препарат Энтекабелл ОДТ. Только участники, соответствующие всем критериям включения и исключения, получат исследуемый продукт. После перевода участники будут принимать Энтекабелл ОДТ 0,5 мг один раз в день в течение 48 недель и будут наблюдаться в соответствии с запланированными визитами и оценками.
Основная цель исследования — оценить влияние перехода с таблеток энтекавира на Энтекабелл ОДТ на функцию почек у реципиентов трансплантата печени, получающих энтекавир для профилактики ВГВ. Второстепенные цели включают оценку противовирусного эффекта против ВГВ и потенциального улучшения приверженности к лечению после перехода на Энтекабелл ОДТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jongman Kim, Ph, MD
- Номер телефона: +82-10-9365-0277
- Электронная почта: jongman94.kim@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jongman Kim, Ph, MD
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше.
Пациенты, которые поддерживали стабильную функцию печеночного трансплантата в течение одного года после трансплантации печени по причине HBV и соответствуют следующим условиям:
- АСТ и АЛТ < 35 МЕ/л
- HBsAg: отрицательный
- ДНК HBV: не обнаружена
- Пациенты, которые принимали энтекавир для профилактики HBV не менее 1 года.
- Пациенты с уровнем такролимуса в сыворотке крови, поддерживаемым в диапазоне 3-10 нг/мл.
- Пациенты, которые добровольно решили принять участие в клиническом исследовании после полного понимания подробного объяснения исследования и предоставили письменное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, которым проводилась трансплантация органов, отличных от печени, или повторная трансплантация.
- Пациенты, которые получали лечение с использованием биоартифициальной печеночной системы или вспомогательную частичную ортотопическую трансплантацию печени (APOLT) до трансплантации.
- Пациенты с сопутствующими вирусными инфекциями (HCV, ВИЧ).
- Пациенты с рСКФ <30 или находящиеся на диализе.
- Беременные или кормящие женщины.
Пациенты или их супруги/партнеры, которые не согласны использовать медикаментозно приемлемые и соответствующие методы контрацепции* в течение периода клинического исследования.
* Соответствующие методы контрацепции: гормональная контрацепция, внутриматочное средство (ВМС), перевязка маточных труб, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, вазэктомия, двойные барьерные методы (комбинированное использование мужских или женских презервативов с цервикальными колпачками, диафрагмами или контрацептивными губками), одиночные барьерные методы со спермицидом.
- Пациенты с историей гиперчувствительности к Энтекавиру.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энтекавелл ODT
Энтекавир ODT принимается один раз в день в дозе 0,5 мг перорально
|
Энтекавир ODT принимается один раз в день в дозе 0,5 мг перорально в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение СКФ на 48-й неделе
Временное ограничение: С момента начала исследования до 48-й недели
|
Изменение СКФ от исходного уровня до 48-й недели после перехода на ЭТВ-ОДТ
|
С момента начала исследования до 48-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля креатинина и цистатина C
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
Изменение профиля креатинина и цистатина С от исходного уровня до 48-й недели после перехода на ETV-ODT
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Изменение стадии ХБП
Временное ограничение: Базовый уровень до 48-й недели
|
Изменение доли участников по стадии ХБП от исходного уровня до 48-й недели после перехода на ETV-ODT
|
Базовый уровень до 48-й недели
|
|
Частота рецидива HBV
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
Частота рецидива HBV
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Изменение уровня холестерина, протеинурии и жесткости печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
Изменение уровня холестерина (ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триглицериды), протеинурии (отношение белка к креатинину и отношение альбумина к креатинину) и жесткости печени по данным Фиброскан от исходного уровня до 48-й недели после перевода на терапию ETV-ODT
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: С момента начала исследования до 48 недели
|
Изменение приверженности к приёму лекарственных препаратов от исходного уровня до 48-й недели после перехода на ETV-ODT
|
С момента начала исследования до 48 недели
|
|
Частота отторжения трансплантата и смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
Частота отторжения трансплантата и смертности
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-09-055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .