En prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved Entecavir ODT-konvertering hos stabile levertransplanterte pasienter
En prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved Entecavir ODT-konvertering hos stabile levertransplantasjonspasienter
Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte til entecavir oralt disintegrerende tabletter (ETV-ODT) hos levertransplantasjonsmottakere med kronisk hepatitt B, med spesielt fokus på effekten av konverteringen på nyrefunksjonen.
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne gjennomgå screeningvurderinger for å fastslå kvalifisering basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte deltakere som mottar undersøkelsesproduktet, vil besøke studiestedet på forhåndsbestemte tidspunkter over en 48-ukers periode for å fullføre de planlagte studieveiledningene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere antiviral effekt, sikkerhet og potensiell forbedring av medisinadferanse etter å ha konvertert stabile levertransplantatmotakere til Entecabell ODT. Kun deltakere som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil motta undersøkelsesproduktet. Etter konvertering vil deltakere ta Entecabell ODT 0,5 mg en gang daglig i 48 uker og vil bli fulgt i henhold til planlagte besøk og vurderinger.
Studiens primære mål er å vurdere effekten av å bytte fra entecavir-tabletter til Entecabell ODT på nyrefunksjon hos levertransplantatmotakere som mottar entecavir for HBV-profilakse. Sekundære mål inkluderer evaluering av den antivirale effekten mot HBV og den potensielle forbedringen i medisinadferanse etter konvertering til Entecabell ODT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jongman Kim, Ph, MD
- Telefonnummer: +82-10-9365-0277
- E-post: jongman94.kim@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jongman Kim, Ph, MD
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 år eller eldre.
Pasienter som har opprettholdt stabil leverfunksjon i ett år etter levertransplantasjon på grunn av HBV og oppfyller følgende betingelser:
- AST og ALT < 35 IU/L
- HBsAg: Negativ
- HBV-DNA: Ikke påvist
- Pasienter som har brukt entecavir for HBV-profy lakse i minst 1 år.
- Pasienter med et tacrolimus-trough-nivå mellom 3-10 ng/mL.
- Pasienter som frivillig har bestemt seg for å delta i den kliniske studien etter full forståelse av den detaljerte forklaringen av studien og har gitt skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått transplantasjon av andre organer enn leveren eller re-transplantasjon.
- Pasienter som har mottatt bioartifisiell leverbehandling eller hjelpende partiell ortotopisk levertransplantasjon (APOLT) før transplantasjonen.
- Pasienter med samtidige virusinfeksjoner (HCV, HIV).
- Pasienter med eGFR < 30 eller som gjennomgår dialyse.
- Gravide eller ammende kvinner.
Pasienter eller deres ektefeller/partnere som ikke samtykker til å bruke medisinsk akseptable og passende prevensjonsmetoder* i den kliniske studieperioden.
* Passende prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon, intrauterint spiralt (IUC eller IUS), tubarligatur, tubarokklusjon, hysterektomi, vasektomi, doble barriere-metoder (kombinert bruk av mannlige eller kvinnelige kondomer med livmorhalshetter, pessarer eller prevensjonssvamper), enkle barriere-metoder med spermidemiddel.
- Pasienter med tidligere overfølsomhet mot entecavir.
- Pasienter som anses som uegnet til å delta i den kliniske studien av undersøkeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Entecavell ODT
Entecavir ODT administreres en gang hver dag med 0,5 mg peroralt
|
Entecavir ODT administreres en gang hver dag med 0,5 mg PO i 48 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eGFR ved uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Endring i eGFR fra baseline til uke 48 etter ETV-ODT-konvertering
|
Baseline til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kreatinin- og cystatin C-profil
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 48
|
Endring i kreatinin og cystatin C-profil fra utgangspunkt til uke 48 etter ETV-ODT-konvertering
|
Utgangspunkt til uke 48
|
|
Endring i CKD-stadie
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Endring i andelen deltakere etter CKD-stadium fra baseline til uke 48 etter ETV-ODT-konvertering
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Forekomst av HBV-residiv
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Forekomst av HBV-residiv
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i kolesterolstatus, proteinuri og leverstivhet
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Endring i kolesterolstatus (LDL, HDL, totalt kolesterol, triglyserider), proteinuri (protein-til-kreatinin-forhold og albumin-til-kreatinin-forhold), og leverstivhet målt med FibroScan fra utgangspunktet til uke 48 etter ETV-ODT-konvertering
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i medisinholdbarhet
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Endring i medikamentoverholdelse fra baseline til uke 48 etter ETV-ODT-konvertering
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Forekomst av graft-svikt og dødelighet
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Forekomst av transplantatfeil og dødelighet
|
Baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-09-055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .