Prospektiivinen tutkimus entekaviiri-ODT:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakaan maksansiirtoleikkauksen potilaiden hoidon muutoksessa
Prospektiivinen tutkimus entekaviir-ODT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vakaan maksansiirteen saaneilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida entekaviirin suun kautta nieltävien tablettien (ETV-ODT) tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisesta hepatiitista B kärsivillä maksansiirteen saajilla, keskittyen erityisesti muutoksen vaikutukseen munuaisten toimintaan.
Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat käyvät läpi seulontatutkimukset, joiden perusteella määritetään kelpoisuus sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimustuotteen saavat kelvolliset osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla ennalta määrättyinä ajanjaksoina 48 viikon aikana suorittaakseen suunnitellut tutkimusmenettelyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antiviraalista tehokkuutta, turvallisuutta ja mahdollista lääkkeiden noudattamisen parantumista, kun vakaita maksansiirron saaneita potilaita siirretään käyttämään Entecabell ODT -lääkettä. Vain ne osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, saavat tutkittavan tuotteen. Siirtymisen jälkeen osallistujat ottavat Entecabell ODT 0,5 mg kerran päivässä 48 viikon ajan ja heitä seurataan suunniteltujen käyntien ja arviointien mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida siirtymisen vaikutusta munuaisten toimintaan maksansiirron saaneilla potilailla, jotka saavat entekaviiritabletteja HBV:n ehkäisyyn. Toissijaisia tavoitteita ovat HBV:ta vastaan suunnatun antiviraalisen vaikutuksen arviointi ja mahdollinen lääkkeiden noudattamisen parantuminen siirtymisen jälkeen Entecabell ODT -lääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jongman Kim, Ph, MD
- Puhelinnumero: +82-10-9365-0277
- Sähköposti: jongman94.kim@samsung.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jongman Kim, Ph, MD
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita.
Potilaat, joiden maksansiirteen toiminta on pysynyt vakaana vuoden ajan HBV:n vuoksi suoritetun maksansiirron jälkeen ja jotka täyttävät seuraavat ehdot:
- AST ja ALT < 35 IU/L
- HBsAg: Negatiivinen
- HBV-DNA: Ei havaittu
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet entekaviiria HBV:n ehkäisyyn vähintään vuoden ajan.
- Potilaat, joiden takrolimuusin tasotila-arvo on pysynyt välillä 3–10 ng/mL.
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua kliiniseen tutkimukseen täysin ymmärrettyään tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen ja antaneet kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty muita elimen siirtoja kuin maksa tai uudelleensiirto.
- Potilaat, jotka ovat saaneet bioartifikaalista maksajärjestelmähoitoa tai apuosittaista ortotooppista maksansiirtoa (APOLT) ennen siirtoa.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia virustartuntoja (HCV, HIV).
- Potilaat, joiden eGFR on <30 tai jotka ovat dialyysihoidossa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Potilaat tai heidän puolisonsa/kumppaninsa, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ja sopivia ehkäisymenetelmiä* kliinisen tutkimuksen aikana.
*Sopivat ehkäisymenetelmät: hormonaalinen ehkäisy, kohdun sisäinen laite (IUC tai IUS), munasarjojen sitominen, munasarjojen tukkeutuminen, kohdunpoisto, vasektomia, kaksoisesteiset menetelmät (miesten tai naisten kondomien yhdistetty käyttö kaulustulppien, kalvojen tai ehkäisysienien kanssa), yksittäiset esteet spermatisidien kanssa.
- Potilaat, joilla on yliherkkyyshistoria entekaviirille.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entecavell ODT
Entecavir ODT annostellaan kerran päivässä 0,5 mg:n annoksena suun kautta
|
Entecavir ODT annostellaan kerran päivässä 0,5 mg:n suun kautta 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eGFR:ssä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
eGFR:n muutos lähtöarvosta 48 viikon jälkeen ETV-ODT-muunnoksen jälkeen
|
Perustaso viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniinin ja systatiini C:n profiilin muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 48. viikkoon
|
Kreatiniinin ja kystatiini C:n profiilin muutos lähtöarvosta 48 viikon jälkeen ETV-ODT-muunnoksen jälkeen
|
Alkutilasta 48. viikkoon
|
|
Muutos CKD-vaiheessa
Aikaikkuna: Alkutasolta 48. viikkoon
|
Muutos osallistujien osuudessa CKD-vaiheen mukaan perusarvosta 48 viikon jälkeen ETV-ODT-muunnoksen jälkeen
|
Alkutasolta 48. viikkoon
|
|
HBV:n uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 48
|
HBV:n uusiutumisen esiintyvyys
|
Alkutilasta viikkoon 48
|
|
Kolesterolitason, proteiinin erityksen ja maksan jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Kolesterolitason muutos (LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit), proteiinin eritys virtsassa (proteiini-kreatiini-suhde ja albumiini-kreatiini-suhde) ja maksan jäykkyys FibroScan-mittauksella lähtöarvosta viikkoon 48 ETV-ODT-konversion jälkeen
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Lääkitystottumuksessa tapahtunut muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta viikolle 48
|
Muutos lääkitysnoudosta lähtötasosta viikkoon 48 ETV-ODT-muunnoksen jälkeen
|
Alkutilasta viikolle 48
|
|
Siirteen epäonnistumisen ja kuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 48
|
Siirteen epäonnistumisen ja kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
Alkutilasta viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-09-055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .