Un estudio prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de la conversión a Entecavir ODT en pacientes con trasplante hepático estable
Un Estudio Prospectivo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Conversión a Entecavir ODT en Pacientes Estables con Trasplante Hepático
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del cambio a comprimidos orodispersables de entecavir (ETV-ODT) en receptores de trasplante hepático con hepatitis B crónica, con especial atención al impacto de la conversión en la función renal.
Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los participantes se someterán a evaluaciones de selección para determinar su elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes elegibles que reciban el producto en investigación visitarán el centro del estudio en momentos predeterminados durante un período de 48 semanas para completar los procedimientos del estudio programados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia antiviral, la seguridad y la posible mejora en la adherencia a la medicación después de convertir a receptores de trasplante hepático estables a Entecabell ODT. Solo los participantes que cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión recibirán el producto en investigación. Después de la conversión, los participantes tomarán Entecabell ODT 0,5 mg una vez al día durante 48 semanas y serán seguidos de acuerdo con las visitas y evaluaciones programadas.
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de cambiar de comprimidos de entecavir a Entecabell ODT en la función renal en receptores de trasplante hepático que reciben entecavir para la profilaxis del VHB. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto antiviral contra el VHB y la posible mejora en la adherencia a la medicación después de la conversión a Entecabell ODT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jongman Kim, Ph, MD
- Número de teléfono: +82-10-9365-0277
- Correo electrónico: jongman94.kim@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jongman Kim, Ph, MD
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más.
Pacientes que han mantenido una función estable del injerto hepático durante un año después del trasplante de hígado debido al VHB y cumplen las siguientes condiciones:
- AST y ALT < 35 UI/L
- HBsAg: Negativo
- ADN del VHB: No detectado
- Pacientes que han estado tomando entecavir para la profilaxis del VHB durante al menos 1 año.
- Pacientes con un nivel valle de tacrolimus mantenido entre 3-10 ng/mL.
- Pacientes que han decidido voluntariamente participar en el ensayo clínico después de comprender completamente la explicación detallada del ensayo y han proporcionado su consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han sido sometidos a trasplante de órganos distintos del hígado o a re-trasplante.
- Pacientes que han recibido tratamiento con sistema de hígado bioartificial o trasplante hepático ortotópico parcial auxiliar (APOLT) antes del trasplante.
- Pacientes con infecciones virales concurrentes (VHC, VIH).
- Pacientes con FGRe <30 o aquellos en diálisis.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Pacientes o sus cónyuges/parejas que no aceptan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y apropiados* durante el período del ensayo clínico.
* Métodos anticonceptivos apropiados: anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU o SIU), ligadura de trompas, oclusión tubárica, histerectomía, vasectomía, métodos de doble barrera (uso combinado de condones masculinos o femeninos con capuchones cervicales, diafragmas o esponjas anticonceptivas), métodos de barrera única con espermicida.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Entecavir.
- Pacientes que son considerados no aptos para participar en el ensayo clínico por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entecavell ODT
Entecavir ODT se administra una vez al día con 0,5 mg PO
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El Entecavir ODT se administra una vez al día con 0.5 mg VO durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la TFGe en la semana 48
Periodo de tiempo: Baseline to week 48
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Cambio en la TFGe desde el inicio hasta la semana 48 tras la conversión a ETV-ODT
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Baseline to week 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de creatinina y cistatina C
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 48
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Cambio en el perfil de creatinina y cistatina C desde el inicio hasta la semana 48 tras la conversión a ETV-ODT
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Desde la línea basal hasta la semana 48
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Cambio en el estadio de la ERC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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Cambio en la proporción de participantes por estadio de ERC desde el inicio hasta la semana 48 tras la conversión a ETV-ODT
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Incidencia de recurrencia del VHB
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 48
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Incidencia de recurrencia del VHB
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Baseline a la semana 48
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Cambio en el estado del colesterol, proteinuria y rigidez hepática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio en el estado del colesterol (LDL, HDL, colesterol total, triglicéridos), proteinuria (relación proteína-creatinina y relación albúmina-creatinina) y rigidez hepática mediante FibroScan desde el inicio hasta la semana 48 tras la conversión a ETV-ODT
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
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Cambio en la adherencia a la medicación desde la línea basal hasta la semana 48 tras la conversión a ETV-ODT
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Desde la línea base hasta la semana 48
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Incidencia de fallo del injerto y mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Incidencia de fallo del injerto y mortalidad
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-09-055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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