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Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Entecavir-ODT-Umstellung bei stabilen Lebertransplantationspatienten

24. November 2025 aktualisiert von: Jongman Kim

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf Entecavir oral disintegrierende Tabletten (ETV-ODT) bei Lebertransplantationsempfängern mit chronischer Hepatitis B zu bewerten, mit besonderem Fokus auf die Auswirkungen der Umstellung auf die Nierenfunktion.

Nach Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer Screening-Bewertungen durchlaufen, um die Eignung basierend auf den Ein- und Ausschlusskriterien zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer, die das Prüfpräparat erhalten, besuchen den Studienort zu festgelegten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 48 Wochen, um die geplanten Studienverfahren abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und die potenzielle Verbesserung der Medikamentenadhärenz nach Umstellung stabiler Lebertransplantatempfänger auf Entecabell ODT zu bewerten. Nur Teilnehmer, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten das Prüfpräparat. Nach der Umstellung nehmen die Teilnehmer 48 Wochen lang einmal täglich Entecabell ODT 0,5 mg ein und werden gemäß den geplanten Besuchen und Bewertungen nachbeobachtet.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen des Wechsels von Entecavir-Tabletten zu Entecabell ODT auf die Nierenfunktion bei Lebertransplantatempfängern, die Entecavir zur HBV-Prophylaxe erhalten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der antiviralen Wirkung gegen HBV und der potenziellen Verbesserung der Medikamentenadhärenz nach der Umstellung auf Entecabell ODT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jongman Kim, Ph, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter.

  2. Patienten, die nach einer Lebertransplantation aufgrund von HBV ein Jahr lang eine stabile Lebertransplantatfunktion aufrechterhalten haben und die folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. AST und ALT < 35 IU/L
    2. HBsAg: Negativ
    3. HBV-DNA: Nicht nachweisbar
  3. Patienten, die Entecavir zur HBV-Prophylaxe seit mindestens 1 Jahr einnehmen.
  4. Patienten mit einem Tacrolimus-Talspiegel, der zwischen 3-10 ng/mL gehalten wird. 5. Patienten, die nach vollständigem Verständnis der detaillierten Erklärung der Studie freiwillig entschieden haben, an der klinischen Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Transplantation von Organen außer der Leber oder eine Retransplantation durchgeführt wurde.
  2. Patienten, die vor der Transplantation eine Behandlung mit einem bioartifiziellen Leber-System oder eine assistierte partielle orthotope Lebertransplantation (APOLT) erhalten haben.
  3. Patienten mit gleichzeitigen Virusinfektionen (HCV, HIV).
  4. Patienten mit eGFR <30 oder solche, die sich einer Dialyse unterziehen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

  6. Patienten oder ihre Ehepartner/Partner, die während des klinischen Studienzeitraums nicht einverstanden sind, medizinisch akzeptable und geeignete Verhütungsmethoden* anzuwenden.

    * Geeignete Verhütungsmethoden: hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP oder IUS), Tubenligatur, Tubenokklusion, Hysterektomie, Vasektomie, doppelte Barrieremethoden (kombinierte Anwendung von männlichen oder weiblichen Kondomen mit Portiokappen, Diaphragmen oder Verhütungsschwämmen), einfache Barrieremethoden mit Spermizid.

  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Entecavir.
  8. Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entecavell ODT
Entecavir ODT wird einmal täglich mit 0,5 mg PO verabreicht
Arzneimittel: Entecavell ODT
Entecavir ODT wird einmal täglich mit 0,5 mg peroral über 48 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR in Woche 48
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Änderung der eGFR von Ausgangswert bis Woche 48 nach ETV-ODT-Umstellung
Von der Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Kreatinin-, Cystatin-C-Profil
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Veränderung des Kreatinin- und Cystatin-C-Profils vom Ausgangswert bis Woche 48 nach ETV-ODT-Umstellung
Baseline bis Woche 48
Änderung des CKD-Stadiums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Änderung des Anteils der Teilnehmer nach CKD-Stadium von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 48 nach der ETV-ODT-Umstellung
Baseline bis Woche 48
Inzidenz des HBV-Rezidivs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Inzidenz des HBV-Rezidivs
Baseline bis Woche 48
Veränderung des Cholesterinstatus, Proteinurie und Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Veränderung des Cholesterinstatus (LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride), Proteinurie (Protein-Kreatinin-Verhältnis und Albumin-Kreatinin-Verhältnis) und Lebersteifigkeit mittels FibroScan von der Basislinie bis Woche 48 nach ETV-ODT-Umstellung
Von der Baseline bis Woche 48
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Änderung der Medikamentenadhärenz von der Baseline bis Woche 48 nach ETV-ODT-Umstellung
Baseline bis Woche 48
Inzidenz von Transplantatversagen und Mortalität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Inzidenz von Transplantatversagen und Mortalität
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jongman Kim

Ermittler

  • Hauptermittler: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-09-055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Baylor College of Medicine
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