Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved Entecavir ODT-konvertering hos stabile levertransplantationspatienter

24. november 2025 opdateret af: Jongman Kim

Dette kliniske studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til entecavir oralt disintegrerende tabletter (ETV-ODT) hos levertransplantatmodtagere med kronisk hepatitis B, med særligt fokus på konverteringens indvirkning på nyrefunktionen.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil deltagerne gennemgå screeningsvurderinger for at fastslå berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Berettigede deltagere, der modtager undersøgelsesproduktet, vil besøge undersøgelsesstedet på forudbestemte tidspunkter over en 48-ugers periode for at gennemføre de planlagte undersøgelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at evaluere den antivirale effektivitet, sikkerhed og potentielle forbedring i lægemiddeloverholdelse efter konvertering af stabile levertransplantationsmodtagere til Entecabell ODT. Kun deltagere, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage det undersøgelsesprodukt. Efter konverteringen vil deltagerne tage Entecabell ODT 0,5 mg én gang dagligt i 48 uger og vil blive fulgt i henhold til de planlagte besøg og vurderinger.

Studiets primære formål er at vurdere effekten af at skifte fra entecavir-tabletter til Entecabell ODT på nyrefunktionen hos levertransplantationsmodtagere, der modtager entecavir til HBV-profilakse. Sekundære formål omfatter evaluering af den antivirale effekt mod HBV og den potentielle forbedring i lægemiddeloverholdelse efter konvertering til Entecabell ODT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jongman Kim, Ph, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 19 år eller ældre.

  2. Patienter, der har opretholdt stabil leverfunktion i et år efter levertransplantation på grund af HBV og opfylder følgende betingelser:

    1. AST og ALT < 35IU/L
    2. HBsAg: Negativ
    3. HBV DNA: Ikke påvist
  3. Patienter, der har taget entecavir til HBV-profilakse i mindst 1 år.
  4. Patienter med et tacrolimus-trough-niveau mellem 3-10 ng/mL. 5. Patienter, der frivilligt har besluttet at deltage i den kliniske undersøgelse efter fuldt at have forstået den detaljerede forklaring af forsøget og har givet skriftlig samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået transplantation af andre organer end leveren eller gen-transplantation.
  2. Patienter, der har modtaget bioartificiel leverbehandling eller auxiliær partiel ortotopisk levertransplantation (APOLT) før transplantationen.
  3. Patienter med samtidige virusinfektioner (HCV, HIV).
  4. Patienter med eGFR <30 eller patienter i dialyse.
  5. Gravide eller ammende kvinder.

  6. Patienter eller deres ægtefæller/partnere, der ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable og passende præventionsmetoder* i den kliniske undersøgelsesperiode.

    * Passende præventionsmetoder: hormonel prævention, spiral (IUC eller IUS), tubarligatur, tubarokklusion, hysterektomi, vasektomi, dobbelt barrieremetoder (kombineret brug af mandlige eller kvindelige kondomer med cervikalkapper, diafragmer eller præventionssvampe), enkelt barrieremetoder med spermiedræbende middel.

  7. Patienter med en historie af overfølsomhed over for Entecavir.
  8. Patienter, der af undersøgelseslederen vurderes som uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Entecavell ODT
Entecavir ODT administreres én gang dagligt med 0,5 mg PO
Medicin: Entecavell ODT
Entecavir ODT administreres én gang dagligt med 0,5 mg PO i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR ved uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring i eGFR fra baseline til uge 48 efter ETV-ODT-konvertering
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kreatinin, cystatin C-profil
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring i kreatinin og cystatin C-profil fra udgangspunktet til uge 48 efter ETV-ODT-konvertering
Baseline til uge 48
Ændring i CKD-stadie
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring i andelen af deltagere efter CKD-stadie fra baseline til uge 48 efter ETV-ODT-konvertering
Baseline til uge 48
Forekomst af HBV-recidiv
Tidsramme: Baseline til uge 48
Forekomst af HBV-genopblussen
Baseline til uge 48
Ændring i kolesterolstatus, proteinuri og leversstivhed
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring i kolesterolstatus (LDL, HDL, total kolesterol, triglycerider), proteinuri (protein-til-kreatinin-forhold og albumin-til-kreatinin-forhold) og leversstivhed målt med FibroScan fra baseline til uge 48 efter ETV-ODT-konvertering
Baseline til uge 48
Ændring i medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring i lægemiddeladherence fra baseline til uge 48 efter ETV-ODT-konvertering
Baseline til uge 48
Forekomst af graft-svigt og dødelighed
Tidsramme: Baseline til uge 48
Forekomst af graft-svigt og dødelighed
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jongman Kim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-09-055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Entecavell ODT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner