안정적인 간 이식 환자에서 엔테카비르 ODT 전환의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 연구
안정적인 간이식 환자에서 Entecavir ODT 전환의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구
이 임상 연구는 만성 B형 간염을 앓고 있는 간 이식 수혜자에서 entecavir 경구 붕해정(ETV-ODT)으로 전환 시 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하며, 특히 전환이 신장 기능에 미치는 영향에 중점을 둡니다.
서면 동의서를 제공한 후, 참가자는 포함 및 배제 기준에 따라 적격성을 결정하기 위한 선별 평가를 받게 됩니다. 연구 약물을 투여받는 적격 참가자는 48주 동안 정해진 시간에 연구 현장을 방문하여 예정된 연구 절차를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 간 이식 후 안정된 환자들을 Entecabell ODT로 전환했을 때의 항바이러스 효능, 안전성 및 약물 순응도 개선 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 포함 및 제외 기준을 모두 충족하는 참가자만 연구용 제품을 투여받게 됩니다. 전환 후, 참가자들은 48주 동안 Entecabell ODT 0.5 mg을 1일 1회 복용하며, 예정된 방문 및 평가에 따라 추적 관찰됩니다.
본 연구의 주된 목적은 B형 간염 예방을 위해 엔테카비르 정제를 복용 중인 간 이식 환자들이 Entecabell ODT로 전환했을 때 신기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 부차적 목표로는 B형 간염 바이러스에 대한 항바이러스 효과와 Entecabell ODT로 전환 후 약물 순응도 개선 가능성을 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jongman Kim, Ph, MD
- 전화번호: +82-10-9365-0277
- 이메일: jongman94.kim@samsung.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jongman Kim, Ph, MD
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 환자.
B형 간염으로 인한 간이식 후 1년 동안 안정적인 간이식편 기능을 유지하며 다음 조건을 충족하는 환자:
- AST 및 ALT < 35IU/L
- HBsAg: 음성
- B형 간염 바이러스 DNA: 검출되지 않음
- B형 간염 예방 목적으로 엔테카비르를 최소 1년 이상 복용한 환자.
- 타크로리무스 곡선하 농도가 3-10 ng/mL 사이로 유지되는 환자.
- 임상시험에 대한 상세 설명을 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 간 이외의 장기 이식 또는 재이식을 받은 환자.
- 이식 전 생인공간장치 치료 또는 보조 부분 정위 간이식(APOLT)을 받은 환자.
- 동시 감염(C형 간염, HIV)이 있는 환자.
- eGFR <30이거나 투석을 받고 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되고 적절한 피임 방법*을 사용하는 데 동의하지 않는 환자 또는 그 배우자/파트너.
* 적절한 피임 방법: 호르몬 피임, 자궁내 장치(IUC 또는 IUS), 난관 결찰, 난관 폐쇄, 자궁 적출술, 정관 수술, 이중 장벽 방법(남성 또는 여성 콘돔과 자궁경관 캡, 질격막 또는 피임 스펀지 병용), 정자살포제와 함께 사용하는 단일 장벽 방법.
- 엔테카비르에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자.
- 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔테카벨 ODT
엔테카비르 ODT는 하루에 한 번 0.5mg PO로 투여됩니다
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엔테카비르 ODT는 0.5mg 경구로 매일 1회, 48주 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 eGFR 변화
기간: 베이스라인부터 48주까지
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ETV-ODT 전환 후 기준선에서 48주까지 eGFR 변화
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베이스라인부터 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아티닌, 시스타틴 C 프로파일 변화
기간: 기준 시점부터 48주까지
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ETV-ODT 전환 후 기준선부터 48주까지의 크레아티닌, 시스타틴 C 프로필 변화
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기준 시점부터 48주까지
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CKD 단계 변화
기간: 기저선부터 48주까지
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ETV-ODT 전환 후 기준선부터 48주까지 CKD 병기별 참가자 비율 변화
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기저선부터 48주까지
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B형간염 재발률
기간: 기준점에서 48주까지
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B형 간염 재발률
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기준점에서 48주까지
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콜레스테롤 상태, 단백뇨 및 간 강성의 변화
기간: 기저선부터 48주까지
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ETV-ODT 전환 후 기준선부터 48주까지의 콜레스테롤 상태(LDL, HDL, 총 콜레스테롤, 중성지방), 단백뇨(단백질-크레아티닌 비율 및 알부민-크레아티닌 비율) 및 FibroScan에 의한 간 경직도의 변화
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기저선부터 48주까지
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약물 복용 순응도 변화
기간: 기저선부터 48주까지
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ETV-ODT 전환 후 기준선부터 48주까지의 약물 순응도 변화
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기저선부터 48주까지
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이식편 실패 및 사망률의 발생률
기간: 기저선부터 48주까지
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이식편 실패 및 사망률 발생률
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기저선부터 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-09-055
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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