Étude prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la conversion à l'Entecavir ODT chez les patients ayant subi une greffe du foie stable
Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage aux comprimés orodispersibles d'entécavir (ETV-ODT) chez les receveurs de greffe hépatique atteints d'hépatite B chronique, en mettant particulièrement l'accent sur l'impact de la conversion sur la fonction rénale.
Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants subiront des évaluations de dépistage pour déterminer leur éligibilité sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants éligibles qui recevront le produit expérimental se rendront sur le site de l'étude à des moments prédéterminés sur une période de 48 semaines pour réaliser les procédures d'étude planifiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité antivirale, la sécurité et l'amélioration potentielle de l'observance médicamenteuse après la conversion des receveurs stables de greffe de foie à Entecabell ODT. Seuls les participants répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion recevront le produit expérimental. Après la conversion, les participants prendront Entecabell ODT 0,5 mg une fois par jour pendant 48 semaines et seront suivis conformément aux visites et évaluations programmées.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact du passage des comprimés d'entécavir à Entecabell ODT sur la fonction rénale chez les receveurs de greffe de foie recevant de l'entécavir pour la prophylaxie du VHB. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'effet antiviral contre le VHB et l'amélioration potentielle de l'observance médicamenteuse après la conversion à Entecabell ODT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jongman Kim, Ph, MD
- Numéro de téléphone: +82-10-9365-0277
- E-mail: jongman94.kim@samsung.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jongman Kim, Ph, MD
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 19 ans ou plus.
Patients qui ont maintenu une fonction stable du greffon hépatique pendant un an après une transplantation hépatique due au VHB et qui répondent aux conditions suivantes :
- AST et ALT < 35 UI/L
- AgHBs : Négatif
- ADN du VHB : Non détecté
- Patients qui prennent de l'entécavir pour la prophylaxie du VHB depuis au moins 1 an.
- Patients dont le taux résiduel de tacrolimus est maintenu entre 3 et 10 ng/mL.
- Patients qui ont volontairement décidé de participer à l'essai clinique après avoir pleinement compris l'explication détaillée de l'essai et qui ont fourni un consentement écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi une transplantation d'organes autres que le foie ou une re-transplantation.
- Patients ayant reçu un traitement par système de foie bioartificiel ou une transplantation hépatique orthotopique partielle auxiliaire (APOLT) avant la transplantation.
- Patients présentant des infections virales concomitantes (VHC, VIH).
- Patients avec un DFGe < 30 ou ceux sous dialyse.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Patients ou leurs conjoints/partenaires qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables et appropriées* pendant la période de l'essai clinique.
* Méthodes de contraception appropriées : contraception hormonale, dispositif intra-utérin (DIU ou DIU hormonal), ligature des trompes, occlusion tubaire, hystérectomie, vasectomie, méthodes de barrière double (utilisation combinée de préservatifs masculins ou féminins avec des capes cervicales, des diaphragmes ou des éponges contraceptives), méthodes de barrière simple avec spermicide.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'Entécavir.
- Patients jugés inadaptés à la participation à l'essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entecavell ODT
L'Entecavir ODT est administré une fois par jour à raison de 0,5 mg par voie orale
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L'Entecavir ODT est administré une fois par jour à raison de 0,5 mg par voie orale pendant 48 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la DFGe à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Variation du DFGe entre le début de l'étude et la semaine 48 après conversion à l'ETV-ODT
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De la ligne de base à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil de la créatinine et de la cystatine C
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Variation du profil de la créatinine et de la cystatine C entre la valeur initiale et la semaine 48 après la conversion à ETV-ODT
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De la ligne de base à la semaine 48
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Modification du stade d'IRC
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Changement de la proportion de participants par stade de MRC entre la ligne de base et la semaine 48 après conversion à ETV-ODT
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De la ligne de base à la semaine 48
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Incidence de récidive du VHB
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Incidence de récidive du VHB
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement du statut cholestérolique, de la protéinurie et de la rigidité hépatique
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Évolution du statut lipidique (LDL, HDL, cholestérol total, triglycérides), de la protéinurie (rapport protéine/créatinine et rapport albumine/créatinine) et de la rigidité hépatique mesurée par FibroScan de la valeur initiale jusqu'à la semaine 48 après conversion au traitement ETV-ODT
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement dans l'adhésion au traitement médicamenteux
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Changement de l'observance médicamenteuse entre la valeur initiale et la semaine 48 après la conversion à ETV-ODT
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De la ligne de base à la semaine 48
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Incidence d'échec de greffe et de mortalité
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Incidence d'échec de greffe et de mortalité
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De la ligne de base à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-09-055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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